Un ensayo clínico de extraperitonealización para la prevención de la hernia paraestomal después del conducto ileal
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de extraperitonealización para la prevención de la hernia paraestomal después del conducto ileal
Pueden ocurrir muchas complicaciones después del conducto ileal, y la incidencia aumenta con el tiempo después de la cirugía. Casi la mitad de las complicaciones están relacionadas con el estoma y la anastomosis ureteroileal. Los investigadores creen que la técnica quirúrgica es responsable de estas complicaciones y, por lo tanto, han ideado una técnica modificada para crear el conducto ileal que debería ayudar a prevenir estas complicaciones después de la cirugía. El estudio retrospectivo de los investigadores muestra que la técnica quirúrgica modificada para la derivación urinaria del conducto ileal parece ser eficaz para reducir las complicaciones tempranas y tardías relacionadas con el estoma. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para probar los resultados de los investigadores.
Los investigadores planean inscribir a 104 pacientes y dividir aleatoriamente a los participantes en dos grupos, con un grupo de 52 pacientes sometidos a un conducto ileal convencional y otro grupo de 52 pacientes sometidos a un conducto ileal modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conducto ileal (Bricker) se ha utilizado para la derivación urinaria durante más de medio siglo. Ampliamente aceptada como una forma sencilla y segura de derivación urinaria, sigue siendo una de las técnicas más utilizadas para la derivación urinaria después de la cistectomía radical por cáncer de vejiga. Sin embargo, pueden ocurrir muchas complicaciones después del conducto ileal, y la incidencia aumenta con el tiempo después de la cirugía. Curiosamente, casi la mitad de las complicaciones están relacionadas con el estoma y la anastomosis ureteroileal. Entre las complicaciones, la hernia paraestomal es la más común. Se ha demostrado que el sexo femenino, el bajo nivel de albúmina sérica preoperatoria, el IMC alto o la obesidad grave y la laparotomía previa son factores de riesgo para la hernia paraestomal. Pero los mecanismos por los cuales estas variables conducen a complicaciones relacionadas con el estoma aún no se han dilucidado por completo. Los investigadores creen que la técnica quirúrgica es responsable de estas complicaciones y, por lo tanto, han ideado una técnica modificada para crear el conducto ileal que debería ayudar a prevenir estas complicaciones después de la cirugía. El estudio retrospectivo de los investigadores muestra que la técnica quirúrgica modificada para la derivación urinaria del conducto ileal parece ser eficaz para reducir las complicaciones tempranas y tardías relacionadas con el estoma. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para probar los resultados de los investigadores.
Los investigadores planean inscribir a 104 pacientes y dividir aleatoriamente a los participantes en dos grupos, con un grupo de 52 pacientes sometidos a un conducto ileal convencional y otro grupo de 52 pacientes sometidos a un conducto ileal modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, género no limitado, esperanza de vida mayor o igual a 24 meses;
- Puntuación ECOG de pacientes: 0-1;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el consentimiento informado;
- T2-T4a, N0-x,M0 cáncer de vejiga invasivo; Tumor T1G3 (grado alto) de cáncer de vejiga no muscular invasivo de alto riesgo; Tis en los que fracasó la terapia con BCG; Cáncer de vejiga no invasivo recurrente; La RTU y la perfusión vesical se utilizaron para el tratamiento de lesiones papilares extensas no controladas y carcinoma no urotelial vesical;
- Las funciones de los órganos principales, como el hígado, los riñones, la médula ósea, el corazón y otros órganos importantes, no fueron significativamente anormales: AST, ALT≤2.5 límite superior del valor normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL)≤1.5 LSN; Albúmina (ALB)≥25g/L; Creatinina sérica (CRE)≤1,5 LSN; Leucocitos≥3.5*109/L, neutrófilos≥1,5*109/L, hemoglobina≥90g/L, plaquetas≥80*109/L; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; El electrocardiograma no mostró anomalías evidentes ni significación clínica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mayor en el abdomen medio e inferior;
- Pacientes obesos （IMC≥40kg/m2）;
- No recibir una revisión de seguimiento periódica según sea necesario;
- enfermedad cardiovascular grave;
- Historia de inmunodeficiencia y trasplante de órganos;
- Antecedentes de enfermedad grave del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conducto ileal modificado
Con nuestra técnica de conducto ileal modificado
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Conducto ileal modificado (Extraperitonealización)
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Sin intervención: Conducto ileal convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hernia paraestomal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de hernia paraestomal en 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de retracción estomal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de retracción estomal en 2 años
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2 años
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Incidencia de estenosis estomal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de estenosis estomal en 2 años
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2 años
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Incidencia de prolapso estomal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de prolapso estomal en 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
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hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- B2018-104-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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