- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823209
Aumento del uso de PrEP en redes sociales de alto riesgo de HSH afroamericanos en ciudades desatendidas de bajo riesgo (SNAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes de profilaxis previa a la exposición (PrEP) reducen en gran medida la probabilidad de que los hombres no infectados de alto riesgo que tienen sexo con hombres (HSH) contraigan la infección por VIH. Aunque este beneficio protector se ha establecido inequívocamente en ensayos clínicos, el número de hombres de alto riesgo que reciben PrEP sigue estando muy por debajo del umbral necesario para reducir sustancialmente la incidencia del VIH. Esto es especialmente cierto fuera de las ciudades más grandes del país. Se necesitan enfoques novedosos para aumentar el uso de PrEP entre HSH de minorías raciales de alto riesgo en estas ciudades desatendidas.
Este estudio reclutará 36 redes sociales sociocéntricas de HSH jóvenes de minorías raciales de alto riesgo, 18 redes por ciudad (total n = 36 redes x 14 miembros reclutados previstos por red = 504 participantes). Los participantes completarán medidas que evalúen el uso inicial de PrEP; conocimientos, actitudes, normas percibidas, intenciones y grado de preparación para la PrEP; prácticas sexuales de riesgo y uso de sustancias; y uso previo o actual de ART. Los participantes también completarán medidas utilizadas para identificar a los líderes de cada red.
Las redes se asignarán al azar en números iguales en cada ciudad para comparar o condiciones de intervención. Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento inicial individual sobre la reducción de riesgos y la PrEP, y se ofrecerá derivación a clínicas que recetan PrEP. Los miembros de las 18 redes de condiciones experimentales también recibirán la intervención PrEP de la red social que se está probando en el estudio. En él, cuadros de líderes de cada red, seleccionados en función de su posición de liderazgo dentro de la red y su propia apertura a la PrEP, asistirán a una intervención de cinco sesiones que capacita, involucra y apoya a los líderes de la red para que comuniquen a sus amigos información precisa sobre la PrEP. y su disponibilidad; corrige conceptos erróneos y estereotipos negativos sobre la PrEP; respalda el uso de PrEP y sus beneficios; y fortalece las actitudes, intenciones, normas percibidas de los compañeros y la autoeficacia de los amigos con respecto a la PrEP como estrategia personal de protección contra el VIH. Dos sesiones de refuerzo adicionales espaciadas mensualmente apoyarán el mantenimiento de los esfuerzos de los líderes para hablar con amigos en su red sobre los beneficios de la PrEP, así como dónde y cómo acceder a ella.
En los puntos de seguimiento de 6 y 15 meses, todos los participantes del estudio completarán las mismas medidas de comportamiento que se administraron al inicio del estudio, así como medidas de exposición a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- AIDS TaskForce of Greater Cleveland
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
INDIVIDUOS:
- 16 años o más
- Solo para la semilla, autoinforme de estado serológico VIH negativo o estado serológico desconocido
- Excepto por la semilla, ser nombrado amigo por un participante ya inscrito
- Macho al nacer
- Sexo con al menos una pareja masculina en los últimos 12 meses
REDES
- Más del 49% de los amigos elegibles de la semilla aceptan participar
- Más del 49% de todos los miembros de la red declaran ser VIH negativos al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
INDIVIDUOS:
- 15 años o menos
- Solo para la semilla, autoinforme de estado serológico VIH positivo
- Excepto por la semilla, no ser nombrado amigo por un participante ya inscrito
- No varón al nacer
- No hay informes de relaciones sexuales con al menos una pareja masculina en los últimos 12 meses
REDES
- Menos del 50% de los amigos elegibles de la semilla aceptan participar
- Menos del 50% de todos los miembros de la red declaran ser VIH negativos al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de red social
Los participantes recibirán breve asesoramiento sobre el VIH en la visita inicial. Los líderes de las redes sociales se determinarán a partir de los datos de los participantes. Luego, se invitará a estos líderes a asistir a una capacitación en grupos pequeños de cinco sesiones que les enseñará cómo comunicar los beneficios de la PrEP a los miembros de sus redes sociales. A todos los miembros de la red social se les preguntará sobre la exposición a la intervención en los seguimientos a los 6 y 15 meses. |
Los líderes de las redes sociales se determinarán estadísticamente.
A lo largo de 5 sesiones de capacitación en grupos pequeños, estos líderes recibirán capacitación para comunicar a los miembros de sus redes sociales información precisa sobre la PrEP y su disponibilidad; corregir conceptos erróneos y estereotipos negativos sobre la PrEP; respaldar el uso de PrEP y sus beneficios; y fortalecer las actitudes, intenciones, normas percibidas de los pares y la autoeficacia de los amigos con respecto a la PrEP como estrategia personal de protección contra el VIH.
Los participantes recibirán asesoramiento breve (15 minutos) sobre cómo prevenir la infección por VIH.
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Comparador activo: Comparación
Los participantes recibirán breve asesoramiento sobre el VIH en la visita inicial.
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Los participantes recibirán asesoramiento breve (15 minutos) sobre cómo prevenir la infección por VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Cambio en el uso de PrEP autoinformado
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6 y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Conocimiento de PrEP: 13 ítems en escala, los ítems se agregan para determinar la puntuación; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento Escala tomada de Walsh, J.L. (2018). Aplicación del modelo de información, motivación y habilidades conductuales para comprender las intenciones y el uso de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres. SIDA y comportamiento. |
6 y 15 meses
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Actitudes sobre la profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Actitudes de PrEP: 5 elementos en la escala, los elementos se promedian para determinar la puntuación; las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas Escala tomada de Walsh, J.L. (2018). Aplicación del modelo de información, motivación y habilidades conductuales para comprender las intenciones y el uso de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres. SIDA y comportamiento. |
6 y 15 meses
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Percepciones sobre las normas de profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Percepciones de normas de PrEP: 6 ítems en escala, los ítems se promedian para determinar la puntuación; las puntuaciones más altas indican normas más favorables Escala tomada de Walsh, J.L. (2018). Aplicación del modelo de información, motivación y habilidades conductuales para comprender las intenciones y el uso de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres. SIDA y comportamiento. |
6 y 15 meses
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Intenciones de profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Intenciones de PrEP: 3 ítems en escala, los ítems se promedian para determinar la puntuación; las puntuaciones más altas indican mayores intenciones de usar PrEP Escala tomada de Walsh, J.L. (2018). Aplicación del modelo de información, motivación y habilidades conductuales para comprender las intenciones y el uso de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres. SIDA y comportamiento. |
6 y 15 meses
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Autoeficacia en profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 6 y 15 meses
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Autoeficacia de PrEP: 8 ítems en una escala; los ítems se promedian para determinar la puntuación; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el uso de PrEP. Escala tomada de Walsh, J.L. (2018). Aplicación del modelo de información, motivación y habilidades conductuales para comprender las intenciones y el uso de la PrEP entre hombres que tienen sexo con hombres. SIDA y comportamiento. |
6 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quinn KG, Christenson E, Spector A, Amirkhanian Y, Kelly JA. The Influence of Peers on PrEP Perceptions and Use Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: A Qualitative Examination. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2129-2143. doi: 10.1007/s10508-019-01593-x. Epub 2020 Feb 3.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Walsh JL, Brown KD, Quinn KG, Petroll AE, Pearson BM, Rosado AN, Ertl T. Social network intervention to increase pre-exposure prophylaxis (PrEP) awareness, interest, and use among African American men who have sex with men. AIDS Care. 2020 May;32(sup2):40-46. doi: 10.1080/09540121.2020.1739207. Epub 2020 Mar 13.
- Kelly JA. Ten Things We Need to Do to Achieve the Goals of the End the HIV Epidemic Plan for America. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2:S94-S98. doi: 10.1097/QAI.0000000000002166.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- PRO00029359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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