- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03822234
Kliininen tutkimus ekstraperitonealisoinnista paristomaalisen tyrän ehkäisemiseksi sykkyrätiehyen jälkeen
Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen ekstraperitonealisaatiotutkimus, jolla ehkäistään niveltyrä sykkyräputken jälkeen
Monet komplikaatiot voivat ilmaantua sykkyräsuolen poiston jälkeen, ja ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä leikkauksen jälkeen. Lähes puolet komplikaatioista liittyy avanneeseen ja ureteroileaaliseen anastomoosiin. Tutkijat uskovat, että kirurginen tekniikka on vastuussa näistä komplikaatioista, ja siksi he ovat kehittäneet muunnetun tekniikan ileaalikanavan luomiseksi, jonka pitäisi auttaa estämään näitä komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että muunneltu kirurginen tekniikka sykkyräsuolen kautta virtsan ohjaamiseksi näyttää olevan tehokas vähentämään avanneeseen liittyviä varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita. Näin ollen tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen todistaakseen tutkijoiden tulokset.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 104 potilasta ja jakavansa osallistujat satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toisessa ryhmässä 52 potilasta tehdään perinteinen ileaalitiehye ja toisessa ryhmässä 52 potilasta modifioitu sykkyräsuolen tie.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sykkyräsuolen kanavaa (Bricker) on käytetty virtsan ohjaamiseen yli puoli vuosisataa. Yleisesti hyväksytty yksinkertaiseksi ja turvalliseksi virtsan ohjauksen muodoksi, se on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä virtsan ohjauksen tekniikoista virtsarakon syövän radikaalin kystektomian jälkeen. Kuitenkin monia komplikaatioita voi ilmetä ileaalitiehyen jälkeen, ja ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä leikkauksen jälkeen. Mielenkiintoista on, että lähes puolet komplikaatioista liittyy avanneeseen ja ureteroileaaliseen anastomoosiin. Komplikaatioista parastomaalinen tyrä on yleisin. Naisten sukupuolen, matala preoperatiivisen seerumin albumiinitason, korkea BMI tai vakava liikalihavuus ja aikaisempi laparotomia on osoitettu olevan parastomaalisen tyrän riskitekijöitä. Mutta mekanismeja, joilla nämä muuttujat johtavat avanneeseen liittyviin komplikaatioihin, ei ole vielä täysin selvitetty. Tutkijat uskovat, että kirurginen tekniikka on vastuussa näistä komplikaatioista, ja siksi he ovat kehittäneet muunnetun tekniikan ileaalikanavan luomiseksi, jonka pitäisi auttaa estämään näitä komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että muunneltu kirurginen tekniikka sykkyräsuolen kautta virtsan ohjaamiseksi näyttää olevan tehokas vähentämään avanneeseen liittyviä varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita. Näin ollen tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen todistaakseen tutkijoiden tulokset.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 104 potilasta ja jakavansa osallistujat satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toisessa ryhmässä 52 potilasta tehdään perinteinen ileaalitiehye ja toisessa ryhmässä 52 potilasta modifioitu sykkyräsuolen tie.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu, elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta;
- Potilaiden ECOG-pisteet: 0-1;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- T2-T4a, N0-x,M0 invasiivinen virtsarakon syöpä; Suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä T1G3 (korkealaatuinen) kasvain; Tila, jossa BCG-hoito epäonnistui; Toistuva ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; TUR:ia ja virtsarakon perfuusiota käytettiin hallitsemattomien laajojen papillaarivaurioiden ja virtsarakon ei-uroteelikarsinooman hoitoon;
- Tärkeimmät elinten toiminnot, kuten maksa, munuaiset, luuydin, sydän ja muut tärkeät elimet, eivät olleet merkitsevästi epänormaaleja: AST, ALT≤2,5 normaaliarvon yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 ULN; albumiini (ALB) ≥ 25 g/l; Seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 ULN; Leukosyytit≥3,5*109/l, neutrofiilit≥1,5*109/l, hemoglobiini≥90g/l, verihiutaleet≥80*109/l; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; Elektrokardiogrammi ei osoittanut ilmeistä poikkeavuutta tai kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret keski- ja alavatsan leikkaukset;
- Lihavat potilaat (BMI≥40kg/m2);
- Ellei saada säännöllistä seurantaa tarvittaessa;
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Immuunipuutoksen ja elinsiirron historia;
- Aiempi vakava keskushermostosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu suolikanava
Modifioidulla ileaalikanavatekniikallamme
|
Modifioitu suolikanava (Extraperitonealisation)
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ileaaliputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys 2 vuoden aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneen vetäytymisen ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Avanneen vetäytymisen ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
|
2 vuotta
|
|
Avannestenoosin ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Avannestenoosin ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
|
2 vuotta
|
|
Avanneluiskahduksen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Avanneluiskahduksen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tautiton selviytyminen
|
jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-104-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .