Una sperimentazione clinica di extraperitonealizzazione per la prevenzione dell'ernia parastomale dopo il condotto ileale
Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato di extraperitonealizzazione per la prevenzione dell'ernia parastomale dopo il condotto ileale
Molte complicazioni possono verificarsi dopo il condotto ileale, con un'incidenza che aumenta con il tempo dopo l'intervento chirurgico. Quasi la metà delle complicanze è correlata alla stomia e all'anastomosi ureteroileale. I ricercatori ritengono che la tecnica chirurgica sia responsabile di queste complicanze e quindi hanno ideato una tecnica modificata per creare il condotto ileale che dovrebbe aiutare a prevenire queste complicanze dopo l'intervento chirurgico. Lo studio retrospettivo dei ricercatori mostra che la tecnica chirurgica modificata per la deviazione urinaria del condotto ileale sembra essere efficace per ridurre le complicanze precoci e tardive legate allo stoma. Pertanto, gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico prospettico per dimostrare i risultati degli investigatori.
Gli investigatori prevedono di arruolare 104 pazienti e di dividere casualmente i partecipanti in due gruppi, con un gruppo di 52 pazienti sottoposti a condotto ileale convenzionale, un altro gruppo di 52 pazienti sottoposti a condotto ileale modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il condotto ileale (Bricker) è utilizzato per la diversione urinaria da più di mezzo secolo. Ampiamente accettata come una forma semplice e sicura di diversione urinaria, rimane una delle tecniche più comunemente utilizzate per la diversione urinaria dopo la cistectomia radicale per il cancro della vescica. Tuttavia, dopo il condotto ileale possono verificarsi molte complicanze, con un'incidenza che aumenta nel tempo dopo l'intervento chirurgico. È interessante notare che quasi la metà delle complicanze è correlata allo stoma e all'anastomosi ureteroileale. Tra le complicanze, l'ernia parastomale è la più comune. Il genere femminile, il basso livello di albumina sierica preoperatoria, l'alto indice di massa corporea o l'obesità grave e la precedente laparotomia hanno dimostrato di essere fattori di rischio per l'ernia parastomale. Ma i meccanismi attraverso i quali queste variabili portano a complicanze legate alla stomia non sono stati ancora del tutto chiariti. I ricercatori ritengono che la tecnica chirurgica sia responsabile di queste complicanze e quindi hanno ideato una tecnica modificata per creare il condotto ileale che dovrebbe aiutare a prevenire queste complicanze dopo l'intervento chirurgico. Lo studio retrospettivo dei ricercatori mostra che la tecnica chirurgica modificata per la deviazione urinaria del condotto ileale sembra essere efficace per ridurre le complicanze precoci e tardive legate allo stoma. Pertanto, gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico prospettico per dimostrare i risultati degli investigatori.
Gli investigatori prevedono di arruolare 104 pazienti e di dividere casualmente i partecipanti in due gruppi, con un gruppo di 52 pazienti sottoposti a condotto ileale convenzionale, un altro gruppo di 52 pazienti sottoposti a condotto ileale modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, genere non limitato, aspettativa di vita maggiore o uguale a 24 mesi;
- Punteggio ECOG dei pazienti: 0-1；
- Volontariato per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;
- T2-T4a, N0-x, M0 carcinoma vescicale invasivo; Cancro della vescica invasivo non muscoloso ad alto rischio T1G3 (alto grado) tumore; Tis in cui la terapia BCG ha fallito; Cancro vescicale ricorrente non invasivo; La TUR e la perfusione vescicale sono state utilizzate per il trattamento di estese lesioni papillari non controllate e carcinoma non uroteliale della vescica;
- Le principali funzioni degli organi, come fegato, reni, midollo osseo, cuore e altri organi importanti, non erano significativamente anormali: AST, ALT≤2,5 limite superiore del valore normale (ULN); Bilirubina totale (TBIL)≤1,5 ULN; Albumina (ALB)≥25g/L; Creatinina sierica (CRE)≤1,5 ULN; Leucociti≥3,5*109/L, neutrofili≥1,5*109/L, emoglobina≥90g/L, piastrine≥80*109/L; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; L'elettrocardiogramma non ha mostrato anomalie evidenti o alcun significato clinico.
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia addominale maggiore media e inferiore;
- Pazienti obesi （BMI≥40kg/m2）;
- Mancata ricezione della regolare revisione di follow-up come richiesto;
- Gravi malattie cardiovascolari;
- Storia di immunodeficienza e trapianto di organi;
- Storia di grave malattia del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condotto ileale modificato
Con la nostra tecnica del condotto ileale modificato
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Condotto ileale modificato (extraperitonealizzazione)
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Nessun intervento: Condotto ileale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ernia parastomale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di ernia parastomale in 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di retrazione stomale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di retrazione stomale in 2 anni
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2 anni
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Incidenza di stenosi stomale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di stenosi stomale in 2 anni
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2 anni
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Incidenza di prolasso stomale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di prolasso stomale in 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
|
fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o recidiva documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da malattie
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fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o recidiva documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-104-01
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