- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822234
En klinisk utprøving av ekstraperitonealisering for forebygging av parastomal brokk etter ileal ledning
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av ekstraperitonealisering for forebygging av parastomal brokk etter ileal ledning
Mange komplikasjoner kan oppstå etter ileal conduit, med forekomsten økende med tiden etter operasjonen. Nesten halvparten av komplikasjonene er relatert til stomi og ureteroileal anastomose. Etterforskerne mener at den kirurgiske teknikken er ansvarlig for disse komplikasjonene, og har derfor utviklet en modifisert teknikk for å lage ileal-kanalen som skal bidra til å forhindre disse komplikasjonene etter operasjonen. Etterforskernes retrospektive studie viser at modifisert kirurgisk teknikk for ileal conduit urinavledning ser ut til å være effektiv for å redusere tidlige og sene komplikasjoner relatert til stomien. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å bevise etterforskernes resultater.
Etterforskerne planlegger å registrere 104 pasienter, og randomisert dele deltakerne inn i to grupper, med en gruppe 52 pasienter som gjennomgår konvensjonell ileal conduit, en annen gruppe 52 pasienter som gjennomgår modifisert ileal conduit.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ileale ledningen (Bricker) har blitt brukt til urinavledning i mer enn et halvt århundre. Allment akseptert for å være en enkel og sikker form for urinavledning, er det fortsatt en av de mest brukte teknikkene for urinavledning etter radikal cystektomi for blærekreft. Imidlertid kan mange komplikasjoner oppstå etter ileal conduit, med forekomsten økende med tiden etter operasjonen. Interessant nok er nesten halvparten av komplikasjonene relatert til stomi og ureteroileal anastomose. Blant komplikasjonene er parastomal brokk den vanligste. Kvinnelig kjønn, lavt preoperativt serumalbuminnivå, høy BMI eller alvorlig overvekt og tidligere laparotomi har vist seg å være risikofaktorer for parastomalt brokk. Men mekanismene som disse variablene fører til stomi-relaterte komplikasjoner er ennå ikke fullt ut klarlagt. Etterforskerne mener at den kirurgiske teknikken er ansvarlig for disse komplikasjonene, og har derfor utviklet en modifisert teknikk for å lage ileal-kanalen som skal bidra til å forhindre disse komplikasjonene etter operasjonen. Etterforskernes retrospektive studie viser at modifisert kirurgisk teknikk for ileal conduit urinavledning ser ut til å være effektiv for å redusere tidlige og sene komplikasjoner relatert til stomien. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å bevise etterforskernes resultater.
Etterforskerne planlegger å registrere 104 pasienter, og randomisert dele deltakerne inn i to grupper, med en gruppe 52 pasienter som gjennomgår konvensjonell ileal conduit, en annen gruppe 52 pasienter som gjennomgår modifisert ileal conduit.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år gammel, kjønn ikke begrenset, forventet levealder er større enn eller lik 24 måneder;
- ECOG-score for pasienter: 0-1;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket;
- T2-T4a, N0-x,M0 invasiv blærekreft; Høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft T1G3 (høygradig) svulst; Dette er hvor BCG-terapi mislyktes; Tilbakevendende ikke-invasiv blærekreft; TUR og blæreperfusjon ble brukt til behandling av ukontrollerte omfattende papillære lesjoner og ikke-urotelialt blærekarsinom;
- Store organfunksjoner, som lever, nyre, benmarg, hjerte og andre viktige organer, var ikke signifikant unormale: AST, ALT≤2,5 øvre grense for normalverdi (ULN); Total bilirubin (TBIL)≤1,5 ULN; Albumin (ALB)≥25g/L; Serumkreatinin (CRE)≤1,5 ULN; Leukocytter≥3,5*109/L, nøytrofiler≥1,5*109/L, hemoglobin≥90g/L, blodplater≥80*109/L; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; Elektrokardiogram viste ingen åpenbar abnormitet eller ingen klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med større kirurgi i midtre og nedre del av magen;
- Overvektige pasienter (BMI≥40 kg/m2);
- Unnlatelse av å motta regelmessig oppfølgingsgjennomgang etter behov;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Historie med immunsvikt og organtransplantasjon;
- Anamnese med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert ileal ledning
Med vår modifiserte ileal conduit-teknikk
|
Modifisert ileal kanal (ekstraperitonealisering)
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ileal kanal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av parastomalt brokk om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av parastomalt brokk om 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av stomal retraksjon etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av stomal retraksjon etter 2 år
|
2 år
|
Forekomst av stomalstenose etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av stomalstenose etter 2 år
|
2 år
|
Forekomst av stomalprolaps om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av stomalprolaps om 2 år
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Total overlevelse
|
opptil 2 år. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
|
opptil 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018-104-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert ileal ledning
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketNeoplasmer i hode og nakke | DysestesiForente stater
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRadikulopati | Myelopati Cervical | Foraminal stenose | Sentral kanalstenoseForente stater
-
Kirloskar HospitalFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukjent
-
University of KentuckyRekrutteringSpinal Fusjon | Spondylolistese | Artrodese | Pseudartrose | Lumbal FusionForente stater
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt