- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823209
Øget brug af PrEP i højrisiko sociale netværk af afroamerikansk MSM i underservede lavrisikobyer (SNAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) regimer reducerer i høj grad sandsynligheden for, at højrisiko uinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM), vil pådrage sig hiv-infektion. Selvom denne beskyttende fordel er blevet utvetydigt fastslået i kliniske forsøg, forbliver antallet af højrisikomænd på PrEP langt under den tærskelværdi, der er nødvendig for væsentligt at reducere hiv-hyppigheden. Det gælder især uden for landets største byer. Nye tilgange er nødvendige for at øge brugen af PrEP blandt højrisiko raceminoritets MSM i disse forsømte byer.
Denne undersøgelse vil rekruttere 36 sociocentriske sociale netværk af højrisiko ung raceminoritet MSM, 18 netværk pr. by (i alt n=36 netværk x 14 forventede rekrutterede medlemmer pr. netværk = 504 deltagere). Deltagerne vil gennemføre målinger, der vurderer baseline PrEP-brug; viden, holdninger, opfattede normer, intentioner og parathed til PrEP; seksuel risiko praksis og stofbrug; og tidligere eller nuværende ART-brug. Deltagerne vil også gennemføre foranstaltninger, der bruges til at identificere hvert netværks ledere.
Netværk vil blive randomiseret i lige mange i hver by til sammenligning eller interventionsforhold. Alle studiedeltagere vil modtage individuel baseline-rådgivning om risikoreduktion og PrEP, med henvisning til klinikker, der ordinerer PrEP. Medlemmer af de 18 eksperimentelle tilstandsnetværk vil også modtage det sociale netværk PrEP-intervention, der testes i undersøgelsen. I den vil kadrer af ledere i hvert netværk, der er udvalgt baseret på deres lederposition i netværket og deres egen åbenhed over for PrEP-deltage i en 5-sessions intervention, der træner, engagerer og støtter netværksledere i at kommunikere til venner nøjagtige oplysninger om PrEP og dens tilgængelighed; korrigerer PrEP misforståelser og negative stereotyper; støtter brugen af PrEP og dens fordele; og styrker venners holdninger, intentioner, opfattede peer-normer og self-efficacy vedrørende PrEP som en personlig HIV-beskyttende strategi. To ekstra booster-sessioner fordelt hver måned vil understøtte vedligeholdelse af lederes indsats for at tale med venner i deres netværk om fordelene ved PrEP, samt hvor og hvordan man får adgang til det.
Ved 6- og 15-måneders opfølgningspunkter vil alle undersøgelsesdeltagere gennemføre de samme adfærdsmæssige mål, som blev administreret ved baseline, såvel som mål for interventionseksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
- AIDS TaskForce of Greater Cleveland
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PERSONER:
- Alder 16 eller ældre
- Kun for frøet, selvrapportering af HIV-negativ serostatus eller ukendt serostatus
- Bortset fra frøet, bliver navngivet som en ven af en allerede tilmeldt deltager
- Mand ved fødslen
- Sex med mindst én mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
NETVÆRK
- Mere end 49 % af frøets berettigede venner accepterer at deltage
- Mere end 49 % af alle netværksmedlemmer rapporterer selv, at de er HIV-negative ved baseline
Ekskluderingskriterier:
PERSONER:
- Alder 15 eller yngre
- Kun for frøet, selvrapportering af HIV-positiv serostatus
- Bortset fra frøet, der ikke bliver navngivet som en ven af en allerede tilmeldt deltager
- Ikke mand ved fødslen
- Ingen rapportering om sex med mindst én mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
NETVÆRK
- Mindre end 50 % af frøets berettigede venner accepterer at deltage
- Mindre end 50 % af alle netværksmedlemmer rapporterer selv, at de er HIV-negative ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Network tilgang
Deltagerne vil modtage kort HIV-rådgivning ved baseline besøg. Ledere af sociale netværk vil blive bestemt ved hjælp af data fra deltagere. Disse ledere vil derefter blive inviteret til at deltage i en 5-sessions træning i små grupper, der vil lære dem, hvordan de kommunikerer fordelene ved PrEP til deres sociale netværksmedlemmer. Alle medlemmer af det sociale netværk vil blive spurgt om interventionseksponering ved 6- og 15-måneders opfølgninger. |
Ledere af sociale netværk vil blive statistisk bestemt.
Over 5 træningssessioner i små grupper vil disse ledere blive trænet i at kommunikere til deres sociale netværksmedlemmer nøjagtige oplysninger om PrEP og dets tilgængelighed; korrigere PrEP misforståelser og negative stereotyper; støtter brugen af PrEP og dens fordele; og styrke venners holdninger, hensigter, opfattede peer-normer og self-efficacy vedrørende PrEP som en personlig HIV-beskyttende strategi.
Deltagerne vil modtage kort (15 minutters) rådgivning om, hvordan man forebygger HIV-infektion.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltagerne vil modtage kort HIV-rådgivning ved baseline besøg.
|
Deltagerne vil modtage kort (15 minutters) rådgivning om, hvordan man forebygger HIV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
Ændring i selvrapporteret PrEP-brug
|
6 og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
PrEP Knowledge: 13 elementer i skala, elementer tilføjes for at bestemme score, med højere score, der indikerer større viden Skala taget fra Walsh, J.L. (2018). Anvendelse af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen til at forstå PrEP-intentioner og -brug blandt mænd, der har sex med mænd. AIDS og adfærd. |
6 og 15 måneder
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse holdninger
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
PrEP Attituder: 5 punkter i skala, punkter beregnes i gennemsnit for at bestemme score, med højere score, der indikerer mere positive holdninger Skala taget fra Walsh, J.L. (2018). Anvendelse af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen til at forstå PrEP-intentioner og -brug blandt mænd, der har sex med mænd. AIDS og adfærd. |
6 og 15 måneder
|
|
Præ-eksponering profylakse Norm Perceptions
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
PrEP Norm Perceptions: 6 punkter i skala, punkter er gennemsnittet for at bestemme score, med højere score, der indikerer mere favorable normer Skala taget fra Walsh, J.L. (2018). Anvendelse af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen til at forstå PrEP-intentioner og -brug blandt mænd, der har sex med mænd. AIDS og adfærd. |
6 og 15 måneder
|
|
Intentioner om profylakse før eksponering
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
PrEP-intentioner: 3 elementer i skala, gennemsnittet af elementerne for at bestemme scoren, med højere score, der indikerer større intentioner om at bruge PrEP Skala taget fra Walsh, J.L. (2018). Anvendelse af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen til at forstå PrEP-intentioner og -brug blandt mænd, der har sex med mænd. AIDS og adfærd. |
6 og 15 måneder
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse selveffektivitet
Tidsramme: 6 og 15 måneder
|
PrEP Self-Efficacy: 8 elementer i skala, punkter er gennemsnittet for at bestemme score, med højere score, der indikerer større self-efficacy for PrEP-brug. Skala taget fra Walsh, J.L. (2018). Anvendelse af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen til at forstå PrEP-intentioner og -brug blandt mænd, der har sex med mænd. AIDS og adfærd. |
6 og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quinn KG, Christenson E, Spector A, Amirkhanian Y, Kelly JA. The Influence of Peers on PrEP Perceptions and Use Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: A Qualitative Examination. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2129-2143. doi: 10.1007/s10508-019-01593-x. Epub 2020 Feb 3.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Walsh JL, Brown KD, Quinn KG, Petroll AE, Pearson BM, Rosado AN, Ertl T. Social network intervention to increase pre-exposure prophylaxis (PrEP) awareness, interest, and use among African American men who have sex with men. AIDS Care. 2020 May;32(sup2):40-46. doi: 10.1080/09540121.2020.1739207. Epub 2020 Mar 13.
- Kelly JA. Ten Things We Need to Do to Achieve the Goals of the End the HIV Epidemic Plan for America. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2:S94-S98. doi: 10.1097/QAI.0000000000002166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00029359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .