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Wirkungen von RP101 bei postmenopausalen Frauen mit Syndrom des trockenen Auges

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Redwood Pharma AB

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur ophthalmischen Formulierung von RP101 versus Vehikel bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Der Hauptzweck dieser Studie ist festzustellen, ob RP101 die Symptome des Syndroms des trockenen Auges bei postmenopausalen Frauen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Redwood Pharma entwickelt das neuartige ophthalmologische Produkt RP101, das den bekannten Wirkstoff 17β-Estradiol-3-Phosphat enthält und auf der Drug-Delivery-Plattform IntelliGel basiert, die die Wirkstofffreisetzung steuert. Die neuartige Formulierung soll den noch ungedeckten medizinischen Bedarf an einer wirksamen Behandlung des chronisch trockenen Auges bei postmenopausalen Frauen decken.

Die Wirksamkeit der neuartigen Formulierung RP101 wird zum ersten Mal in der vorliegenden multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen bei Frauen nach der Menopause untersucht, die mindestens 3 Jahre lang postmenopausal waren und Symptome aufweisen, die spezifisch für sind Syndrom des trockenen Auges von mittlerer bis schwerer Intensität.

Die geplante Studie wird in Österreich, Deutschland und Ungarn durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist die Etablierung des wirksamen Dosis-/Dosisschemas von RP101 bei diesen Patienten, die RP101 sterile Augenlösung oder passendes Placebo (Vehikel) einmal (q.d.) oder zweimal täglich (b.i.d) für 3 Monate anwenden. Einhundert (100) Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhalten eine der Behandlungen für 90 aufeinanderfolgende Tage.

Die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit während und am Ende der Behandlung erfolgt anhand des Schirmer-Tests Typ II (mit Anästhesie).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen
  • zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Serum-17β-Estradiol nach der 1. und der letzten Dosis (nur PK-Teilstudie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Sex und Menopause: postmenopausale Frauen; Postmenopausaler Zustand, definiert als letzte Menstruationsperiode mindestens 3 Jahre vor dem Screening
  • Syndrom des trockenen Auges: Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges
  • Aufreißzeit des Tränenfilms: TFBUT ≤ 10 Sek. im schlechteren Auge (Studienauge)
  • Sehschärfe: korrigierte Sehschärfe ≥ 20/200 in jedem Auge
  • Symptome: Mindestens 2 der typischen Symptome des Trockenen-Augen-Syndroms seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening: Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Rötung, Tränenfluss, Schmerzen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Lichtscheu, Augenlidschwellung, Feuchtigkeit und Schleimausfluss
  • Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion: schwere Meibom-Drüsen-Dysfunktion, definiert als Liddeformität, ausgeprägte Lidrand-Hyperämie oder schwerer Verlust der Meibom-Drüsen
  • Augenbehandlung: Aktuelle Anwendung von topischen Augenmedikamenten außer Augenschmiermitteln oder künstlichen Tränen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Augeninfektion und -entzündung: Vorhandensein einer bakteriellen oder viralen oder Pilzinfektion in einem der Augen oder aktive Entzündung, die nicht mit dem Trockenen Auge in Zusammenhang steht (d. h. follikuläre Konjunktivitis, Iris oder präaurikuläre Adenopathie) in einem der Augen
  • Augenerkrankungen: schwere Formen von Augenoberflächenerkrankungen, z. Augenpemphigoid, Sjögren-Krankheit, Expositionskeratitis
  • Augenchirurgie: Augenchirurgie oder Trauma in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten; Geschichte der laserunterstützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) in den letzten 12 Monaten
  • Krankheiten: unkontrollierte systemische Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen- und/oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck; Vorgeschichte von Eierstock-, Brust- oder Gebärmutterkrebs oder unerklärlichen vaginalen Blutungen
  • Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts für 30 Tage vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - RP101 0,05 %
RP101 0,05 % (w/w) 17β-Estradiol-3-phosphat, sterile Augenlösung, ein Tropfen pro Auge alle 12 h (b.i.d.) für 90 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: RP101
17β-Östradiol-3-phosphat-ophthalmische sterile Lösung
Andere Namen:
  • 17β-Östradiol-3-phosphat
Experimental: 2 - RP101 0,1 % / Placebo
RP101 0,1 % (w/w) 17β-Estradiol-3-phosphat, sterile Augenlösung, ein Tropfen pro Auge morgens (q.d.), gefolgt von einem Tropfen Placebo pro Auge abends für 90 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: RP101
17β-Östradiol-3-phosphat-ophthalmische sterile Lösung
Andere Namen:
  • 17β-Östradiol-3-phosphat
Experimental: 3 - RP101 0,1 %
RP101 0,1 % (w/w) 17β-Estradiol-3-phosphat, sterile Augenlösung, ein Tropfen pro Auge alle 12 h (b.i.d.) für 90 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: RP101
17β-Östradiol-3-phosphat-ophthalmische sterile Lösung
Andere Namen:
  • 17β-Östradiol-3-phosphat
Placebo-Komparator: 4 - Placebo
RP101 passendes Placebo, sterile Augenlösung, ein Tropfen pro Auge alle 12 h (b.i.d.) für 90 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: RP101
17β-Östradiol-3-phosphat-ophthalmische sterile Lösung
Andere Namen:
  • 17β-Östradiol-3-phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test Typ II (mit Anästhesie)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Der Schirmer-Test verwendet sterile Streifen, die in das Auge eingeführt werden, um die basale wässrige Tränensekretion zu messen.
Vom Screening bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für die okulare Verträglichkeit (Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, klebriges Gefühl, verschwommenes Sehen, Rötung, Tränenfluss, Augenlidschwellung und Photophobie)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Es wird von den Patienten mit einem 100-mm-VAS zugewiesen.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Die Patientensymptome von Augentrockenheit und/oder -reizung werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) 0–100 mm basierend auf zwei Fragen quantifiziert, die sowohl nach der Schwere als auch nach der Häufigkeit der Symptome fragen. Die Patienten bewerten ihre Symptome auf der VAS-Skala, indem sie den Wert, den sie fühlen, von keinen (0 mm) bis zu einem extremen Wert (100 mm) angeben.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Beurteilung der Sehschärfe anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Die beste Korrektur wird durch sorgfältige Refraktion unter Verwendung einer retrobeleuchteten ETDRS-4-Meter-Distanz-Sehschärfekarte bestimmt. Die korrekte Anzahl der vom Patienten gelesenen Buchstaben wird erfasst und ausgewertet.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Spaltlampenuntersuchung (SLE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Der SLE wird vor dem Einträufeln von dilatierenden oder anästhetischen Augentropfen oder des Fluorescein-Mittels durchgeführt.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
TFBUT
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen des Tränenfilms nach dem Einträufeln von Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges bestimmt wird.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Fundus-Ophthalmoskopie
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Die Augenhintergrunduntersuchung umfasst ophthalmoskopische Beurteilungen von Glaskörper, Makula, Netzhaut und Sehnervenkopf für beide Augen.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 90 Tagen
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung bewertet Hornhaut- und Bindehautepithelschäden.
Vom Screening bis zu 90 Tagen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 104 Tagen
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die durch spontane, unaufgeforderte Berichte der Probanden, durch Beobachtung und durch routinemäßige offene Befragungen abgeleitet werden, werden gesammelt und gemeldet.
Von Screening bis zu 104 Tagen
17-β-Östradiol-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
Verwendung einer vollständig validierten Analysemethode.
Tag 1 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP101-200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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