- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03822234
회장도관 후 장루주변 탈장 예방을 위한 복강외삽입술의 임상시험
회장도관 후 장루주변 탈장 예방을 위한 복막외 삽입술의 전향적 다기관 무작위 대조 임상시험
수술 후 시간이 지남에 따라 발병률이 증가하는 회장 도관 후에 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 합병증의 거의 절반이 장루 및 요관 문합과 관련이 있습니다. 조사관은 수술 기술이 이러한 합병증의 원인이라고 믿으므로 수술 후 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 회장 도관을 만드는 수정된 기술을 고안했습니다. 조사관의 후향적 연구는 회장 도관 요로 전환을 위한 수정된 수술 기법이 장루와 관련된 초기 및 후기 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 조사관의 결과를 입증하기 위해 전향적인 다기관 무작위 통제 임상 연구를 수행하고자 합니다.
조사관은 104명의 환자를 등록하고 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 한 그룹에는 52명의 환자가 기존 회장 도관을, 다른 그룹에는 52명의 환자가 수정된 회장 도관을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
회장도관(Bricker)은 반세기 이상 동안 요로 전환에 사용되었습니다. 간단하고 안전한 형태의 요로 전환으로 널리 받아들여지고 있으며 방광암에 대한 근치 방광 절제술 후 요로 전환에 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 그러나 회장도관 후 많은 합병증이 발생할 수 있으며 수술 후 시간이 지남에 따라 발생률이 증가합니다. 흥미롭게도 합병증의 거의 절반이 장루 및 요관 문합과 관련이 있습니다. 합병증 중 장루 주위 탈장이 가장 흔합니다. 여성의 성별, 낮은 수술 전 혈청 알부민 수치, 높은 BMI 또는 심각한 비만, 이전의 개복술은 장루 주위 탈장의 위험 요인으로 나타났습니다. 그러나 이러한 변수가 장루 관련 합병증을 유발하는 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 조사관은 수술 기술이 이러한 합병증의 원인이라고 믿으므로 수술 후 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 회장 도관을 만드는 수정된 기술을 고안했습니다. 조사관의 후향적 연구는 회장 도관 요로 전환을 위한 수정된 수술 기법이 장루와 관련된 초기 및 후기 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 조사관의 결과를 입증하기 위해 전향적인 다기관 무작위 통제 임상 연구를 수행하고자 합니다.
조사관은 104명의 환자를 등록하고 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 한 그룹에는 52명의 환자가 기존 회장 도관을, 다른 그룹에는 52명의 환자가 수정된 회장 도관을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세, 성별 제한 없음, 기대 수명 24개월 이상;
- 환자의 ECOG 점수: 0-1;
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- T2-T4a, N0-x,M0 침습성 방광암; 고위험 비근육 침윤성 방광암 T1G3(고등급) 종양; BCG 요법이 실패한 Ti; 재발성 비침습성 방광암; TUR과 방광 관류는 조절되지 않는 광범위한 유두 병변과 방광 비요로상피암의 치료에 사용되었습니다.
- 간, 신장, 골수, 심장 및 기타 중요한 장기와 같은 주요 장기 기능은 크게 이상하지 않았습니다: AST, ALT≤2.5 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 ULN; 알부민(ALB)≥25g/L; 혈청 크레아티닌(CRE)≤1.5 ULN; 백혈구≥3.5*109/L, 호중구≥1.5*109/L, 헤모글로빈≥90g/L, 혈소판≥80*109/L; 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 심전도는 명백한 이상이나 임상적 의미를 나타내지 않았습니다.
제외 기준:
- 주요 중복부 및 하복부 수술의 병력;
- 비만 환자(BMI≥40kg/m2);
- 필요에 따라 정기적인 후속 검토를 받지 못한 경우
- 중증 심혈관 질환;
- 면역 결핍 및 장기 이식의 병력;
- 중증 중추신경계 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 회장 도관
수정된 회장 도관 기법으로
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수정된 회장 도관(복막외 주입)
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간섭 없음: 기존 회장 도관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 장루 주위 탈장 발생률
기간: 2 년
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2년 후 장루 주위 탈장 발생률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 내 장루 후퇴 발생률
기간: 2 년
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2년 내 장루 후퇴 발생률
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2 년
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2년 후 장루 협착 발생률
기간: 2 년
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2년 후 장루 협착 발생률
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2 년
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2년 내 장루 탈출증 발생률
기간: 2 년
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2년 내 장루 탈출증 발생률
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2 년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년. 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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최대 2년. 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무질병 생존
기간: 최대 2년. 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무질병 생존
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최대 2년. 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018-104-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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