Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av ekstraperitonealisering for forebygging av parastomal brokk etter ileal ledning

16. april 2024 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av ekstraperitonealisering for forebygging av parastomal brokk etter ileal ledning

Mange komplikasjoner kan oppstå etter ileal conduit, med forekomsten økende med tiden etter operasjonen. Nesten halvparten av komplikasjonene er relatert til stomi og ureteroileal anastomose. Etterforskerne mener at den kirurgiske teknikken er ansvarlig for disse komplikasjonene, og har derfor utviklet en modifisert teknikk for å lage ileal-kanalen som skal bidra til å forhindre disse komplikasjonene etter operasjonen. Etterforskernes retrospektive studie viser at modifisert kirurgisk teknikk for ileal conduit urinavledning ser ut til å være effektiv for å redusere tidlige og sene komplikasjoner relatert til stomien. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å bevise etterforskernes resultater.

Etterforskerne planlegger å registrere 104 pasienter, og randomisert dele deltakerne inn i to grupper, med en gruppe 52 pasienter som gjennomgår konvensjonell ileal conduit, en annen gruppe 52 pasienter som gjennomgår modifisert ileal conduit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den ileale ledningen (Bricker) har blitt brukt til urinavledning i mer enn et halvt århundre. Allment akseptert for å være en enkel og sikker form for urinavledning, er det fortsatt en av de mest brukte teknikkene for urinavledning etter radikal cystektomi for blærekreft. Imidlertid kan mange komplikasjoner oppstå etter ileal conduit, med forekomsten økende med tiden etter operasjonen. Interessant nok er nesten halvparten av komplikasjonene relatert til stomi og ureteroileal anastomose. Blant komplikasjonene er parastomal brokk den vanligste. Kvinnelig kjønn, lavt preoperativt serumalbuminnivå, høy BMI eller alvorlig overvekt og tidligere laparotomi har vist seg å være risikofaktorer for parastomalt brokk. Men mekanismene som disse variablene fører til stomi-relaterte komplikasjoner er ennå ikke fullt ut klarlagt. Etterforskerne mener at den kirurgiske teknikken er ansvarlig for disse komplikasjonene, og har derfor utviklet en modifisert teknikk for å lage ileal-kanalen som skal bidra til å forhindre disse komplikasjonene etter operasjonen. Etterforskernes retrospektive studie viser at modifisert kirurgisk teknikk for ileal conduit urinavledning ser ut til å være effektiv for å redusere tidlige og sene komplikasjoner relatert til stomien. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å bevise etterforskernes resultater.

Etterforskerne planlegger å registrere 104 pasienter, og randomisert dele deltakerne inn i to grupper, med en gruppe 52 pasienter som gjennomgår konvensjonell ileal conduit, en annen gruppe 52 pasienter som gjennomgår modifisert ileal conduit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, kjønn ikke begrenset, forventet levealder er større enn eller lik 24 måneder;
  2. ECOG-score for pasienter: 0-1;
  3. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket;
  4. T2-T4a, N0-x,M0 invasiv blærekreft; Høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft T1G3 (høygradig) svulst; Dette er hvor BCG-terapi mislyktes; Tilbakevendende ikke-invasiv blærekreft; TUR og blæreperfusjon ble brukt til behandling av ukontrollerte omfattende papillære lesjoner og ikke-urotelialt blærekarsinom;
  5. Store organfunksjoner, som lever, nyre, benmarg, hjerte og andre viktige organer, var ikke signifikant unormale: AST, ALT≤2,5 øvre grense for normalverdi (ULN); Total bilirubin (TBIL)≤1,5 ULN; Albumin (ALB)≥25g/L; Serumkreatinin (CRE)≤1,5 ULN; Leukocytter≥3,5*109/L, nøytrofiler≥1,5*109/L, hemoglobin≥90g/L, blodplater≥80*109/L; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; Elektrokardiogram viste ingen åpenbar abnormitet eller ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med større kirurgi i midtre og nedre del av magen;
  2. Overvektige pasienter (BMI≥40 kg/m2);
  3. Unnlatelse av å motta regelmessig oppfølgingsgjennomgang etter behov;
  4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  5. Historie med immunsvikt og organtransplantasjon;
  6. Anamnese med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert ileal ledning
Med vår modifiserte ileal conduit-teknikk
Modifisert ileal kanal (ekstraperitonealisering)
Ingen inngripen: Konvensjonell ileal kanal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parastomalt brokk om 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst av parastomalt brokk om 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stomal retraksjon etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst av stomal retraksjon etter 2 år
2 år
Forekomst av stomalstenose etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst av stomalstenose etter 2 år
2 år
Forekomst av stomalprolaps om 2 år
Tidsramme: 2 år
Forekomst av stomalprolaps om 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
opptil 2 år. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
opptil 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert ileal ledning

3
Abonnere