Um ensaio clínico de extraperitonealização para prevenção de hérnia paraestomal após conduto ileal
Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo de extraperitonealização para prevenção de hérnia paraestomal após conduto ileal
Muitas complicações podem ocorrer após o conduto ileal, com a incidência aumentando com o tempo após a cirurgia. Quase metade das complicações estão relacionadas ao estoma e à anastomose ureteroileal. Os investigadores acreditam que a técnica cirúrgica é responsável por essas complicações e, portanto, desenvolveram uma técnica modificada para criar o conduto ileal que deve ajudar a prevenir essas complicações após a cirurgia. O estudo retrospectivo dos investigadores mostra que a técnica cirúrgica modificada para derivação urinária do conduto ileal parece ser eficaz na redução de complicações precoces e tardias relacionadas ao estoma. Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo para provar os resultados dos investigadores.
Os investigadores planejam inscrever 104 pacientes e dividir aleatoriamente os participantes em dois grupos, com um grupo de 52 pacientes submetidos a conduto ileal convencional, outro grupo de 52 pacientes submetidos a conduto ileal modificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conduto ileal (Bricker) tem sido usado para derivação urinária por mais de meio século. Amplamente aceito como uma forma simples e segura de derivação urinária, continua sendo uma das técnicas mais comumente usadas para derivação urinária após cistectomia radical para câncer de bexiga. No entanto, muitas complicações podem ocorrer após o conduto ileal, com a incidência aumentando com o tempo após a cirurgia. Curiosamente, quase metade das complicações estão relacionadas ao estoma e à anastomose ureteroileal. Dentre as complicações, a hérnia paraestomal é a mais comum. Sexo feminino, baixo nível de albumina sérica pré-operatória, IMC elevado ou obesidade grave e laparotomia prévia têm se mostrado fatores de risco para hérnia paraestomal. Mas os mecanismos pelos quais essas variáveis levam a complicações relacionadas ao estoma ainda não foram totalmente elucidados. Os investigadores acreditam que a técnica cirúrgica é responsável por essas complicações e, portanto, desenvolveram uma técnica modificada para criar o conduto ileal que deve ajudar a prevenir essas complicações após a cirurgia. O estudo retrospectivo dos investigadores mostra que a técnica cirúrgica modificada para derivação urinária do conduto ileal parece ser eficaz na redução de complicações precoces e tardias relacionadas ao estoma. Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo para provar os resultados dos investigadores.
Os investigadores planejam inscrever 104 pacientes e dividir aleatoriamente os participantes em dois grupos, com um grupo de 52 pacientes submetidos a conduto ileal convencional, outro grupo de 52 pacientes submetidos a conduto ileal modificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos, gênero não limitado, expectativa de vida maior ou igual a 24 meses;
- Pontuação ECOG de pacientes: 0-1;
- Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado;
- câncer de bexiga invasivo T2-T4a, N0-x,M0; Câncer de bexiga não muscular invasivo de alto risco Tumor T1G3 (alto grau); Foi nessa fase que a terapia com BCG falhou; câncer de bexiga não invasivo recorrente; RTU e perfusão da bexiga foram usados para tratamento de lesões papilares extensas não controladas e carcinoma não urotelial da bexiga;
- As principais funções dos órgãos, como fígado, rins, medula óssea, coração e outros órgãos importantes, não foram significativamente anormais: AST, ALT≤2,5 limite superior do valor normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL)≤1,5 LSN; Albumina (ALB)≥25g/L; Creatinina sérica (CRE)≤1,5 LSN; Leucócitos≥3,5*109/L, neutrófilos≥1,5*109/L, hemoglobina≥90g/L, plaquetas≥80*109/L; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; O eletrocardiograma não mostrou nenhuma anormalidade óbvia ou nenhum significado clínico.
Critério de exclusão:
- Uma história de grande cirurgia abdominal média e baixa;
- Pacientes obesos （IMC≥40kg/m2）;
- Falha em receber revisão regular de acompanhamento conforme necessário;
- Doença cardiovascular grave;
- Histórico de imunodeficiência e transplante de órgãos;
- História de doença grave do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conduto ileal modificado
Com nossa técnica de conduto ileal modificado
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Conduto ileal modificado (Extraperitonealização)
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Sem intervenção: Conduto ileal convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hérnia paraestomal em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Incidência de hérnia paraestomal em 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de retração estomal em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Incidência de retração estomal em 2 anos
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2 anos
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Incidência de estenose estomal em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Incidência de estenose estomal em 2 anos
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2 anos
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Incidência de prolapso estomal em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Incidência de prolapso estomal em 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos. Da data da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência geral
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até 2 anos. Da data da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
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até 2 anos. Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou recorrência ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018-104-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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