Badanie kliniczne ekstraperitonealizacji w celu zapobiegania przepuklinie okołostomijnej po przewodzie jelita krętego
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące ekstrakcji otrzewnowej w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po przewodzie jelita krętego
Po zespoleniu jelita krętego może wystąpić wiele powikłań, których częstość wzrasta wraz z upływem czasu od operacji. Prawie połowa powikłań dotyczy stomii i zespolenia moczowodowo-jelitowego. Badacze uważają, że technika chirurgiczna jest odpowiedzialna za te powikłania i dlatego opracowali zmodyfikowaną technikę tworzenia przewodu jelita krętego, która powinna pomóc w zapobieganiu tym powikłaniom po operacji. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że zmodyfikowana technika chirurgiczna odprowadzania moczu z jelita krętego wydaje się być skuteczna w zmniejszaniu wczesnych i późnych powikłań związanych ze stomią. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby udowodnić wyniki badaczy.
Badacze planują zarejestrować 104 pacjentów i losowo podzielić uczestników na dwie grupy, z jedną grupą 52 pacjentów poddanych konwencjonalnemu przewodowi jelita krętego, a drugą grupą 52 pacjentów poddanych zmodyfikowanemu przewodowi jelita krętego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewód jelita krętego (Bricker) był używany do odprowadzania moczu przez ponad pół wieku. Powszechnie uznawana za prostą i bezpieczną formę odprowadzania moczu, pozostaje jedną z najczęściej stosowanych technik odprowadzania moczu po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego. Jednak po wykonaniu przewodu krętniczego może wystąpić wiele powikłań, których częstość wzrasta wraz z upływem czasu po operacji. Co ciekawe, prawie połowa powikłań dotyczy stomii i zespolenia moczowodowo-jelitowego. Wśród powikłań najczęściej występuje przepuklina okołostomijna. Wykazano, że płeć żeńska, niski poziom albumin w surowicy przed operacją, wysoki BMI lub znaczna otyłość oraz przebyta laparotomia są czynnikami ryzyka przepukliny okołostomijnej. Ale mechanizmy, dzięki którym te zmienne prowadzą do powikłań związanych ze stomią, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Badacze uważają, że technika chirurgiczna jest odpowiedzialna za te powikłania i dlatego opracowali zmodyfikowaną technikę tworzenia przewodu jelita krętego, która powinna pomóc w zapobieganiu tym powikłaniom po operacji. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że zmodyfikowana technika chirurgiczna odprowadzania moczu z jelita krętego wydaje się być skuteczna w zmniejszaniu wczesnych i późnych powikłań związanych ze stomią. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby udowodnić wyniki badaczy.
Badacze planują zarejestrować 104 pacjentów i losowo podzielić uczestników na dwie grupy, z jedną grupą 52 pacjentów poddanych konwencjonalnemu przewodowi jelita krętego, a drugą grupą 52 pacjentów poddanych zmodyfikowanemu przewodowi jelita krętego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, płeć bez ograniczeń, oczekiwana długość życia jest większa lub równa 24 miesiącom;
- Wynik ECOG pacjentów: 0-1;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę;
- inwazyjny rak pęcherza moczowego T2-T4a, N0-x,M0; Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego wysokiego ryzyka T1G3 (wysoki stopień); W tym przypadku terapia BCG nie powiodła się; Nawracający nieinwazyjny rak pęcherza moczowego; TUR i perfuzję pęcherza stosowano w leczeniu niekontrolowanych rozległych zmian brodawkowatych i raka pęcherza moczowego;
- Główne funkcje narządów, takie jak wątroba, nerki, szpik kostny, serce i inne ważne narządy, nie były znacząco nieprawidłowe: AspAT, ALT≤2,5 górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 GGN; Albumina (ALB)≥25g/L; kreatynina w surowicy (CRE) ≤1,5 GGN; leukocyty ≥3,5*109/l, neutrofile ≥1,5*109/l, hemoglobina ≥90g/l, płytki krwi ≥80*109/l; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; Elektrokardiogram nie wykazał żadnych oczywistych nieprawidłowości ani znaczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej operacji środkowej i dolnej części jamy brzusznej;
- Pacjenci otyli （BMI≥40kg/m2）;
- Brak regularnych przeglądów uzupełniających zgodnie z wymaganiami;
- Ciężka choroba układu krążenia;
- Historia niedoboru odporności i przeszczepów narządów;
- Historia ciężkiej choroby ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany przewód jelita krętego
Dzięki naszej zmodyfikowanej technice przewodu jelita krętego
|
Zmodyfikowany przewód jelita krętego (Extraperitonealization)
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalny przewód jelita krętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepuklin okołostomijnych w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania przepuklin okołostomijnych w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość retrakcji stomii w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość retrakcji stomii w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zwężenia stomii w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zwężenia stomii w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
|
Występowanie wypadania stomii w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie wypadania stomii w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od chorób
|
do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018-104-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .