- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03823209
서비스가 부족한 저위험 도시에서 아프리카계 미국인 MSM의 고위험 소셜 네트워크에서 PrEP 사용 증가 (SNAP)
연구 개요
상세 설명
노출 전 예방요법(PrEP) 요법은 남성과 성관계를 갖는 감염되지 않은 고위험 남성(MSM)이 HIV 감염에 걸릴 가능성을 크게 줄입니다. 이러한 보호적 이점은 임상 시험에서 명백히 입증되었지만 PrEP를 사용하는 고위험 남성의 수는 HIV 발병률을 실질적으로 줄이는 데 필요한 기준치보다 훨씬 낮습니다. 이는 특히 국내 최대 도시 이외의 지역에 해당됩니다. 이러한 소외된 도시의 고위험 인종 소수 MSM 사이에서 PrEP 사용을 늘리려면 새로운 접근 방식이 필요합니다.
이 연구는 도시당 18개 네트워크(총 n=36개 네트워크 x 네트워크당 예상 모집 회원 14명 = 참가자 504명)로 구성된 고위험 젊은 인종 소수자 MSM의 36개 사회 중심적 소셜 네트워크를 모집합니다. 참가자는 기본 PrEP 사용을 평가하는 조치를 완료합니다. PrEP에 대한 지식, 태도, 인지된 규범, 의도 및 준비 단계; 성적 위험 관행 및 약물 사용; 이전 또는 현재 ART 사용. 참가자들은 또한 각 네트워크의 리더를 식별하는 데 사용되는 조치를 완료하게 됩니다.
네트워크는 비교 또는 개입 조건에 따라 각 도시에서 동일한 수로 무작위화됩니다. 모든 연구 참가자는 위험 감소 및 PrEP에 대한 개별 기본 상담을 받고 PrEP를 처방하는 진료소에 추천을 받게 됩니다. 18개 실험 조건 네트워크의 구성원은 연구에서 테스트 중인 소셜 네트워크 PrEP 개입도 받게 됩니다. 여기에서는 네트워크 내 리더십 위치와 PrEP에 대한 개방성을 기준으로 선택된 각 네트워크의 리더 간부들이 PrEP에 대한 정확한 정보를 친구에게 전달하기 위해 네트워크 리더를 교육하고, 참여시키고, 지원하는 5개 세션에 참석하게 됩니다. 그리고 그 가용성; PrEP에 대한 오해와 부정적인 고정관념을 바로잡습니다. PrEP 사용과 그 이점을 지지합니다. 개인 HIV 보호 전략으로서 PrEP에 관한 친구의 태도, 의도, 인지된 동료 규범 및 자기 효능감을 강화합니다. 매달 열리는 두 번의 추가 부스터 세션은 PrEP의 이점은 물론 액세스할 수 있는 위치와 방법에 대해 네트워크 내 친구들과 대화하려는 리더의 노력을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
6개월 및 15개월 추적 시점에 모든 연구 참가자는 기준선에서 시행된 것과 동일한 행동 측정과 중재 노출 측정을 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- AIDS TaskForce of Greater Cleveland
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인:
- 16세 이상
- 종자에 대해서만 HIV 음성 혈청성 또는 알려지지 않은 혈청성 자가 보고
- 시드를 제외하고 이미 등록된 참가자가 친구로 지정하는 경우
- 출생 시 남성
- 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남성 파트너와 성관계를 가졌습니다.
네트워크
- 시드의 적격 친구 중 49% 이상이 참여에 동의합니다.
- 전체 네트워크 회원 중 49% 이상이 기준선에서 HIV 음성이라고 자가 보고했습니다.
제외 기준:
개인:
- 15세 이하
- 종자에 대해서만 HIV 양성 혈청성 자가보고
- 시드를 제외하고 이미 등록된 참가자가 친구로 등록하지 않은 경우
- 태어날 때 남자가 아님
- 지난 12개월 동안 최소 한 명의 남성 파트너와 성관계를 가졌다는 보고가 없습니다.
네트워크
- 시드의 적격 친구 중 50% 미만이 참여에 동의합니다.
- 모든 네트워크 회원 중 50% 미만이 기준선에서 HIV 음성이라고 자가 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 네트워크 접근 방식
참가자는 기본 방문 시 간단한 HIV 상담을 받게 됩니다. 소셜 네트워크의 리더는 참가자의 데이터를 사용하여 결정됩니다. 그런 다음 이러한 리더들은 PrEP의 이점을 소셜 네트워크 회원들에게 전달하는 방법을 가르치는 5개 세션의 소그룹 교육에 참석하도록 초대됩니다. 모든 소셜 네트워크 회원은 6개월 및 15개월 후속 조치 시 개입 노출에 대해 질문을 받게 됩니다. |
소셜 네트워크의 리더는 통계적으로 결정됩니다.
5회 이상의 소그룹 교육 세션을 통해 이러한 리더들은 소셜 네트워크 회원들에게 PrEP 및 그 가용성에 대한 정확한 정보를 전달하도록 교육을 받게 됩니다. PrEP에 대한 오해와 부정적인 고정관념을 바로잡습니다. PrEP 사용과 그 이점을 지지합니다. 개인 HIV 보호 전략으로서 PrEP에 관한 친구의 태도, 의도, 인식된 동료 규범 및 자기 효능감을 강화합니다.
참가자들은 HIV 감염을 예방하는 방법에 대한 간단한(15분) 상담을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비교
참가자는 기본 방문 시 간단한 HIV 상담을 받게 됩니다.
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참가자들은 HIV 감염을 예방하는 방법에 대한 간단한(15분) 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방요법(PrEP) 사용에 대한 자가 보고
기간: 6개월 및 15개월
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자가 보고된 PrEP 사용의 변화
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6개월 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방(PrEP) 지식
기간: 6개월 및 15개월
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PrEP 지식: 13개 항목 척도로, 점수를 결정하기 위해 항목이 추가되며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냅니다. Walsh, J.L.(2018)에서 가져온 규모. 정보-동기-행동 기술 모델을 적용하여 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 의도 및 사용을 이해합니다. 에이즈와 행동. |
6개월 및 15개월
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노출 전 예방 태도
기간: 6개월 및 15개월
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PrEP 태도: 5개 항목 척도, 항목 평균을 통해 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. Walsh, J.L.(2018)에서 가져온 규모. 정보-동기-행동 기술 모델을 적용하여 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 의도 및 사용을 이해합니다. 에이즈와 행동. |
6개월 및 15개월
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노출 전 예방 규범 인식
기간: 6개월 및 15개월
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PrEP 규범 인식: 척도 내 6개 항목, 항목은 평균을 통해 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 더 유리한 규범을 나타냅니다. Walsh, J.L.(2018)에서 가져온 규모. 정보-동기-행동 기술 모델을 적용하여 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 의도 및 사용을 이해합니다. 에이즈와 행동. |
6개월 및 15개월
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노출 전 예방 의도
기간: 6개월 및 15개월
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PrEP 의도: 척도 항목 3개, 항목의 평균을 사용하여 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 PrEP 사용 의도가 더 크다는 것을 나타냅니다. Walsh, J.L.(2018)에서 가져온 규모. 정보-동기-행동 기술 모델을 적용하여 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 의도 및 사용을 이해합니다. 에이즈와 행동. |
6개월 및 15개월
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노출 전 예방 자기 효능
기간: 6개월 및 15개월
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PrEP 자기 효능감: 8개 항목 척도로, 항목은 평균을 통해 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 PrEP 사용에 대한 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. Walsh, J.L.(2018)에서 가져온 규모. 정보-동기-행동 기술 모델을 적용하여 남성과 성관계를 갖는 남성의 PrEP 의도 및 사용을 이해합니다. 에이즈와 행동. |
6개월 및 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quinn KG, Christenson E, Spector A, Amirkhanian Y, Kelly JA. The Influence of Peers on PrEP Perceptions and Use Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: A Qualitative Examination. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2129-2143. doi: 10.1007/s10508-019-01593-x. Epub 2020 Feb 3.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Walsh JL, Brown KD, Quinn KG, Petroll AE, Pearson BM, Rosado AN, Ertl T. Social network intervention to increase pre-exposure prophylaxis (PrEP) awareness, interest, and use among African American men who have sex with men. AIDS Care. 2020 May;32(sup2):40-46. doi: 10.1080/09540121.2020.1739207. Epub 2020 Mar 13.
- Kelly JA. Ten Things We Need to Do to Achieve the Goals of the End the HIV Epidemic Plan for America. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2:S94-S98. doi: 10.1097/QAI.0000000000002166.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- PRO00029359
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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