Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ekstraperitonealisoinnista paristomaalisen tyrän ehkäisemiseksi sykkyrätiehyen jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen ekstraperitonealisaatiotutkimus, jolla ehkäistään niveltyrä sykkyräputken jälkeen

Monet komplikaatiot voivat ilmaantua sykkyräsuolen poiston jälkeen, ja ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä leikkauksen jälkeen. Lähes puolet komplikaatioista liittyy avanneeseen ja ureteroileaaliseen anastomoosiin. Tutkijat uskovat, että kirurginen tekniikka on vastuussa näistä komplikaatioista, ja siksi he ovat kehittäneet muunnetun tekniikan ileaalikanavan luomiseksi, jonka pitäisi auttaa estämään näitä komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että muunneltu kirurginen tekniikka sykkyräsuolen kautta virtsan ohjaamiseksi näyttää olevan tehokas vähentämään avanneeseen liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita. Näin ollen tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen todistaakseen tutkijoiden tulokset.

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 104 potilasta ja jakavansa osallistujat satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toisessa ryhmässä 52 potilasta tehdään perinteinen ileaalitiehye ja toisessa ryhmässä 52 potilasta modifioitu sykkyräsuolen tie.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sykkyräsuolen kanavaa (Bricker) on käytetty virtsan ohjaamiseen yli puoli vuosisataa. Yleisesti hyväksytty yksinkertaiseksi ja turvalliseksi virtsan ohjauksen muodoksi, se on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä virtsan ohjauksen tekniikoista virtsarakon syövän radikaalin kystektomian jälkeen. Kuitenkin monia komplikaatioita voi ilmetä ileaalitiehyen jälkeen, ja ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä leikkauksen jälkeen. Mielenkiintoista on, että lähes puolet komplikaatioista liittyy avanneeseen ja ureteroileaaliseen anastomoosiin. Komplikaatioista parastomaalinen tyrä on yleisin. Naisten sukupuolen, matala preoperatiivisen seerumin albumiinitason, korkea BMI tai vakava liikalihavuus ja aikaisempi laparotomia on osoitettu olevan parastomaalisen tyrän riskitekijöitä. Mutta mekanismeja, joilla nämä muuttujat johtavat avanneeseen liittyviin komplikaatioihin, ei ole vielä täysin selvitetty. Tutkijat uskovat, että kirurginen tekniikka on vastuussa näistä komplikaatioista, ja siksi he ovat kehittäneet muunnetun tekniikan ileaalikanavan luomiseksi, jonka pitäisi auttaa estämään näitä komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että muunneltu kirurginen tekniikka sykkyräsuolen kautta virtsan ohjaamiseksi näyttää olevan tehokas vähentämään avanneeseen liittyviä varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita. Näin ollen tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen todistaakseen tutkijoiden tulokset.

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 104 potilasta ja jakavansa osallistujat satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toisessa ryhmässä 52 potilasta tehdään perinteinen ileaalitiehye ja toisessa ryhmässä 52 potilasta modifioitu sykkyräsuolen tie.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu, elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta;
  2. Potilaiden ECOG-pisteet: 0-1;
  3. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  4. T2-T4a, N0-x,M0 invasiivinen virtsarakon syöpä; Suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä T1G3 (korkealaatuinen) kasvain; Tila, jossa BCG-hoito epäonnistui; Toistuva ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; TUR:ia ja virtsarakon perfuusiota käytettiin hallitsemattomien laajojen papillaarivaurioiden ja virtsarakon ei-uroteelikarsinooman hoitoon;
  5. Tärkeimmät elinten toiminnot, kuten maksa, munuaiset, luuydin, sydän ja muut tärkeät elimet, eivät olleet merkitsevästi epänormaaleja: AST, ALT≤2,5 normaaliarvon yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 ULN; albumiini (ALB) ≥ 25 g/l; Seerumin kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 ULN; Leukosyytit≥3,5*109/l, neutrofiilit≥1,5*109/l, hemoglobiini≥90g/l, verihiutaleet≥80*109/l; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; Elektrokardiogrammi ei osoittanut ilmeistä poikkeavuutta tai kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat suuret keski- ja alavatsan leikkaukset;
  2. Lihavat potilaat (BMI≥40kg/m2);
  3. Ellei saada säännöllistä seurantaa tarvittaessa;
  4. Vakava sydän- ja verisuonisairaus;
  5. Immuunipuutoksen ja elinsiirron historia;
  6. Aiempi vakava keskushermostosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu suolikanava
Modifioidulla ileaalikanavatekniikallamme
Modifioitu suolikanava (Extraperitonealisation)
Ei väliintuloa: Perinteinen ileaaliputki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys 2 vuoden aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanneen vetäytymisen ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Avanneen vetäytymisen ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
2 vuotta
Avannestenoosin ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Avannestenoosin ilmaantuvuus 2 vuoden aikana
2 vuotta
Avanneluiskahduksen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Avanneluiskahduksen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Tautiton selviytyminen
jopa 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa