Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RP101 u žen po menopauze se syndromem suchého oka

19. prosince 2019 aktualizováno: Redwood Pharma AB

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie oftalmické formulace RP101 versus vehikulum u žen po menopauze se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda RP101 může snížit příznaky syndromu suchého oka u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Redwood Pharma vyvíjí nový oftalmologický produkt RP101 obsahující známou účinnou látku 17β-estradiol-3-fosfát a založený na platformě pro dodávání léčiv IntelliGel, která řídí uvolňování účinné látky. Nová formulace je plánována tak, aby splnila dosud neuspokojenou lékařskou potřebu účinné léčby chronického suchého oka u postmenopauzálních žen.

Účinnost nové formulace RP101 bude poprvé zkoumána v současné multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, paralelní skupině, placebem kontrolované studii fáze II u žen po menopauze po dobu nejméně 3 let vykazujících příznaky specifické pro syndrom suchého oka střední až těžké intenzity.

Plánovaná studie bude provedena v Rakousku, Německu a Maďarsku. Primárním cílem studie je stanovit režim efektivní dávka/dávka RP101 u těchto pacientů aplikujících oční sterilní roztok RP101 nebo odpovídající placebo (vehikulum) jednou (q.d.) nebo dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 3 měsíců. Do této studie bude zařazeno sto (100) pacientů. Subjekty budou náhodně rozděleny (1:1:1:1) do léčebné skupiny a budou dostávat jednu z léčeb po dobu 90 po sobě jdoucích dnů.

Hodnocení klinické účinnosti během a na konci léčby bude provedeno na základě Schirmerova testu typu II (s anestezií).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby
  • k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) sérového 17β-estradiolu po 1. a poslední dávce (pouze podstudie PK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Maďarsko, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Sex a menopauza: ženy po menopauze; postmenopauzální stav definovaný jako poslední menstruační období alespoň 3 roky před screeningem
  • Syndrom suchého oka: pacienti se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
  • Doba rozpadu slzného filmu: TFBUT ≤ 10 sekund v horším oku (studované oko)
  • Zraková ostrost: korigovaná zraková ostrost ≥ 20/200 v každém oku
  • Příznaky: alespoň 2 z typických příznaků syndromu suchého oka minimálně 3 měsíce před screeningem: pocit cizího tělesa, pálení/štípání, zarudnutí, slzení, bolest, svědění, rozmazané vidění, světloplachost, otok očních víček, vlhkost a slizniční výtok
  • Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy: těžká dysfunkce Meibomské žlázy definovaná jako deformace víčka, výrazná hyperémie okraje víčka nebo závažná ztráta Meibomské žlázy
  • Oftalmologická léčba: současné používání topických očních léků jiných než očních lubrikantů nebo umělých slz během 30 dnů před screeningem
  • Oční infekce a zánět: přítomnost jakékoli bakteriální, virové nebo plísňové infekce v některém oku nebo aktivní zánět nesouvisející s onemocněním suchého oka (tj. folikulární konjunktivitida, duhovka nebo preaurikulární adenopatie) v obou ocích
  • Oční onemocnění: těžké formy povrchových onemocnění oka, např. oční pemfigoid, Sjögrenova choroba, expoziční keratitida
  • Oční chirurgie: anamnéza oční chirurgie nebo traumatu za posledních 6 měsíců; anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) v předchozích 12 měsících
  • Nemoci: nekontrolovaná systémová onemocnění včetně kardiovaskulárních, plicních a/nebo ledvinových onemocnění, diabetes, hypertenze; anamnéza rakoviny vaječníků, prsu nebo dělohy nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zdravotnického prostředku po dobu 30 dnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 – RP101 0,05 %
RP101 0,05 % (w/w) 17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok, jedna kapka do každého oka každých 12 hodin (b.i.d.) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lék: RP101
17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok
Ostatní jména:
  • 17p-estradiol-3-fosfát
Experimentální: 2 - RP101 0,1 % / Placebo
RP101 0,1 % (w/w) 17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok, jedna kapka do každého oka ráno (q.d.) následovaná jednou kapkou placeba do každého oka večer po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lék: RP101
17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok
Ostatní jména:
  • 17p-estradiol-3-fosfát
Experimentální: 3 – RP101 0,1 %
RP101 0,1 % (w/w) 17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok, jedna kapka do každého oka každých 12 hodin (b.i.d.) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lék: RP101
17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok
Ostatní jména:
  • 17p-estradiol-3-fosfát
Komparátor placeba: 4 - Placebo
RP101 odpovídající placebo, oční sterilní roztok, jedna kapka do každého oka každých 12 hodin (b.i.d.) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
Lék: RP101
17β-estradiol-3-fosfát oční sterilní roztok
Ostatní jména:
  • 17p-estradiol-3-fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test typu II (s anestezií)
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Schirmerův test používá sterilní proužky vložené do oka k měření bazální sekrece vodných slz.
Od screeningu až po 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro oční snášenlivost (pocit cizího těla, pálení/štípání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění, zarudnutí, slzení, otok očních víček a fotofobie)
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Přidělují jej pacienti pomocí 100 mm VAS.
Od screeningu až po 90 dní
Hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE)
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Pacientovy symptomy suchosti a/nebo podráždění oka budou kvantifikovány na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm na základě dvou otázek, které zjišťují jak závažnost, tak frekvenci symptomů. Pacienti vyhodnotí své symptomy na škále VAS s uvedením hodnoty, kterou pociťují, od žádné (0 mm) po extrémní hodnotu (100 mm).
Od screeningu až po 90 dní
Hodnocení zrakové ostrosti pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Nejlepší korekce bude určena pečlivou refrakci pomocí retroiluminovaného ETDRS 4metrového grafu ostrosti vzdálenosti. Zaznamená se a vyhodnotí se správný počet přečtených písmen pacientem.
Od screeningu až po 90 dní
Vyšetření štěrbinovou lampou (SLE)
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
SLE se provede před instilací jakýchkoli dilatačních nebo anestetických očních kapek nebo fluoresceinového činidla.
Od screeningu až po 90 dní
TFBUT
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude měřena stanovením doby do rozpadu slz po instilaci roztoku fluoresceinu sodného do dolního slepého vaku spojivky každého oka.
Od screeningu až po 90 dní
Oftalmoskopie očního pozadí
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Vyšetření fundu bude zahrnovat oftalmoskopické vyšetření sklivce, makuly, sítnice a terče zrakového nervu pro obě oči.
Od screeningu až po 90 dní
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Od screeningu až po 90 dní
Barvení rohovky fluoresceinem hodnotí poškození epitelu rohovky a spojivky.
Od screeningu až po 90 dní
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu až po 104 dní
Všechny nežádoucí příhody (AE) odvozené ze spontánních, nevyžádaných hlášení subjektů, pozorováním a rutinním otevřeným dotazováním budou shromážděny a hlášeny.
Od screeningu až po 104 dní
Koncentrace 17-β-estradiolu v séru
Časové okno: Den 1 a den 90
Použití plně ověřené analytické metody.
Den 1 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Redwood Pharma AB

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP101-200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit