Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RP101 na kobiety po menopauzie z zespołem suchego oka

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Redwood Pharma AB

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie preparatu oftalmicznego RP101 w porównaniu z nośnikiem u kobiet po menopauzie z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy RP101 może zmniejszyć objawy zespołu suchego oka u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redwood Pharma opracowuje nowy produkt oftalmiczny RP101 zawierający znaną substancję czynną 3-fosforan 17β-estradiolu i oparty na platformie dostarczania leków IntelliGel, która kontroluje uwalnianie substancji czynnej. Nowa formulacja ma zaspokoić wciąż niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na skuteczne leczenie przewlekłego zespołu suchego oka u kobiet po menopauzie.

Skuteczność nowego preparatu RP101 zostanie zbadana po raz pierwszy w obecnym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II z udziałem kobiet po menopauzie trwających co najmniej 3 lata z objawami specyficznymi dla zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Planowane badanie zostanie przeprowadzone w Austrii, Niemczech i na Węgrzech. Głównym celem badania jest ustalenie skutecznej dawki/dawki RP101 u tych pacjentów stosujących sterylny roztwór oftalmiczny RP101 lub pasujące placebo (nośnik) raz (q.d.) lub dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 3 miesiące. Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy terapeutycznej i otrzymają jedną z terapii przez 90 kolejnych dni.

Ocena skuteczności klinicznej w trakcie i po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona na podstawie testu Schirmera typu II (ze znieczuleniem).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
  • ocena farmakokinetyki (PK) 17β-estradiolu w surowicy po pierwszej i ostatniej dawce (tylko podbadanie PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Węgry, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • Seks i menopauza: kobiety po menopauzie; stan pomenopauzalny definiowany jako ostatnia miesiączka występująca co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Zespół suchego oka: pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka
  • Czas przerwania filmu łzowego: TFBUT ≤ 10 sekund w gorszym oku (badane oko)
  • Ostrość wzroku: skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/200 w każdym oku
  • Objawy: co najmniej 2 typowe objawy zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: uczucie ciała obcego, pieczenie/kłucie, zaczerwienienie, łzawienie, ból, swędzenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, obrzęk powiek, wilgoć i wydzielina śluzowa
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma: ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma definiowana jako deformacja powiek, wyraźne przekrwienie brzegów powiek lub ciężka utrata gruczołów Meiboma
  • Leczenie okulistyczne: aktualne stosowanie miejscowych leków okulistycznych innych niż lubrykanty do oczu lub sztuczne łzy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zakażenie i stan zapalny oka: obecność jakiegokolwiek zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego w oku lub czynne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka (tj. grudkowe zapalenie spojówek, tęczówka lub adenopatia przeduszna) w każdym oku
  • Choroby oczu: ciężkie postacie chorób powierzchni oka, np. pemfigoid oczny, choroba Sjögrena, ekspozycyjne zapalenie rogówki
  • Chirurgia okulistyczna: historia operacji lub urazu okulistycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia keratomileuzy in situ wspomaganej laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby: niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby układu krążenia, płuc i/lub nerek, cukrzyca, nadciśnienie; historia raka jajnika, piersi lub macicy lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu lub wyrobu medycznego przez 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - RP101 0,05%
RP101 0,05% (w/w) jałowy roztwór oftalmiczny 3-fosforanu 17β-estradiolu, jedna kropla do każdego oka co 12 godzin (dwa razy na dobę) przez 90 kolejnych dni
Lek: RP101
Sterylny roztwór oftalmiczny 17β-estradiolo-3-fosforanu
Inne nazwy:
  • 17β-estradiolo-3-fosforan
Eksperymentalny: 2 - RP101 0,1% / Placebo
RP101 0,1% (w/w) jałowy roztwór oftalmiczny 3-fosforanu 17β-estradiolu, jedna kropla do każdego oka rano (q.d.), a następnie jedna kropla placebo do każdego oka wieczorem przez 90 kolejnych dni
Lek: RP101
Sterylny roztwór oftalmiczny 17β-estradiolo-3-fosforanu
Inne nazwy:
  • 17β-estradiolo-3-fosforan
Eksperymentalny: 3 - RP101 0,1%
RP101 0,1% (w/w) jałowy roztwór oftalmiczny 3-fosforanu 17β-estradiolu, jedna kropla do każdego oka co 12 godzin (2 razy na dobę) przez 90 kolejnych dni
Lek: RP101
Sterylny roztwór oftalmiczny 17β-estradiolo-3-fosforanu
Inne nazwy:
  • 17β-estradiolo-3-fosforan
Komparator placebo: 4 - Placebo
RP101 odpowiadający placebo, sterylny roztwór oftalmiczny, jedna kropla do każdego oka co 12 godzin (dwa razy na dobę) przez 90 kolejnych dni
Lek: RP101
Sterylny roztwór oftalmiczny 17β-estradiolo-3-fosforanu
Inne nazwy:
  • 17β-estradiolo-3-fosforan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera typ II (ze znieczuleniem)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Test Schirmera wykorzystuje sterylne paski włożone do oka w celu zmierzenia podstawowego wodnego wydzielania łez.
Od Screeningu do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla tolerancji ocznej (uczucie ciała obcego, pieczenie/kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie, łzawienie, obrzęk powiek i światłowstręt)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Zostanie on przydzielony przez pacjentów za pomocą 100 mm VAS.
Od Screeningu do 90 dni
Ocena objawów w Zespole Suchego Oka (SANDE)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Objawy suchości i/lub podrażnienia oka u pacjenta zostaną określone ilościowo w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm w oparciu o dwa pytania dotyczące zarówno nasilenia, jak i częstotliwości objawów. Pacjenci będą oceniać swoje objawy na skali VAS podając odczuwane przez nich wartości od zera (0 mm) do wartości skrajnej (100 mm).
Od Screeningu do 90 dni
Ocena ostrości wzroku za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS].
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Najlepsza korekcja zostanie określona na podstawie ostrożnego badania refrakcji przy użyciu podświetlanego 4-metrowego wykresu ostrości ETDRS. Prawidłowa liczba odczytanych przez pacjenta liter jest zapisywana i oceniana.
Od Screeningu do 90 dni
Badanie w lampie szczelinowej (SLE)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
SLE zostanie przeprowadzony przed wkropleniem jakichkolwiek rozszerzających lub znieczulających kropli do oczu lub środka fluoresceinowego.
Od Screeningu do 90 dni
TFALE
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) będzie mierzony poprzez określenie czasu do przerwania łez po wkropleniu roztworu fluoresceiny sodu do dolnego worka spojówkowego każdego oka.
Od Screeningu do 90 dni
Oftalmoskopia dna oka
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Badanie dna oka obejmuje oftalmoskopową ocenę ciała szklistego, plamki żółtej, siatkówki i głowy nerwu wzrokowego dla obu oczu.
Od Screeningu do 90 dni
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Od Screeningu do 90 dni
Barwienie rogówki fluoresceiną ocenia uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki.
Od Screeningu do 90 dni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 104 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) pochodzące ze spontanicznych, niezamówionych zgłoszeń uczestników, z obserwacji i rutynowych otwartych pytań zostaną zebrane i zgłoszone.
Od Screeningu do 104 dni
Stężenia 17-β-estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 90
Przy użyciu w pełni zwalidowanej metody analitycznej.
Dzień 1 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP101-200

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj