Оценка воздействия телемедицинской программы кулинарного коучинга
3 марта 2023 г. обновлено: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Оценка влияния телемедицинской программы кулинарного коучинга на массу тела и метаболические результаты — рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и внедрение привычек здорового образа жизни, хотя и является эффективным, в реальных условиях является сложной задачей. Кулинарный коучинг — это поведенческое вмешательство, направленное на улучшение питания и общего состояния здоровья путем облегчения приготовления домашней пищи посредством активного процесса обучения, сочетающего кулинарное обучение и коучинг здоровья. Наша цель — оценить, значительно ли улучшит результаты телемедицинская программа кулинарного коучинга (двенадцать 30-минутных сеансов) среди субъектов с избыточным весом или ожирением.
Общая гипотеза: программа телемедицины по кулинарному коучингу приведет к значительному снижению веса, улучшению кулинарного отношения и самоэффективности, потреблению питательных веществ и метаболическим результатам.
Методы: это двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 36 месяцев, в котором участники исследования в возрасте от 25 до 70 лет с 27,5 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2 будут случайным образом распределены для консультирования по вопросам питания в сочетании со структурированной программой кулинарного обучения. или в группу консультирования по вопросам питания (18 интервенций, 18 контрольных в каждом центре). Вмешательство будет включать 3-месячную кулинарную телемедицинскую программу обучения с периодическим сбором данных о результатах в течение 12 месяцев. Предварительно установленный первичный результат — потеря массы тела через 6 месяцев, а вторичные результаты — изменение массы тела и состава через 1 год, а также отношение к кулинарии и самоэффективность с помощью утвержденного опросника, потребление питательных веществ, липидный профиль, артериальное давление. и HgA1c (гликированный гемоглобин); и восприятие участниками программы.
Потенциальное воздействие: Исследователи считают, что эта программа может стать жизнеспособным инструментом для продвижения эффективных и масштабируемых мероприятий по приготовлению домашней пищи, направленных на улучшение питания и результатов для здоровья при избыточном весе и ожирении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пероральные препараты в течение последних 3 месяцев (или при хорошо контролируемом сахарном диабете 2 типа (Hga1C<7,5) и на стабильных пероральных препаратах в течение последних 6 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 27,5 кг/м2 и равен или ниже 35 кг/м2.
- Субъекты, которые согласятся быть рандомизированными в одну из двух групп исследования.
- Доступен по телефону и может смотреть онлайн-видео.
- предметы, говорящие на английском (Spaulding) или иврите (Sheba)
- По крайней мере, самостоятельно сообщите об одном посещении врача или диетолога за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины в течение последних 6 месяцев
- Лекарства для снижения веса (например, топирамат, бупропион, орлистат) в течение последних 6 месяцев или лекарства, которые могут вызвать увеличение веса или предотвратить его снижение (например, кортикостероиды, литий, оланзапин, рисперидон, клозапин).
- Либо диабет 1 или 2 типа, которые находятся на инсулине
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
- Серьезные медицинские состояния, которые могут помешать точному измерению веса, или при которых потеря веса противопоказана, или которые могут вызвать потерю веса (например, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, диагностика рака или лечение в течение 2 лет)
- Нестабильная стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда, инсульт или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга
- Самооценка среднего потребления > 14 алкогольных напитков в неделю
- Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
- Непреднамеренная потеря веса в течение 6 месяцев после регистрации (≥ 5% массы тела) или Преднамеренная потеря веса в течение 6 месяцев (≥ 5% массы тела)
- Субъекты, соблюдающие особые диетические рекомендации (например, глютеновая спру, кистозный фиброз)
- Субъекты с расстройствами пищевого поведения или любой психиатрической госпитализацией в течение последнего года до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: Консультации по питанию + CCTP
Консультации по питанию + Телемедицинская программа кулинарного коучинга (CCTP)
|
Двенадцать еженедельных 30-минутных телесеансов один на один в формате видеоконференции.
На первом занятии испытуемые определяют свое видение домашней кухни и цели на 3 месяца.
Во время каждой последующей встречи испытуемые будут анализировать свой прогресс в достижении кулинарных целей предыдущей недели и определять цели на предстоящую неделю, используя процесс самопознания.
Когда пациенты обнаружат новый кулинарный навык, необходимый для их прогресса, их будут либо обучать в ходе дискуссий, либо направлять на активное обучение в Центр кулинарных ресурсов.
Две 30-минутные консультации по питанию
|
|
Активный компаратор: Контроль: только консультирование по питанию
Две 30-минутные консультации по питанию
|
Две 30-минутные консультации по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела в 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
5% снижение массы тела (кг) в группе вмешательства по сравнению с контролем.
измеряется зарегистрированным диетологом.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела будет получена на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Масса тела (кг), измеренная зарегистрированным диетологом
|
Масса тела будет получена на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Кулинарное отношение и самоэффективность
Временное ограничение: Кулинарное отношение и самоэффективность будут получены на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Кулинарное отношение и самоэффективность будут оцениваться с помощью инструмента Cooking With a Chef (CWC).
Это анкета по шкале Лайкерта, состоящая из 22 пунктов для самостоятельного заполнения, которая генерирует три подшкалы: 1) подшкала методов приготовления пищи и самоэффективности приготовления пищи (14 пунктов; 1 — не все уверены; 5 — очень уверены; диапазон подшкал 14 -70), 2) подшкала негативного отношения к приготовлению пищи (4 балла; 1 - категорически не согласен; 5 - полностью согласен; диапазон подшкалы 4-20) и 3) подшкала самоэффективности в потреблении фруктов и овощей (5 баллов). пунктов; 1 – не все уверены; 5 – очень уверены; диапазон подшкал 5–25).
|
Кулинарное отношение и самоэффективность будут получены на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Питание
Временное ограничение: Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Потребление пищи будет оцениваться по 4-дневной записи о еде.
Потребление будет проанализировано по калорийности (ккал), насыщенным жирам (г), трансжирам (г), бобовым (г), фруктам (г), красному и обработанному мясу (г), сахарам (г), обработанным пищевым продуктам (г). г), овощи (г), безалкогольные напитки (г), рыба (г), цельное зерно (г), рафинированное зерно (г) и соотношение мононенасыщенных жиров и насыщенных жиров.
Овощи, бобовые, фрукты, орехи, цельнозерновые продукты, рыба, соотношение мононенасыщенных и насыщенных жиров, алкоголь и мясо будут объединены для получения средиземноморского индекса в пунктах (1-9))
|
Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью утвержденного опросника о приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов, который врач-диетолог извлекает из 4-дневной записи о питании (0 — низкая приверженность; 14 — высокая приверженность).
|
Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Потребление ультрапереработанных
Временное ограничение: Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Потребление ультраобработанных пищевых продуктов будет оцениваться по пищевой классификации NOVE, извлеченной диетологом из 4-дневной записи о пищевых продуктах (необработанные или минимально обработанные пищевые продукты (г), обработанные кулинарные ингредиенты (г), обработанные пищевые продукты (г), ультра обработанные пищевые продукты (г))
|
Потребление пищи будет получено на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
кровяное давление (как систолическое, так и диастолическое), измеренное в положении сидя медсестрой с помощью сфигмометра
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Липидный профиль будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин не-ЛПВП и триглицериды), измеренный в взятом образце крови
|
Липидный профиль будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: HbA1c будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
HbA1c, измеренный в взятом образце крови
|
HbA1c будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Безжировая масса тела будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Безжировая масса тела (г) будет измеряться с помощью костной денситометрии.
|
Безжировая масса тела будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: Общая жировая масса будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Общая жировая масса (г, % жира) измеряется с помощью костной денситометрии.
|
Общая жировая масса будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Жировая масса туловища
Временное ограничение: Жировая масса туловища будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Жировая масса туловища (г, % жира) измеряется с помощью костной денситометрии.
|
Жировая масса туловища будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Распределение жира
Временное ограничение: Состав тела будет получен на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
Распределение жира будет измеряться с помощью денситометрии костей.
Измерения включают: массу жира андроида (г, % жира) и массу жира гиноида (г, % жира).
Распределение жира будет извлечено из Android/Gynoid.
|
Состав тела будет получен на исходном уровне и через 6 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Этапы изменений в отношении к домашней кухне
Временное ограничение: Стадии изменений будут получены на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Стадии изменений в отношении домашней кухни по утвержденной шкале оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA).
Это опросник по шкале Лайкерта, состоящий из 32 пунктов (1 - полностью не согласен; 5 - полностью согласен).
Минимальный балл - 32, максимальный балл - 160
|
Стадии изменений будут получены на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Воспринимаемый стресс будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Воспринимаемый стресс, оцениваемый по утвержденной шкале воспринимаемого стресса.
Это опросник по шкале Лайкерта, состоящий из 10 пунктов (0 — никогда; 4 — очень часто).
Минимальный балл - 0, максимальный балл - 10.
|
Воспринимаемый стресс будет получен на исходном уровне, после вмешательства (через 3 месяца), через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Субъектное восприятие программы
Временное ограничение: Восприятие субъектами программы будет получено с использованием открытых вопросников на исходном уровне, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
Информация об опыте испытуемых (например, чувства во время CCTP; трудности, дилеммы и проблемы во время программы) будет оцениваться с использованием структурированного открытого вопросника.
|
Восприятие субъектами программы будет получено с использованием открытых вопросников на исходном уровне, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Субъектное восприятие программы
Временное ограничение: Восприятие программы субъектами будет получено с помощью глубинного интервью после вмешательства (через 3 месяца).
|
Информация об опыте испытуемых (например, чувства во время CCTP; трудности, дилеммы и проблемы во время программы) будет оцениваться с использованием углубленного полуструктурированного интервью.
|
Восприятие программы субъектами будет получено с помощью глубинного интервью после вмешательства (через 3 месяца).
|
|
Справляться со стрессом
Временное ограничение: Справиться со стрессом удастся за 2 месяца пика эпидемии COVID-19.
|
Общая устойчивость, чтобы справиться с эпидемией COVID-19, может быть получена с помощью шкалы краткого устойчивого преодоления и стратегий копирования с помощью шкалы краткого преодоления.
|
Справиться со стрессом удастся за 2 месяца пика эпидемии COVID-19.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .