- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823209
Aumento do uso da PrEP em redes sociais de alto risco de HSH afro-americanos em cidades carentes de baixo risco (SNAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os regimes de profilaxia pré-exposição (PrEP) reduzem enormemente a probabilidade de homens que fazem sexo com homens (HSH) não infectados de alto risco contraírem a infecção pelo HIV. Embora este benefício protector tenha sido inequivocamente estabelecido em ensaios clínicos, o número de homens de alto risco sob PrEP permanece muito abaixo do limiar necessário para reduzir substancialmente a incidência do VIH. Isto é especialmente verdadeiro fora das maiores cidades do país. São necessárias novas abordagens para aumentar o uso da PrEP entre HSH de minorias raciais de alto risco nestas cidades negligenciadas.
Este estudo irá recrutar 36 redes sociais sociocêntricas de jovens HSH de minorias raciais de alto risco, 18 redes por cidade (total n = 36 redes x 14 membros recrutados previstos por rede = 504 participantes). Os participantes completarão medidas de avaliação do uso inicial da PrEP; conhecimento, atitudes, normas percebidas, intenções e estágio de preparação para a PrEP; práticas sexuais de risco e uso de substâncias; e uso anterior ou atual de TARV. Os participantes também preencherão medidas utilizadas para identificar os líderes de cada rede.
As redes serão randomizadas em números iguais em cada cidade para condições de comparação ou intervenção. Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento inicial individual sobre redução de risco e PrEP, com encaminhamento oferecido para clínicas que prescrevem PrEP. Os membros das 18 redes de condições experimentais também receberão a intervenção da rede social PrEP que está sendo testada no estudo. Nele, quadros de líderes em cada rede - selecionados com base na sua posição de liderança dentro da rede e na sua própria abertura à PrEP - participarão numa intervenção de 5 sessões que treina, envolve e apoia os líderes da rede na comunicação aos amigos de informações precisas sobre a PrEP. e sua disponibilidade; corrige conceitos errados e estereótipos negativos sobre a PrEP; endossa o uso da PrEP e seus benefícios; e fortalece as atitudes, intenções, normas percebidas pelos pares e a autoeficácia dos amigos em relação à PrEP como estratégia pessoal de proteção contra o HIV. Duas sessões de reforço adicionais espaçadas mensalmente apoiarão a manutenção dos esforços dos líderes em conversar com amigos da sua rede sobre os benefícios da PrEP, bem como onde e como acessá-la.
Nos pontos de acompanhamento de 6 e 15 meses, todos os participantes do estudo irão completar as mesmas medidas comportamentais que foram administradas no início do estudo, bem como medidas de exposição à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- AIDS TaskForce of Greater Cleveland
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
INDIVÍDUOS:
- Idade 16 ou mais
- Somente para a semente, auto-relato de status sorológico HIV negativo ou status sorológico desconhecido
- Exceto o seed, sendo nomeado amigo por participante já inscrito
- Macho ao nascer
- Sexo com pelo menos um parceiro masculino nos últimos 12 meses
REDES
- Mais de 49% dos amigos elegíveis do seed concordam em participar
- Mais de 49% de todos os membros da rede declaram ser HIV negativos no início do estudo
Critério de exclusão:
INDIVÍDUOS:
- Idade 15 ou menos
- Somente para a semente, autorrelato de status sorológico positivo para HIV
- Exceto o seed, não sendo nomeado amigo por participante já inscrito
- Não é homem ao nascer
- Nenhum relato de sexo com pelo menos um parceiro masculino nos últimos 12 meses
REDES
- Menos de 50% dos amigos elegíveis do seed concordam em participar
- Menos de 50% de todos os membros da rede declaram ser HIV negativos no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem de Rede Social
Os participantes receberão um breve aconselhamento sobre HIV na consulta inicial. Os líderes das redes sociais serão determinados a partir dos dados dos participantes. Esses líderes serão então convidados a participar de um treinamento de 5 sessões em pequenos grupos que os ensinará como comunicar os benefícios da PrEP aos membros de suas redes sociais. Todos os membros da rede social serão questionados sobre a exposição à intervenção nos acompanhamentos de 6 e 15 meses. |
Os líderes das redes sociais serão determinados estatisticamente.
Ao longo de 5 sessões de formação em pequenos grupos, estes líderes serão treinados para comunicar aos membros das suas redes sociais informações precisas sobre a PrEP e a sua disponibilidade; corrigir conceitos errados e estereótipos negativos sobre a PrEP; endossar o uso da PrEP e seus benefícios; e fortalecer as atitudes, intenções, normas percebidas pelos pares e autoeficácia dos amigos em relação à PrEP como estratégia pessoal de proteção contra o HIV.
Os participantes receberão aconselhamento breve (15 minutos) sobre como prevenir a infecção pelo HIV.
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Comparador Ativo: Comparação
Os participantes receberão um breve aconselhamento sobre HIV na consulta inicial.
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Os participantes receberão aconselhamento breve (15 minutos) sobre como prevenir a infecção pelo HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorrelato de uso de profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: 6 e 15 meses
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Mudança no uso de PrEP autorrelatado
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6 e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: 6 e 15 meses
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Conhecimento sobre PrEP: 13 itens na escala, itens são adicionados para determinar a pontuação, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento Escala retirada de Walsh, JL (2018). Aplicando o modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental para compreender as intenções e o uso da PrEP entre homens que fazem sexo com homens. AIDS e Comportamento. |
6 e 15 meses
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Atitudes de Profilaxia Pré-Exposição
Prazo: 6 e 15 meses
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Atitudes PrEP: 5 itens em escala, os itens são calculados em média para determinar a pontuação, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas Escala retirada de Walsh, JL (2018). Aplicando o modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental para compreender as intenções e o uso da PrEP entre homens que fazem sexo com homens. AIDS e Comportamento. |
6 e 15 meses
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Percepções das normas de profilaxia pré-exposição
Prazo: 6 e 15 meses
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Percepções das normas da PrEP: 6 itens na escala, os itens são calculados em média para determinar a pontuação, com pontuações mais altas indicando normas mais favoráveis Escala retirada de Walsh, JL (2018). Aplicando o modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental para compreender as intenções e o uso da PrEP entre homens que fazem sexo com homens. AIDS e Comportamento. |
6 e 15 meses
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Intenções de profilaxia pré-exposição
Prazo: 6 e 15 meses
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Intenções da PrEP: 3 itens em escala, os itens são calculados em média para determinar a pontuação, com pontuações mais altas indicando maiores intenções de usar a PrEP Escala retirada de Walsh, JL (2018). Aplicando o modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental para compreender as intenções e o uso da PrEP entre homens que fazem sexo com homens. AIDS e Comportamento. |
6 e 15 meses
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Autoeficácia da profilaxia pré-exposição
Prazo: 6 e 15 meses
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Autoeficácia da PrEP: 8 itens em escala, os itens são calculados em média para determinar a pontuação, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para o uso da PrEP. Escala retirada de Walsh, JL (2018). Aplicando o modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental para compreender as intenções e o uso da PrEP entre homens que fazem sexo com homens. AIDS e Comportamento. |
6 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quinn KG, Christenson E, Spector A, Amirkhanian Y, Kelly JA. The Influence of Peers on PrEP Perceptions and Use Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: A Qualitative Examination. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2129-2143. doi: 10.1007/s10508-019-01593-x. Epub 2020 Feb 3.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Walsh JL, Brown KD, Quinn KG, Petroll AE, Pearson BM, Rosado AN, Ertl T. Social network intervention to increase pre-exposure prophylaxis (PrEP) awareness, interest, and use among African American men who have sex with men. AIDS Care. 2020 May;32(sup2):40-46. doi: 10.1080/09540121.2020.1739207. Epub 2020 Mar 13.
- Kelly JA. Ten Things We Need to Do to Achieve the Goals of the End the HIV Epidemic Plan for America. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2:S94-S98. doi: 10.1097/QAI.0000000000002166.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- PRO00029359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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