- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03823209
Увеличение использования PrEP в социальных сетях высокого риска среди афроамериканских МСМ в недостаточно обслуживаемых городах с низким уровнем риска (SNAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы доконтактной профилактики (ПрЭП) значительно снижают вероятность того, что неинфицированные мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), из группы высокого риска заразятся ВИЧ-инфекцией. Хотя это защитное преимущество было однозначно установлено в клинических исследованиях, количество мужчин из группы высокого риска, получающих ПрЭП, остается намного ниже порога, необходимого для существенного снижения заболеваемости ВИЧ. Это особенно актуально за пределами крупнейших городов страны. Необходимы новые подходы для увеличения использования ПрЭП среди МСМ из числа расовых меньшинств высокого риска в этих заброшенных городах.
В этом исследовании будут задействованы 36 социоцентрических социальных сетей МСМ из числа молодых расовых меньшинств, принадлежащих к группе высокого риска, по 18 сетей на город (всего n = 36 сетей x 14 ожидаемых привлеченных участников на сеть = 504 участника). Участники пройдут мероприятия по оценке базового использования ПрЭП; знания, отношения, воспринимаемые нормы, намерения и степень готовности к ПрЭП; рискованная практика сексуального характера и употребление психоактивных веществ; и предыдущее или текущее использование АРТ. Участники также выполнят меры, используемые для выявления лидеров каждой сети.
Сети будут рандомизированы в равном количестве в каждом городе для сравнения или условий вмешательства. Все участники исследования получат индивидуальные базовые консультации по вопросам снижения риска и ПрЭП, а также будут направлены в клиники, назначающие ПрЭП. Члены 18 экспериментальных сетей также получат доступ к ПрЭП в социальных сетях, тестируемому в исследовании. В нем лидеры каждой сети, выбранные на основе их лидерской позиции в сети и их собственной открытости к ПрЭП, примут участие в пятисессионном мероприятии, которое обучает, вовлекает и поддерживает лидеров сети в передаче друзьям точной информации о ПрЭП. и его доступность; исправляет заблуждения и негативные стереотипы о ПрЭП; одобряет использование PrEP и его преимущества; и укрепляет отношения, намерения друзей, воспринимаемые нормы сверстников и самоэффективность в отношении ПрЭП как личной стратегии защиты от ВИЧ. Два дополнительных дополнительных сеанса, проводимых ежемесячно, поддержат усилия лидеров по разговору с друзьями в их сети о преимуществах PrEP, а также о том, где и как получить к нему доступ.
Через 6 и 15 месяцев наблюдения все участники исследования будут выполнять те же поведенческие измерения, которые применялись на исходном уровне, а также меры воздействия вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
- AIDS TaskForce of Greater Cleveland
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ФИЗИЧЕСКИЕ ЛИЦА:
- Возраст 16 лет и старше
- Только для семян: самоотчет о ВИЧ-отрицательном или неизвестном серостатусе.
- За исключением начального числа, когда уже зарегистрированный участник назвал себя другом.
- Мужчина при рождении
- Секс хотя бы с одним партнером-мужчиной за последние 12 месяцев.
СЕТИ
- Более 49% подходящих друзей семян соглашаются участвовать.
- Более 49% всех членов сети самостоятельно сообщают, что на исходном уровне они ВИЧ-отрицательны.
Критерий исключения:
ФИЗИЧЕСКИЕ ЛИЦА:
- Возраст 15 или младше
- Только для семян: самоотчет о ВИЧ-положительном серостатусе.
- За исключением начального числа, когда уже зарегистрированный участник не называет себя другом.
- Не мужчина при рождении
- Отсутствие сообщений о сексе хотя бы с одним партнером-мужчиной за последние 12 месяцев.
СЕТИ
- Менее 50 % подходящих друзей семян соглашаются участвовать.
- Менее 50% всех членов сети самостоятельно сообщают, что они ВИЧ-отрицательны на исходном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Социальный сетевой подход
Участники получат краткое консультирование по вопросам ВИЧ во время базового визита. Лидеры социальных сетей будут определяться по данным участников. Затем этим лидерам будет предложено принять участие в тренинге в небольших группах из 5 занятий, который научит их рассказывать о преимуществах PrEP членам своих социальных сетей. Всем участникам социальной сети будет задан вопрос о воздействии вмешательства через 6 и 15 месяцев наблюдения. |
Лидеры социальных сетей будут определены статистически.
В ходе 5 тренингов в небольших группах эти лидеры будут обучены сообщать членам своих социальных сетей точную информацию о ПрЭП и ее доступности; исправить заблуждения и негативные стереотипы о ПрЭП; одобрить использование PrEP и его преимущества; и укреплять отношение друзей, намерения, воспринимаемые нормы сверстников и самоэффективность в отношении ПрЭП как личной стратегии защиты от ВИЧ.
Участники получат краткую (15-минутную) консультацию о том, как предотвратить заражение ВИЧ.
|
Активный компаратор: Сравнение
Участники получат краткое консультирование по вопросам ВИЧ во время базового визита.
|
Участники получат краткую (15-минутную) консультацию о том, как предотвратить заражение ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоотчет об использовании доконтактной профилактики (ПрЭП)
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Изменение показателей использования ПрЭП по самооценке
|
6 и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знания о доконтактной профилактике (ДКП)
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Знания о ПрЭП: 13 пунктов по шкале, пункты добавляются для определения оценки, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания. Масштаб взят из Walsh, JL (2018). Применение модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков для понимания намерений и использования ПрЭП среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. СПИД и поведение. |
6 и 15 месяцев
|
Отношение к доконтактной профилактике
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Отношение к ПрЭП: 5 пунктов по шкале, для определения балла усредняются пункты, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение. Масштаб взят из Walsh, JL (2018). Применение модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков для понимания намерений и использования ПрЭП среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. СПИД и поведение. |
6 и 15 месяцев
|
Восприятие норм доконтактной профилактики
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Восприятие норм ПрЭП: 6 пунктов по шкале, для определения оценки баллы усредняются, причем более высокие баллы указывают на более благоприятные нормы. Масштаб взят из Walsh, JL (2018). Применение модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков для понимания намерений и использования ПрЭП среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. СПИД и поведение. |
6 и 15 месяцев
|
Намерения по доконтактной профилактике
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Намерения по ПрЭП: 3 пункта по шкале, для определения оценки усредняются пункты, причем более высокие баллы указывают на большее намерение использовать ПрЭП. Масштаб взят из Walsh, JL (2018). Применение модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков для понимания намерений и использования ПрЭП среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. СПИД и поведение. |
6 и 15 месяцев
|
Самоэффективность доконтактной профилактики
Временное ограничение: 6 и 15 месяцев
|
Самоэффективность ПрЭП: 8 пунктов по шкале, для определения оценки баллы усредняются, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность использования ПрЭП. Масштаб взят из Walsh, JL (2018). Применение модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков для понимания намерений и использования ПрЭП среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. СПИД и поведение. |
6 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelly JA. Ten Things We Need to Do to Achieve the Goals of the End the HIV Epidemic Plan for America. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec 1;82 Suppl 2(2):S94-S98. doi: 10.1097/QAI.0000000000002166.
- Quinn KG, Christenson E, Spector A, Amirkhanian Y, Kelly JA. The Influence of Peers on PrEP Perceptions and Use Among Young Black Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: A Qualitative Examination. Arch Sex Behav. 2020 Aug;49(6):2129-2143. doi: 10.1007/s10508-019-01593-x. Epub 2020 Feb 3.
- Kelly JA, Amirkhanian YA, Walsh JL, Brown KD, Quinn KG, Petroll AE, Pearson BM, Rosado AN, Ertl T. Social network intervention to increase pre-exposure prophylaxis (PrEP) awareness, interest, and use among African American men who have sex with men. AIDS Care. 2020 May;32(sup2):40-46. doi: 10.1080/09540121.2020.1739207. Epub 2020 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00029359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Социальная сеть
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
University of ManitobaButterfly NetworkРекрутингЗаболевания височно-нижнечелюстного сустава | Магнитно-резонансное изображение | Ручной ультразвукКанада
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйИнсульт | Поведенческие расстройства | Когнитивные расстройстваФранция
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
University Hospital, CaenРекрутинг
-
University Hospital, CaenРекрутингПреждевременные роды | Нарушения развития нервной системыФранция
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг