Hodnocení dopadu kulinářského koučinkového programu telemedicíny
3. března 2023 aktualizováno: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hodnocení dopadu kulinářského koučinkového programu telemedicíny na tělesnou hmotnost a metabolické výsledky – Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a osvojení návyků zdravého životního stylu, i když je účinné, je v reálném světě náročné. Kulinářský koučink je behaviorální intervence, jejímž cílem je zlepšit výživu a celkové zdraví usnadněním domácího vaření prostřednictvím aktivního procesu učení, který kombinuje kulinářský trénink a zdravotní koučink. Naším cílem je vyhodnotit, zda kulinářský koučovací telemedicínský program (dvanáct 30minutových sezení) významně zlepší výsledky u subjektů s nadváhou nebo obezitou.
Obecná hypotéza: Kulinářský koučovací program telemedicíny povede k významnému úbytku hmotnosti a zlepšení kulinářského přístupu a vlastní účinnosti, nutričního příjmu a metabolických výsledků.
Metody: Toto je dvoumístná, 36měsíční randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci studie ve věku 25 až 70 let s 27,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 náhodně zařazeni do nutričního poradenství kombinovaného se strukturovaným kulinářským koučovacím programem. nebo do skupiny nutričního poradenství (18 intervencí, 18 kontrol na každém místě). Intervence bude zahrnovat 3měsíční kulinářský koučovací program telemedicíny s výstupními daty shromažďovanými pravidelně po dobu 12 měsíců. Předem definovaným primárním výsledkem je ztráta tělesné hmotnosti po 6 měsících a sekundární výsledky zahrnují změnu tělesné hmotnosti a složení po 1 roce, stejně jako kulinářské postoje a vlastní účinnost prostřednictvím ověřeného dotazníku, nutriční příjem, lipidový profil, krevní tlak. a HgA1c (glykovaný hemoglobin); a vnímání programu účastníky.
Potenciální dopad: Vyšetřovatelé věří, že tento program má potenciál být životaschopným nástrojem při podpoře účinných a škálovatelných intervencí domácího vaření zaměřených na zlepšení výživy a zdravotních výsledků při nadváze a obezitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní perorální léky za poslední 3 měsíce (nebo s dobře kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (Hga1C<7,5) a na stabilních perorálních lécích po dobu posledních 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 27,5 kg/m2 a rovný nebo nižší než 35 kg/m2.
- Subjekty, které budou souhlasit s tím, že budou randomizovány do jednoho ze 2 ramen studie
- Dostupné po telefonu a možnost sledovat online videa.
- Anglicky (Spaulding) nebo hebrejsky (Sheba) mluvící předměty
- Za posledních 12 měsíců uveďte alespoň jednu návštěvu u lékaře nebo dietologa.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy během posledních 6 měsíců
- Léky na hubnutí (např. topiramát, buproprion, orlistat) během posledních 6 měsíců nebo léky, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání hubnutí (např. kortikosteroidy, lithium, olanzapin, risperidon, klozapin
- Buď diabetes 1. nebo 2. typu, kteří jsou na inzulínu
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Závažné zdravotní stavy, které pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, nebo u kterých je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by způsobil úbytek hmotnosti (např. konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, diagnostika rakoviny nebo léčba během 2 let)
- Nestabilní angina pectoris nebo s infarktem myokardu, mrtvicí nebo aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před screeningem
- Vlastní průměrná spotřeba > 14 alkoholických nápojů za týden
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Neúmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců od zařazení (≥ 5 % tělesné hmotnosti) nebo Úmyslný úbytek hmotnosti během 6 měsíců (≥ 5 % tělesné hmotnosti)
- Subjekty dodržující specifická dietetická doporučení (např. celiakální sprue, cystická fibróza)
- Subjekty s poruchami příjmu potravy nebo jakoukoli psychiatrickou hospitalizací v posledním roce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence: Nutriční poradenství + CCTP
Nutriční poradenství + program telemedicíny kulinářského koučování (CCTP)
|
Dvanáct týdenních individuálních 30minutových tele-relací prostřednictvím videokonference.
Na prvním sezení účastníci identifikují svou vizi týkající se domácího vaření a tříměsíční cíle.
Během každého následujícího setkání subjekty zhodnotí svůj pokrok směrem k dosažení kulinářských cílů z předchozího týdne a určí cíle pro nadcházející týden pomocí procesu sebeobjevování.
Když pacienti zjistí novou kulinářskou dovednost, která je nezbytná pro jejich pokrok, bude buď vyučován prostřednictvím diskusí, nebo bude odkázán na aktivní učení z Culinary Resource Center.
Dvě 30minutové výživové poradny
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Pouze výživové poradenství
Dvě 30minutové výživové poradny
|
Dvě 30minutové výživové poradny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
5% snížení tělesné hmotnosti (kg) v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolou.
měřeno registrovaným dietologem.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost bude získána na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Tělesná hmotnost (kg), měřená registrovaným dietologem
|
Tělesná hmotnost bude získána na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Kulinářský přístup a vlastní účinnost
Časové okno: Kulinářský postoj a vlastní účinnost budou získány na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Kulinářské postoje a vlastní účinnost budou hodnoceny nástrojem Cooking With a Chef (CWC).
Jedná se o 22-položkový samoobslužný dotazník Likertovy škály, který generuje tři subškály: 1) subškála sebeúčinnosti techniky vaření a přípravy jídel (14 položek; 1 – ne všichni sebevědomí; 5 – extrémně sebevědomí; rozsah subškály 14 -70), 2) subškála negativních postojů k vaření (4 položky; 1 – zcela nesouhlasím; 5 – zcela souhlasím; rozsah subškály 4–20) a 3) subškála vlastní účinnost konzumovat ovoce a zeleninu (5 položky; 1 – ne všichni si jsou jisti; 5 – extrémně sebevědomí; rozsah subškály 5-25).
|
Kulinářský postoj a vlastní účinnost budou získány na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Výživový příjem
Časové okno: Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Výživový příjem bude hodnocen 4denním záznamem o jídle.
Příjem bude analyzován na obsah kalorií (kcal), nasycené tuky (g), transmastné kyseliny (g), luštěniny (g), ovoce (g), červené a zpracované maso (g), cukry (g), zpracované potraviny ( g), zelenina (g), nealkoholické nápoje (g), ryby (g), celozrnné (g), rafinované obilniny (g) a poměr mononenasycených tuků a nasycených tuků.
Zelenina, luštěniny, ovoce, ořechy, celozrnné výrobky, ryby, poměr mononenasycených tuků a nasycených tuků, alkohol a maso budou agregovány, aby bylo možné uvést středomořský index v bodech (1-9)
|
Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí ověřených 14 položek Dotazník dodržování středomořské stravy, extrahovaný dietologem ze 4denního záznamu o jídle (0 – nízká adherence; 14 – vysoká adherence)
|
Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Spotřeba ultra-zpracované
Časové okno: Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Spotřeba ultrazpracovaných potravin bude hodnocena klasifikací potravin NOVE, extrahovaná dietologem ze 4denního záznamu potravin (nezpracované nebo minimálně zpracované potraviny (g), zpracované kulinářské přísady (g), zpracované potraviny (g), ultra zpracované potraviny (g))
|
Nutriční příjem bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude naměřen na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
krevní tlak (systolický i diastolický), měřený sestrou v sedě pomocí tlakoměru
|
Krevní tlak bude naměřen na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Lipidový profil bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, non-HDL cholesterol a triglyceridy), měřený ze vzorku krve
|
Lipidový profil bude získán na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
HbA1c
Časové okno: HbA1c bude získáno na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
HbA1c, měřeno z odebraného vzorku krve
|
HbA1c bude získáno na začátku, po intervenci (ve 3 měsících), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Tělesná hmotnost bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
Hmotnost libového těla (g) bude měřena pomocí kostní denzitometrie
|
Tělesná hmotnost bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Celková hmotnost tuku bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
Celková hmotnost tuku (g, % tuku) bude měřena pomocí kostní denzitometrie
|
Celková hmotnost tuku bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Tuková hmota trupu
Časové okno: Hmotnost tuku v trupu bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
Hmotnost tuku v trupu (g, % tuku) bude měřena pomocí kostní denzitometrie
|
Hmotnost tuku v trupu bude získána na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Distribuce tuku
Časové okno: Tělesné složení bude získáno na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
Distribuce tuku bude měřena pomocí kostní denzitometrie.
Měření zahrnuje: hmotnost androidního tuku (g, % tuku) a hmotnost gynoidního tuku (g, % tuku).
Distribuce tuku bude extrahována z Android/Gynoid
|
Tělesné složení bude získáno na začátku a 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Etapy změn ve vztahu k domácí kuchyni
Časové okno: Stupně změny budou získány na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Fáze změny ve vztahu k domácímu vaření podle hodnocení validované škály University of Rod Island Change Assessment (URICA).
Jedná se o 32-položkový samoobslužný dotazník Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím; 5 – zcela souhlasím).
Minimální skóre - 32, maximální skóre - 160
|
Stupně změny budou získány na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Vnímaný stres bude získán na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Vnímaný stres, hodnocený validovanou škálou vnímaného stresu.
Jedná se o 10-položkový dotazník s Likertovou škálou (0 – nikdy; 4 – velmi často).
Minimální skóre - 0, maximální skóre - 10.
|
Vnímaný stres bude získán na začátku, po intervenci (3 měsíce), 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Předmětové vnímání programu
Časové okno: vnímání programu ze strany subjektů bude získáno pomocí otevřených dotazníků na začátku, 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
Informace o zkušenostech subjektů (např. pocity během CCTP; potíže, dilemata a výzvy během programu) budou vyhodnoceny pomocí strukturovaného otevřeného dotazníku.
|
vnímání programu ze strany subjektů bude získáno pomocí otevřených dotazníků na začátku, 6 měsíců po začátku intervence a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Předmětové vnímání programu
Časové okno: Vnímání programu ze strany subjektů bude získáno pomocí hloubkového rozhovoru po intervenci (za 3 měsíce).
|
Informace o zkušenostech subjektů (např. pocity během CCTP; potíže, dilemata a výzvy během programu) budou vyhodnoceny pomocí hloubkového polostrukturovaného rozhovoru.
|
Vnímání programu ze strany subjektů bude získáno pomocí hloubkového rozhovoru po intervenci (za 3 měsíce).
|
|
Zvládání stresu
Časové okno: Vyrovnat se se stresem bude možné během 2 měsíců epidemie COVID-19
|
Celková odolnost při zvládání epidemie COVID-19 se získá prostřednictvím škály Brief Resilient Coping Scale a strategií kopírování prostřednictvím škály Brief Cope
|
Vyrovnat se se stresem bude možné během 2 měsíců epidemie COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .