Evaluering af virkningen af et kulinarisk coaching telemedicinprogram
3. marts 2023 opdateret af: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Evaluering af virkningen af et kulinarisk coaching-telemedicinprogram på kropsvægt og metaboliske resultater - et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Fedme er et stort folkesundhedsproblem, og det er udfordrende at anvende sunde livsstilsvaner, selv om det er effektivt, i den virkelige verden. Kulinarisk coaching er en adfærdsintervention, der har til formål at forbedre ernæring og overordnet sundhed ved at facilitere hjemmelavet mad gennem en aktiv læringsproces, der kombinerer kulinarisk træning og sundhedscoaching. Vores mål er at evaluere, om et kulinarisk coaching-telemedicinprogram (tolv 30-minutters sessioner) vil forbedre resultaterne væsentligt blandt forsøgspersoner med overvægt eller fedme.
Generel hypotese: Et kulinarisk coaching telemedicin program vil resultere i betydeligt vægttab og forbedring i kulinarisk holdning og selveffektivitet, ernæringsindtag og metaboliske resultater.
Metoder: Dette er et to-site, 36-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagere mellem 25 og 70 år, med 27,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 vil blive tilfældigt tildelt til ernæringsrådgivning kombineret med et struktureret kulinarisk coachingprogram eller til ernæringsrådgivningsgruppe (18 interventioner, 18 kontroller på hvert sted). Intervention vil omfatte et 3-måneders kulinarisk coaching-telemedicinprogram med resultatdata indsamlet periodisk i 12 måneder. Det foruddefinerede primære resultat er kropsvægttab efter 6 måneder, og sekundære resultater inkluderer ændring i kropsvægt og sammensætning efter 1 år, såvel som kulinariske holdninger og selveffektivitet gennem et valideret spørgeskema, ernæringsindtag, lipidprofil, blodtryk og HgA1c (glykeret hæmoglobin); og deltagernes opfattelse af programmet.
Potentiel effekt: Efterforskerne mener, at dette program har potentiale til at være et levedygtigt værktøj til at fremme effektive og skalerbare hjemmelavningsinterventioner rettet mod forbedrede ernærings- og sundhedsresultater ved overvægt og fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil oral medicin i de sidste 3 måneder (eller med type 2-diabetes mellitus, som er velkontrolleret (Hga1C<7,5) og på stabil oral medicin i de sidste 6 måneder
- Body mass index (BMI) lig med eller større end 27,5 kg/m2 og lig med eller lavere end 35 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der vil acceptere at blive randomiseret til en af de 2 undersøgelsesarme
- Tilgængelig via telefon og i stand til at se onlinevideoer.
- Engelsk (Spaulding) eller hebraisk (Sheba) talende fag
- Mindst selvrapporter et besøg hos en læge eller diætist inden for de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende inden for de seneste 6 måneder
- Vægttabsmedicin (f.eks. topiramat, buproprion, orlistat) inden for de seneste 6 måneder eller medicin, der kan forårsage vægtøgning eller forhindre vægttab (f.eks. kortikosteroider, lithium, olanzapin, risperidon, clozapin
- Enten type 1 eller 2 diabetes, der er på insulin
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, eller for hvilke vægttab er kontraindiceret, eller som ville forårsage vægttab (f.eks. nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, kræftdiagnose eller behandling inden for 2 år)
- Ustabil angina eller med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom procedure inden for 6 måneder før screening
- Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- Utilsigtet vægttab inden for 6 måneder efter tilmelding (≥ 5 % af kropsvægt) eller tilsigtet vægttab inden for 6 måneder (≥ 5 % af kropsvægt)
- Forsøgspersoner, der følger specifikke diætetiske anbefalinger (f.eks. cøliaki, cystisk fibrose)
- Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser eller anden psykiatrisk indlæggelse sidste år forud for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Ernæringsrådgivning + CCTP
Ernæringsrådgivning + Culinary Coaching Telemedicine Program (CCTP)
|
Tolv ugentlige en-til-en 30-minutters tele-sessioner gennem videokonference.
Ved den første session identificerer forsøgspersonerne deres vision vedrørende hjemmelavet mad og 3-måneders mål.
Under hvert efterfølgende møde vil deltagerne gennemgå deres fremskridt hen imod at nå den foregående uges kulinariske mål og identificere mål for den kommende uge ved hjælp af en selvopdagelsesproces.
Når patienter opdager en ny kulinarisk færdighed, som er nødvendig for deres fremskridt, vil hun/han enten blive undervist gennem diskussioner eller henvist til aktiv læring fra et kulinarisk ressourcecenter.
To 30-minutters ernæringsrådgivningssessioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Kun ernæringsrådgivning
To 30-minutters ernæringsrådgivningssessioner
|
To 30-minutters ernæringsrådgivningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
5 % fald i kropsvægt (kg) i interventionsarmen sammenlignet med kontrol.
målt af en registreret diætist.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægt vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Kropsvægt (kg), målt af en registreret diætist
|
Kropsvægt vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Kulinarisk attitude & self-efficacy
Tidsramme: Kulinarisk holdning og selveffektivitet vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Kulinariske holdninger og selveffektivitet vil blive evalueret af Cooking With a Chef-instrumentet (CWC).
Dette er et 22-elements selvadministreret Likert-skala-spørgeskema, der genererer tre underskalaer: 1) underskalaen for madlavningsteknikker og måltidsforberedelse for selveffektivitet (14 elementer; 1 - ikke alle selvsikre; 5 - ekstremt selvsikker; underskalaområde 14 -70), 2) underskalaen for negative madlavningsholdninger (4 genstande; 1 - meget uenig; 5 - meget enig; underskalaen 4-20), og 3) underskalaen for selveffektivitet til at indtage frugt og grøntsager (5 elementer; 1 - ikke alle selvsikker; 5 - ekstremt selvsikker; underskalaområde 5-25).
|
Kulinarisk holdning og selveffektivitet vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Ernæringsindtaget vil blive evalueret ved en 4-dages madoptegnelse.
Indtaget vil blive analyseret for dets kalorieindhold (kcal), mættet fedt (g), transfedt (g), bælgfrugter (g), frugt (g), rødt og forarbejdet kød (g), sukker (g), forarbejdede fødevarer ( g), grøntsager(g), læskedrikke(g), fisk(g), fuldkorn(g), raffineret korn(g) og monoumættet fedt-mættet fedt.
Grøntsager, bælgfrugter, frugter, nødder, fuldkorn, fisk, monoumættet fedt-mættet fedt-forhold, alkohol og kød vil blive samlet for at rapportere Middelhavsindekset i punkt (1-9))
|
Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Overholdelse af middelhavsdiæt vil blive evalueret af det validerede 14 punkters spørgeskema om overholdelse af middelhavskost, udtrukket af en diætist fra en 4-dages madrekord (0 - lav overholdelse; 14 - høj overholdelse)
|
Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Forbrug af ultrabearbejdet
Tidsramme: Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Forbruget af ultraforarbejdede fødevarer vil blive evalueret af NOVE fødevareklassifikationen, udtrukket af en diætist fra en 4-dages fødevarejournal (uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer (g), forarbejdede kulinariske ingredienser (g), forarbejdede fødevarer (g), ultra forarbejdede fødevarer (g))
|
Ernæringsindtaget vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
blodtryk (både systolisk og diastolisk), målt i siddende stilling af en sygeplejerske ved hjælp af et sfygmometer
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Lipidprofil vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Lipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglycerider), målt fra en blodprøve taget
|
Lipidprofil vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
HbA1c
Tidsramme: HbA1c vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
HbA1c, målt fra en blodprøve taget
|
HbA1c vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Lean body mass vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Mager kropsmasse (g) vil blive målt ved hjælp af knogletensitometri
|
Lean body mass vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: Den samlede fedtmasse vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Den samlede fedtmasse (g, %fedt) vil blive målt ved hjælp af knogledensitometri
|
Den samlede fedtmasse vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Trunk fedtmasse
Tidsramme: Trunk fedtmasse vil blive opnået ved baseline, og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Trunkfedtmasse (g, %fedt) måles ved hjælp af knogledensitometri
|
Trunk fedtmasse vil blive opnået ved baseline, og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Fedtfordeling
Tidsramme: Kropssammensætning vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
Fedtfordelingen vil blive målt ved hjælp af knogledensitometri.
Målinger inkluderer: android fedtmasse (g, %fedt) og gynoid fedtmasse (g, %fedt).
Fedtfordeling vil blive udvundet fra Android/Gynoid
|
Kropssammensætning vil blive opnået ved baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Ændringsstadier i forhold til husmandskost
Tidsramme: Ændringsstadier vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Ændringsstadier i forhold til hjemmelavet mad som vurderet af den validerede University of Rod Island Change Assessment (URICA) skala.
Dette er et 32-elements selvadministreret Likert-skala-spørgeskema (1 - meget uenig; 5 - meget enig).
Minimumscore - 32, maksimumscore - 160
|
Ændringsstadier vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Opfattet stress vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter interventionens begyndelse
|
Perceived Stress, evalueret af den validerede Perceived Stress Scale.
Dette er et 10-elements selvadministreret Likert-skala-spørgeskema (0 - aldrig; 4 - meget ofte).
Minimumscore - 0, maksimumscore - 10.
|
Opfattet stress vil blive opnået ved baseline, efter interventionen (ved 3 måneder), 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter interventionens begyndelse
|
|
Emneopfattelser af programmet
Tidsramme: forsøgspersonernes opfattelse af programmet vil blive opnået ved hjælp af åbne spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
Information om forsøgspersoners oplevelser (f.eks. følelser under CCTP; vanskeligheder, dilemmaer og udfordringer under programmet) vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret åbent spørgeskema.
|
forsøgspersonernes opfattelse af programmet vil blive opnået ved hjælp af åbne spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder efter begyndelsen af interventionen og 12 måneder efter begyndelsen af interventionen
|
|
Emneopfattelser af programmet
Tidsramme: Forsøgspersonernes opfattelse af programmet vil blive opnået ved hjælp af dybdegående interview efter interventionen (ved 3 måneder).
|
Information om forsøgspersoners oplevelser (f.eks. følelser under CCTP; vanskeligheder, dilemmaer og udfordringer under programmet) vil blive evalueret ved hjælp af dybdegående semistruktureret interview.
|
Forsøgspersonernes opfattelse af programmet vil blive opnået ved hjælp af dybdegående interview efter interventionen (ved 3 måneder).
|
|
Håndtering af stress
Tidsramme: Håndtering af stress vil blive opnået gennem de 2 måneder af pick COVID-19 epidemien
|
Overordnet modstandsdygtighed til at håndtere COVID-19-epidemien opnås gennem Brief Resilient Coping Scale og kopieringsstrategier gennem Brief Cope-skalaen
|
Håndtering af stress vil blive opnået gennem de 2 måneder af pick COVID-19 epidemien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .