Klinická studie extraperitonealizace pro prevenci parastomální kýly po ileálním konduitu
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie extraperitonealizace pro prevenci parastomální kýly po ileálním konduitu
Po ileálním konduitu se může vyskytnout mnoho komplikací, přičemž incidence se zvyšuje s časem po operaci. Téměř polovina komplikací souvisí se stomií a ureteroileální anastomózou. Vyšetřovatelé se domnívají, že za tyto komplikace je zodpovědná operační technika, a proto vymysleli modifikovanou techniku pro vytvoření ileálního konduitu, který by měl těmto komplikacím po operaci předcházet. Retrospektivní studie výzkumníků ukazuje, že modifikovaná chirurgická technika pro derivaci moči z ileálního conduitu se zdá být účinná pro snížení časných a pozdních komplikací souvisejících se stomií. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která by prokázala výsledky výzkumníků.
Výzkumníci plánují zařadit 104 pacientů a náhodně rozdělit účastníky do dvou skupin, přičemž jedna skupina 52 pacientů podstupujících konvenční ileální konduit a další skupina 52 pacientů podstupujících modifikovaný ileální konduit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ileální konduit (Bricker) se používá k odvádění moči již více než půl století. Široce akceptována jako jednoduchá a bezpečná forma derivace moči, zůstává jednou z nejčastěji používaných technik pro derivaci moči po radikální cystektomii pro karcinom močového měchýře. Po ileózním konduitu se však může vyskytnout mnoho komplikací, přičemž incidence se s časem po operaci zvyšuje. Je zajímavé, že téměř polovina komplikací souvisí se stomií a ureteroileální anastomózou. Mezi komplikacemi je nejčastější parastomální kýla. Ženské pohlaví, nízká předoperační hladina sérového albuminu, vysoký BMI nebo těžká obezita a předchozí laparotomie se ukázaly jako rizikové faktory pro parastomální hernii. Mechanismy, kterými tyto proměnné vedou ke komplikacím souvisejícím se stomií, však dosud nebyly plně objasněny. Vyšetřovatelé se domnívají, že za tyto komplikace je zodpovědná operační technika, a proto vymysleli modifikovanou techniku pro vytvoření ileálního konduitu, který by měl těmto komplikacím po operaci předcházet. Retrospektivní studie výzkumníků ukazuje, že modifikovaná chirurgická technika pro derivaci moči z ileálního conduitu se zdá být účinná pro snížení časných a pozdních komplikací souvisejících se stomií. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která by prokázala výsledky výzkumníků.
Výzkumníci plánují zařadit 104 pacientů a náhodně rozdělit účastníky do dvou skupin, přičemž jedna skupina 52 pacientů podstupujících konvenční ileální konduit a další skupina 52 pacientů podstupujících modifikovaný ileální konduit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno, očekávaná délka života je větší nebo rovna 24 měsícům；
- ECOG skóre pacientů: 0-1；
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas；
- T2-T4a, N0-x,M0 invazivní rakovina močového měchýře; Vysoce rizikový nesvalový invazivní karcinom močového měchýře T1G3 (high grade) tumor; Tis, u kterých BCG terapie selhala; Recidivující neinvazivní rakovina močového měchýře; TUR a perfuze močového měchýře byly použity k léčbě nekontrolovaných rozsáhlých papilárních lézí a neuroteliálního karcinomu močového měchýře;
- Funkce hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny, kostní dřeň, srdce a další důležité orgány, nebyly významně abnormální: AST, ALT≤2,5 horní hranice normální hodnoty (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN; albumin (ALB) > 25 g/l; sérový kreatinin (CRE) ≤ 1,5 ULN; Leukocyty≥3,5*109/l, neutrofily≥1,5*109/l, hemoglobin≥90 g/l, krevní destičky≥80*109/l; Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; Elektrokardiogram neprokázal žádnou zjevnou abnormalitu nebo žádný klinický význam.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza velkých operací středního a dolního břicha;
- obézní pacienti (BMI≥40 kg/m2);
- Neobdržíte-li požadované pravidelné následné kontroly;
- Těžké kardiovaskulární onemocnění;
- Historie imunodeficience a transplantace orgánů；
- Závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený ileální konduit
S naší modifikovanou technikou ileálního vedení
|
Modifikovaný ileální konduit (extraperitonealizace)
|
|
Žádný zásah: Konvenční ileózní konduit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt parastomální kýly za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt parastomální kýly za 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt retrakce stomie za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt retrakce stomie za 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt stomální stenózy za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt stomální stenózy za 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt stomálního prolapsu za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt stomálního prolapsu za 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
do 2 let. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: do 2 let. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Přežití bez nemocí
|
do 2 let. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-104-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .