요리 코칭 원격 의료 프로그램의 영향 평가
2023년 3월 3일 업데이트: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
요리 코칭 원격 의료 프로그램이 체중 및 대사 결과에 미치는 영향 평가 - 무작위 통제 시험
소개: 비만은 주요 공중 보건 문제이며 건강한 생활 습관을 채택하는 것은 효과적이지만 실제 환경에서는 어려운 일입니다. 요리 코칭은 요리 훈련과 건강 코칭을 결합한 적극적인 학습 과정을 통해 가정 요리를 촉진함으로써 영양과 전반적인 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 행동 개입입니다. 우리의 목표는 요리 코칭 원격 의료 프로그램(12개의 30분 세션)이 과체중 또는 비만인 피험자의 결과를 크게 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
일반 가설: 요리 코칭 원격 의료 프로그램은 상당한 체중 감소, 요리 태도 및 자기효능감, 영양 섭취 및 대사 결과의 개선을 가져올 것입니다.
방법: 이것은 25세에서 70세 사이의 27.5 ≤ BMI ≤ 35Kg/m2인 연구 참가자가 구조화된 요리 코칭 프로그램과 결합된 영양 상담에 무작위로 배정되는 2개 사이트, 36개월 무작위 통제 시험입니다. 또는 영양 상담 그룹(각 현장에서 18개 개입, 18개 통제). 개입에는 12개월 동안 주기적으로 수집된 결과 데이터와 함께 3개월 요리 코칭 원격 의료 프로그램이 포함됩니다. 미리 정의된 1차 결과는 6개월째 체중 감소이고, 2차 결과는 1년째 체중 및 구성 변화, 검증된 설문지를 통한 요리 태도 및 자기효능감, 영양 섭취, 지질 프로필, 혈압을 포함합니다. , 및 HgA1c(당화혈색소); 프로그램에 대한 참가자의 인식.
잠재적 영향: 조사관은 이 프로그램이 과체중 및 비만의 영양 및 건강 결과 개선을 목표로 하는 효과적이고 확장 가능한 가정 요리 개입을 촉진하는 실행 가능한 도구가 될 가능성이 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안의 안정적인 경구 약물(또는 잘 조절되는(Hga1C<7.5) 제2형 당뇨병 환자) 그리고 지난 6개월 동안 안정적인 경구 약물 복용
- 체질량지수(BMI) 27.5Kg/m2 이상 35Kg/m2 이하.
- 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의할 피험자
- 전화로 액세스할 수 있으며 온라인 비디오를 볼 수 있습니다.
- 영어(Spaulding) 또는 히브리어(Sheba) 말하기 과목
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 의사 또는 영양사를 방문했다고 자가 보고하십시오.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 이내의 체중 감량 약물(예: 토피라메이트, 부프로피온, 올리스타트) 또는 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 리튬, 올란자핀, 리스페리돈, 클로자핀)
- 인슐린을 사용하는 1형 또는 2형 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 정확한 체중 측정을 방해하거나 체중 감량이 금기이거나 체중 감량을 유발할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 말기 신장 질환 투석, 암 진단 또는 2년 이내 치료)
- 불안정 협심증 또는 심근경색, 뇌졸중 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 죽상동맥경화성 심혈관 질환 시술을 받은 자
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고한 평균 소비량
- 이전 또는 예정된 비만 수술
- 등록 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소(체중의 ≥ 5%) 또는 6개월 이내에 의도적인 체중 감소(체중의 ≥ 5%)
- 특정 식이 권장 사항(예: 복강 스프루, 낭포성 섬유증)을 따르는 피험자
- 섭식 장애가 있거나 스크리닝 전 작년에 정신과 입원이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: 영양 상담 + CCTP
영양 상담 + 요리 코칭 원격 의료 프로그램(CCTP)
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매주 12회 화상회의를 통한 1:1 30분 화상회의.
첫 번째 세션에서 피험자는 가정 요리에 대한 비전과 3개월 목표를 확인합니다.
각 후속 회의에서 피험자는 자기 발견 프로세스를 사용하여 이전 주의 요리 목표에 도달하기 위한 진행 상황을 검토하고 다음 주의 목표를 식별합니다.
환자가 진행에 필요한 새로운 요리 기술을 발견하면 토론을 통해 배우거나 요리 리소스 센터에서 적극적으로 학습하도록 안내됩니다.
30분 영양 상담 2회
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활성 비교기: 제어: 영양 상담만
30분 영양 상담 2회
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30분 영양 상담 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체중
기간: 6개월
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대조군에 비해 개입군의 체중(kg)이 5% 감소했습니다.
등록된 영양사가 측정합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 체중을 얻습니다.
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등록된 영양사가 측정한 체중(kg)
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기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 체중을 얻습니다.
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요리 태도 및 자기효능감
기간: 요리 태도 및 자기효능감은 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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요리 태도와 자기효능감은 CWC(Cooking With a Chef) 도구로 평가됩니다.
이것은 22개 항목의 자기 관리식 리커트 척도 설문지로 3개의 하위 척도를 생성합니다. -70), 2) 부정적인 요리 태도 하위 척도(4개 항목; 1 - 전적으로 동의하지 않음, 5 - 매우 동의함, 하위 척도 범위 4-20), 및 3) 과일 및 야채 소비에 대한 자기 효능감 하위 척도(5 항목, 1 - 모두 자신 없음, 5 - 매우 자신 있음, 하위 척도 범위 5-25).
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요리 태도 및 자기효능감은 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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영양 섭취
기간: 영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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영양 섭취는 4일 음식 기록으로 평가됩니다.
섭취량은 칼로리 함량(kcal), 포화 지방(g), 트랜스 지방(g), 콩류(g), 과일(g), 적색육 및 가공육(g), 설탕(g), 가공식품(g)에 대해 분석됩니다. g), 채소(g), 청량음료(g), 생선(g), 통곡물(g), 정제곡물(g), 단일불포화지방-포화지방 비율.
채소, 콩류, 과일, 견과류, 통곡물, 생선, 단일불포화지방-포화지방 비율, 알코올 및 육류는 포인트(1-9)로 지중해 지수를 보고하기 위해 집계됩니다.
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영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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지중해 식단 준수
기간: 영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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지중해 식단에 대한 준수는 4일 간의 음식 기록에서 영양사가 추출한 검증된 14개 항목의 지중해식 식단 준수 설문지로 평가됩니다(0 - 낮은 준수, 14 - 높은 준수).
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영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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초가공 소비
기간: 영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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초가공 식품의 소비는 영양사가 4일간의 식품 기록(미가공 또는 최소 가공 식품(g), 요리 재료 가공(g), 가공 식품(g), 가공식품(g))
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영양 섭취는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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혈압
기간: 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 혈압을 측정합니다.
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간호사가 혈압계를 사용하여 앉은 자세에서 측정한 혈압(수축기 및 이완기 모두)
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기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 혈압을 측정합니다.
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지질 프로필
기간: 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 지질 프로필을 얻습니다.
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채취한 혈액 샘플에서 측정한 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
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기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 지질 프로필을 얻습니다.
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HbA1c
기간: HbA1c는 기준선, 개입 후(3개월 시점), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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채취한 혈액 샘플에서 측정한 HbA1c
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HbA1c는 기준선, 개입 후(3개월 시점), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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제지방량
기간: 제지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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제지방량(g)은 골밀도 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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제지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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총 지방량
기간: 총 체지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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총 체지방량(g, %지방)은 골밀도 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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총 체지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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체지방량
기간: 몸통 지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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몸통 지방량(g, %fat)은 골밀도 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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몸통 지방량은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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지방분포
기간: 신체 조성은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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지방 분포는 Bone Densitometry를 사용하여 측정됩니다.
측정에는 안드로이드 지방량(g, %fat) 및 gynoid 지방량(g, %fat)이 포함됩니다.
지방 분포는 Android/ Gynoid에서 추출됩니다.
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신체 조성은 기준선과 개입 시작 후 6개월에 획득됩니다.
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가정 요리와 관련된 변화 단계
기간: 변화 단계는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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검증된 URICA(Rod Island Change Assessment) 척도에 의해 평가된 가정 요리와 관련된 변화 단계.
이것은 32개 항목으로 구성된 자기 관리형 리커트 척도 설문지입니다(1 - 전적으로 동의하지 않음, 5 - 전적으로 동의함).
최소 점수 - 32, 최대 점수 - 160
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변화 단계는 기준선, 개입 후(3개월), 개입 시작 후 6개월, 개입 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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인지된 스트레스
기간: 인지된 스트레스는 기준선, 중재 후(3개월), 중재 시작 후 6개월, 중재 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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검증된 Perceived Stress Scale로 평가된 Perceived Stress.
이것은 10개 항목의 자기 관리형 리커트 척도 설문지입니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 4 - 매우 자주).
최소 점수 - 0, 최대 점수 - 10.
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인지된 스트레스는 기준선, 중재 후(3개월), 중재 시작 후 6개월, 중재 시작 후 12개월에 획득됩니다.
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프로그램에 대한 주제 인식
기간: 프로그램에 대한 피험자의 인식은 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 개입 시작 후 12개월에 개방형 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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피험자의 경험에 대한 정보(예: CCTP 중 감정, 프로그램 중 어려움, 딜레마 및 도전)는 구조화된 개방형 질문지를 사용하여 평가됩니다.
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프로그램에 대한 피험자의 인식은 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 개입 시작 후 12개월에 개방형 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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프로그램에 대한 주제 인식
기간: 프로그램에 대한 피험자의 인식은 개입 후(3개월 시점) 심층 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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피험자의 경험에 대한 정보(예: CCTP 동안의 감정, 프로그램 중 어려움, 딜레마 및 도전)는 심층 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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프로그램에 대한 피험자의 인식은 개입 후(3개월 시점) 심층 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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스트레스에 대처하기
기간: 스트레스에 대처하는 것은 COVID-19 유행의 2개월을 통해 얻을 것입니다
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COVID-19 전염병에 대처하기 위한 전반적인 회복탄력성은 단기 회복력 대처 척도를 통해, 단기 대처 척도를 통해 전략 복사를 통해 얻을 수 있습니다.
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스트레스에 대처하는 것은 COVID-19 유행의 2개월을 통해 얻을 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .