Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RP101 hos postmenopausale kvinder med tørre øjne syndrom

19. december 2019 opdateret af: Redwood Pharma AB

Et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmaskeret forsøg med RP101 oftalmisk formulering versus vehikel hos postmenopausale kvinder med moderat til svært tørre øjne syndrom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om RP101 kan reducere symptomer på tørre øjne syndrom hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Redwood Pharma udvikler det nye oftalmologiske produkt RP101 indeholdende det kendte aktive stof 17β-østradiol-3-phosphat og baseret på lægemiddelleveringsplatformen IntelliGel, som kontrollerer frigivelsen af ​​det aktive stof. Den nye formulering er planlagt til at imødekomme det stadig udækkede medicinske behov for en effektiv behandling mod kronisk tørre øjne hos postmenopausale kvinder.

Effektiviteten af ​​den nye formulering RP101 vil blive undersøgt for første gang i det nuværende multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, parallelgruppe-, placebokontrollerede fase II-studie hos kvinder efter overgangsalderen i mindst 3 år med symptomer, der er specifikke for tørre øjne syndrom af moderat til svær intensitet.

Den planlagte undersøgelse vil blive udført i Østrig, Tyskland og Ungarn. Det primære formål med undersøgelsen er at etablere den effektive dosis/dosis-regimen af ​​RP101 til disse patienter, der anvender RP101 oftalmisk steril opløsning eller matchende placebo (vehikel) én gang (q.d.) eller to gange dagligt (b.i.d.) i 3 måneder. Et hundrede (100) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til en behandlingsgruppe og vil modtage en af ​​behandlingerne i 90 på hinanden følgende dage.

Evaluering af den kliniske effekt under og ved behandlingens afslutning vil ske på basis af Schirmers test type II (med anæstesi).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen
  • at evaluere farmakokinetikken (PK) af serum 17β-østradiol efter 1. og sidste dosis (kun PK subundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • Sex og overgangsalder: postmenopausale kvinder; postmenopausal tilstand defineret som sidste menstruation mindst 3 år før screeningen
  • Tørre øjne syndrom: patienter med moderat til svær øjentørre syndrom
  • Tårefilmsbrudtid: TFBUT ≤ 10 sek. i det værste øje (undersøgelsesøje)
  • Synsstyrke: korrigeret synsstyrke ≥ 20/200 i hvert øje
  • Symptomer: mindst 2 af de typiske symptomer på tørre øjnes syndrom siden mindst 3 måneder før screeningen: fremmedlegemefornemmelse, brændende/svidende, rødme, tåreflåd, smerter, kløe, sløret syn, fotofobi, hævelse af øjenlåg, fugt og slimudflåd
  • Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Meibomisk kirteldysfunktion: alvorlig meibomisk kirteldysfunktion defineret som lågdeformitet, markant lågrandhyperæmi eller alvorligt meibomisk kirteltab
  • Oftalmisk behandling: aktuel brug af lokal øjenmedicin ud over øjensmøremidler eller kunstige tårer inden for 30 dage før screeningen
  • Øjeninfektion og -betændelse: Tilstedeværelse af enhver bakteriel eller viral eller svampeinfektion i enten øjet eller aktiv betændelse, der ikke er relateret til tørre øjensygdomme (dvs. follikulær konjunktivitis, iris eller præaurikulær adenopati) i begge øjne
  • Oftalmiske sygdomme: alvorlige former for oftalmiske overfladesygdomme f.eks. okulær pemfigoid, Sjögrens sygdom, eksponeringskeratitis
  • Oftalmisk kirurgi: anamnese med oftalmisk kirurgi eller traume inden for de sidste 6 måneder; historie med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) i de foregående 12 måneder
  • Sygdomme: ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder kardiovaskulære, lunge- og/eller nyresygdomme, diabetes, hypertension; anamnese med ovarie-, bryst- eller livmoderkræft eller uforklarlig vaginal blødning
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr i 30 dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - RP101 0,05 %
RP101 0,05 % (vægt/vægt) 17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning, én dråbe hvert øje hver 12. time (b.i.d.) i 90 på hinanden følgende dage
Medicin: RP101
17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning
Andre navne:
  • 17β-østradiol-3-phosphat
Eksperimentel: 2 - RP101 0,1% / Placebo
RP101 0,1 % (vægt/vægt) 17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning, en dråbe hvert øje om morgenen (q.d.) efterfulgt af en dråbe placebo hvert øje om aftenen i 90 på hinanden følgende dage
Medicin: RP101
17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning
Andre navne:
  • 17β-østradiol-3-phosphat
Eksperimentel: 3 - RP101 0,1 %
RP101 0,1 % (vægt/vægt) 17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning, én dråbe hvert øje hver 12. time (b.i.d.) i 90 på hinanden følgende dage
Medicin: RP101
17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning
Andre navne:
  • 17β-østradiol-3-phosphat
Placebo komparator: 4 - Placebo
RP101 matchende placebo, oftalmisk steril opløsning, én dråbe hvert øje hver 12. time (b.i.d.) i 90 på hinanden følgende dage
Medicin: RP101
17β-østradiol-3-phosphat oftalmisk steril opløsning
Andre navne:
  • 17β-østradiol-3-phosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test type II (med anæstesi)
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Schirmers test bruger sterile strimler indsat i øjet for at måle den basale vandige tåresekretion.
Fra screening op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) for okulær tolerabilitet (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende/svidende, kløe, smerte, klæbrig følelse, sløret syn, rødme, tåreflåd, hævelse af øjenlåg og fotofobi)
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Det vil blive tildelt af patienterne ved hjælp af en 100 mm VAS.
Fra screening op til 90 dage
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation vil blive kvantificeret på en visuel analog skala (VAS) 0-100 mm baseret på to spørgsmål, der spørger om både sværhedsgrad og hyppighed af symptomer. Patienterne vil evaluere deres symptomer på VAS-skalaen, hvilket giver den værdi, de føler fra ingen (0 mm) til en ekstrem værdi (100 mm).
Fra screening op til 90 dage
Synsskarphedsvurdering ved hjælp af et Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-diagram for tidlig behandling
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Den bedste korrektion vil blive bestemt ved omhyggelig brydning ved hjælp af et retrobelyst ETDRS 4 meter afstandskarphed. Det korrekte antal bogstaver, som patienten læser, registreres og evalueres.
Fra screening op til 90 dage
Spaltelampeundersøgelse (SLE)
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
SLE vil blive udført før inddrypning af eventuelle udvidende eller bedøvende øjendråber eller fluoresceinmidlet.
Fra screening op til 90 dage
TFMEN
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) vil blive målt ved at bestemme tiden til tårebrud efter inddrypning af natriumfluorescein-opløsning i den nedre konjunktivale culde-sæk i hvert øje.
Fra screening op til 90 dage
Fundus oftalmoskopi
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Fundusundersøgelsen vil omfatte oftalmoskopiske vurderinger af glaslegeme, makula, nethinde og synsnervehoved for begge øjne.
Fra screening op til 90 dage
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Fra screening op til 90 dage
Hornhindens fluoresceinfarvning evaluerer hornhinde- og bindehindeepitelskader.
Fra screening op til 90 dage
Behandlings-emergent Adverse Event (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 104 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er) afledt af spontane, uopfordrede rapporter fra forsøgspersonerne, ved observation og ved rutinemæssig åben afhøring vil blive indsamlet og rapporteret.
Fra screening op til 104 dage
17-β-østradiolserumkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Brug af en fuldt valideret analysemetode.
Dag 1 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP101-200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner