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Effets du RP101 chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome de l'œil sec

19 décembre 2019 mis à jour par: Redwood Pharma AB

Un essai de phase II, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et à double insu de la formulation ophtalmique RP101 par rapport au véhicule chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome de l'œil sec modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'établir si le RP101 peut réduire les symptômes du syndrome de l'œil sec chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Redwood Pharma développe le nouveau produit ophtalmique RP101 contenant la substance active connue 17β-oestradiol-3-phosphate et basé sur la plateforme d'administration de médicaments IntelliGel qui contrôle la libération de la substance active. La nouvelle formulation est prévue pour répondre au besoin médical encore non satisfait d'un traitement efficace contre la sécheresse oculaire chronique chez les femmes ménopausées.

L'efficacité de la nouvelle formulation RP101 sera étudiée pour la première fois dans la présente étude de phase II multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles et contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées depuis au moins 3 ans présentant des symptômes spécifiques de syndrome de l'œil sec d'intensité modérée à sévère.

L'étude prévue sera menée en Autriche, en Allemagne et en Hongrie. L'objectif principal de l'étude est d'établir le schéma posologique dose/dose efficace de RP101 chez ces patients appliquant une solution stérile ophtalmique RP101 ou un placebo correspondant (véhicule) une fois (q.d.) ou deux fois par jour (b.i.d.) pendant 3 mois. Cent (100) patients seront inclus dans cette étude. Les sujets seront assignés au hasard (1:1:1:1) à un groupe de traitement et recevront l'un des traitements pendant 90 jours consécutifs.

L'évaluation de l'efficacité clinique pendant et à la fin du traitement se fera sur la base du test de Schirmer de type II (avec anesthésie).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • pour évaluer la sécurité et la tolérance du traitement
  • évaluer la pharmacocinétique (PK) du 17β-œstradiol sérique après la 1ère et la dernière dose (uniquement sous-étude PK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Hongrie, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  • Sexe et ménopause : femmes ménopausées ; condition post-ménopausique définie comme la dernière période menstruelle au moins 3 ans avant le dépistage
  • Syndrome de l'œil sec : patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère
  • Temps de rupture du film lacrymal : TFBUT ≤ 10 sec dans le pire œil (œil étudié)
  • Acuité visuelle : acuité visuelle corrigée ≥ 20/200 dans chaque œil
  • Symptômes : au moins 2 des symptômes typiques du syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois avant le dépistage : sensation de corps étranger, brûlure/piqûre, rougeur, larmoiement, douleur, démangeaison, vision floue, photophobie, gonflement des paupières, humidité et écoulement muqueux
  • Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la glande de Meibomius : dysfonctionnement grave de la glande de Meibomius défini comme une déformation de la paupière, une hyperémie marquée du bord de la paupière ou une perte grave de la glande de Meibomius
  • Traitement ophtalmique : utilisation actuelle de médicaments ophtalmiques topiques autres que des lubrifiants oculaires ou des larmes artificielles dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Infection et inflammation oculaires : présence de toute infection bactérienne, virale ou fongique dans l'un ou l'autre des yeux ou inflammation active non liée à la sécheresse oculaire (c.-à-d. conjonctivite folliculaire, iris ou adénopathie préauriculaire) dans l'un ou l'autre œil
  • Maladies ophtalmiques : formes graves de maladies de surface ophtalmiques, par ex. pemphigoïde oculaire, maladie de Sjögren, kératite d'exposition
  • Chirurgie ophtalmique : antécédent de chirurgie ophtalmique ou de traumatisme au cours des 6 derniers mois ; antécédents de kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois
  • Maladies : maladies systémiques non contrôlées, y compris les maladies cardiovasculaires, pulmonaires et/ou rénales, le diabète, l'hypertension ; antécédents de cancer de l'ovaire, du sein ou de l'utérus ou de saignements vaginaux inexpliqués
  • Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit ou dispositif médical expérimental pendant 30 jours avant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - RP101 0,05 %
RP101 Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate à 0,05 % (p/p), une goutte dans chaque œil toutes les 12 h (b.i.d.) pendant 90 jours consécutifs
Médicament: RP101
Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate
Autres noms:
  • 17β-œstradiol-3-phosphate
Expérimental: 2 - RP101 0,1 % / Placebo
RP101 Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate à 0,1 % (p/p), une goutte dans chaque œil le matin (q.d.) suivie d'une goutte de placebo dans chaque œil le soir pendant 90 jours consécutifs
Médicament: RP101
Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate
Autres noms:
  • 17β-œstradiol-3-phosphate
Expérimental: 3 - RP101 0,1 %
RP101 Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate à 0,1 % (p/p), une goutte dans chaque œil toutes les 12 h (b.i.d.) pendant 90 jours consécutifs
Médicament: RP101
Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate
Autres noms:
  • 17β-œstradiol-3-phosphate
Comparateur placebo: 4 - Placebo
Placebo correspondant au RP101, solution stérile ophtalmique, une goutte dans chaque œil toutes les 12 h (b.i.d.) pendant 90 jours consécutifs
Médicament: RP101
Solution stérile ophtalmique de 17β-oestradiol-3-phosphate
Autres noms:
  • 17β-œstradiol-3-phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer de type II (avec anesthésie)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
Le test de Schirmer utilise des bandelettes stériles insérées dans l'œil pour mesurer la sécrétion lacrymale aqueuse basale.
Du dépistage jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la tolérance oculaire (sensation de corps étranger, brûlure/picotement, démangeaisons, douleur, sensation collante, vision floue, rougeur, larmoiement, gonflement des paupières et photophobie)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
Il sera attribué par les patients à l'aide d'un EVA de 100 mm.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
Les symptômes de sécheresse oculaire et/ou d'irritation oculaire du patient seront quantifiés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm sur la base de deux questions portant à la fois sur la gravité et la fréquence des symptômes. Les patients évalueront leurs symptômes sur l'échelle VAS donnant la valeur qu'ils ressentent de zéro (0 mm) à une valeur extrême (100 mm).
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Évaluation de l'acuité visuelle à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
La meilleure correction sera déterminée par une réfraction soigneuse à l'aide d'un tableau d'acuité rétroéclairé ETDRS à 4 mètres de distance. Le nombre correct de lettres lues par le patient est enregistré et évalué.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Examen à la lampe à fente (LES)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
Le SLE sera réalisé avant l'instillation de tout collyre dilatant ou anesthésiant ou de l'agent fluorescéine.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
TFBUT
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) sera mesuré en déterminant le temps de rupture du film lacrymal après instillation d'une solution de fluorescéine sodique dans le culde-sac conjonctival inférieur de chaque œil.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Ophtalmoscopie du fond d'œil
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
L'examen du fond d'œil comprendra des évaluations ophtalmoscopiques du vitré, de la macula, de la rétine et de la tête du nerf optique pour les deux yeux.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours
La coloration cornéenne à la fluorescéine évalue les lésions de l'épithélium de la cornée et de la conjonctive.
Du dépistage jusqu'à 90 jours
Événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage jusqu'à 104 jours
Tous les événements indésirables (EI) dérivés de rapports spontanés et non sollicités des sujets, d'observations et de questions ouvertes de routine seront recueillis et signalés.
Du dépistage jusqu'à 104 jours
Concentrations sériques de 17-β-œstradiol
Délai: Jour 1 et Jour 90
Utilisation d'une méthode analytique entièrement validée.
Jour 1 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Redwood Pharma AB

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP101-200

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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