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Eine klinische Studie zur Extraperitonealisierung zur Vorbeugung parastomaler Hernien nach Ileum-Conduit

16. April 2024 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Extraperitonealisierung zur Prävention parastomaler Hernien nach Ileum-Conduit

Nach einer Ileumleitung können viele Komplikationen auftreten, wobei die Häufigkeit mit der Zeit nach der Operation zunimmt. Fast die Hälfte der Komplikationen stehen im Zusammenhang mit Stoma und ureteroilealer Anastomose. Die Forscher glauben, dass die Operationstechnik für diese Komplikationen verantwortlich ist, und haben daher eine modifizierte Technik zur Schaffung des Ileumkanals entwickelt, die dazu beitragen soll, diese Komplikationen nach der Operation zu verhindern. Die retrospektive Studie der Forscher zeigt, dass eine modifizierte chirurgische Technik zur Harnableitung über den Ileumkanal wirksam zu sein scheint, um frühe und späte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma zu reduzieren. Daher möchten die Forscher eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Ergebnisse der Forscher zu beweisen.

Die Forscher planen die Aufnahme von 104 Patienten und teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf, wobei eine Gruppe 52 Patienten umfasst, die sich einem konventionellen Ileum-Conduit unterziehen, eine andere Gruppe 52 Patienten, die sich einem modifizierten Ileum-Conduit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ileumkanal (Bricker) wird seit mehr als einem halben Jahrhundert zur Harnableitung genutzt. Es gilt weithin als einfache und sichere Form der Harnableitung und ist nach wie vor eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur Harnableitung nach radikaler Zystektomie bei Blasenkrebs. Nach der Ileum-Conduit-Operation können jedoch viele Komplikationen auftreten, wobei die Häufigkeit mit der Zeit nach der Operation zunimmt. Interessanterweise hängt fast die Hälfte der Komplikationen mit dem Stoma und der ureteroilealen Anastomose zusammen. Unter den Komplikationen ist die parastomale Hernie die häufigste. Als Risikofaktoren für eine parastomale Hernie haben sich weibliches Geschlecht, ein niedriger präoperativer Serumalbuminspiegel, ein hoher BMI oder schweres Übergewicht sowie eine vorherige Laparotomie erwiesen. Die Mechanismen, durch die diese Variablen zu stomabedingten Komplikationen führen, sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Forscher glauben, dass die Operationstechnik für diese Komplikationen verantwortlich ist, und haben daher eine modifizierte Technik zur Schaffung des Ileumkanals entwickelt, die dazu beitragen soll, diese Komplikationen nach der Operation zu verhindern. Die retrospektive Studie der Forscher zeigt, dass eine modifizierte chirurgische Technik zur Harnableitung über den Ileumkanal wirksam zu sein scheint, um frühe und späte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma zu reduzieren. Daher möchten die Forscher eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Ergebnisse der Forscher zu beweisen.

Die Forscher planen die Aufnahme von 104 Patienten und teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf, wobei eine Gruppe 52 Patienten umfasst, die sich einem konventionellen Ileum-Conduit unterziehen, eine andere Gruppe 52 Patienten, die sich einem modifizierten Ileum-Conduit unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt, Lebenserwartung beträgt mindestens 24 Monate;
  2. ECOG-Score der Patienten: 0-1；
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  4. T2-T4a, N0-x, M0 invasiver Blasenkrebs; Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko T1G3-Tumor (hochgradig); Dies ist der Fall, bei dem die BCG-Therapie fehlgeschlagen ist; Wiederkehrender nicht-invasiver Blasenkrebs; TUR und Blasenperfusion wurden zur Behandlung von unkontrollierten ausgedehnten Papillenläsionen und nicht-urothelialen Blasenkarzinomen eingesetzt;
  5. Wichtige Organfunktionen wie Leber, Niere, Knochenmark, Herz und andere wichtige Organe waren nicht signifikant abnormal: AST, ALT ≤ 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN; Albumin (ALB) ≥ 25 g/L; Serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 ULN; Leukozyten ≥3,5*109/L, Neutrophile ≥1,5*109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 80 * 109/L; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; Das Elektrokardiogramm zeigte keine offensichtliche Anomalie oder keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte größerer Operationen im mittleren und unteren Bauchbereich;
  2. Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 40 kg/m2);
  3. Versäumnis, die erforderliche regelmäßige Nachuntersuchung zu erhalten;
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  5. Vorgeschichte von Immunschwäche und Organtransplantation;
  6. Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter Ileumkanal
Mit unserer modifizierten Ileum-Conduit-Technik
Verfahren: Modifizierter Ileumkanal
Modifizierter Ileum-Conduit (Extraperitonealisierung)
Kein Eingriff: Konventioneller Ileumkanal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz parastomaler Hernien in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz parastomaler Hernien in 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stomaretraktionen in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Stomaretraktionen in 2 Jahren
2 Jahre
Inzidenz von Stomastenosen in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Stomastenosen in 2 Jahren
2 Jahre
Inzidenz von Stomaprolaps in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Stomaprolaps in 2 Jahren
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-104-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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