料理コーチング遠隔医療プログラムの影響の評価
2023年3月3日 更新者：Ran Polak、Spaulding Rehabilitation Hospital
料理コーチング遠隔医療プログラムが体重と代謝結果に与える影響の評価 - 無作為化対照試験
はじめに: 肥満は公衆衛生上の主要な問題であり、健康的な生活習慣を取り入れることは効果的ですが、実際の環境では困難です。 料理コーチングは、料理トレーニングと健康コーチングを組み合わせたアクティブな学習プロセスを通じて家庭料理を促進することにより、栄養と全体的な健康を改善することを目的とした行動介入です。 私たちの目標は、料理コーチングの遠隔医療プログラム (12 回の 30 分間のセッション) が、過体重または肥満の被験者の転帰を有意に改善するかどうかを評価することです。
一般的な仮説: 料理コーチング遠隔医療プログラムは、大幅な減量、料理に対する態度と自己効力感、栄養摂取量、および代謝結果の改善をもたらします。
方法: これは、25 ～ 70 歳、27.5 ≤ BMI ≤ 35 Kg/m2 の研究参加者が、構造化された料理コーチング プログラムと組み合わせた栄養カウンセリングに無作為に割り当てられる、2 サイト、36 か月のランダム化比較試験です。または栄養カウンセリンググループ（各サイトで18の介入、18のコントロール）。 介入には、12 か月間定期的に収集された結果データを使用した 3 か月の料理コーチング遠隔医療プログラムが含まれます。 事前に定義された主要な結果は 6 か月での体重減少であり、副次的な結果には 1 年での体重と組成の変化、および検証済みのアンケートによる料理に対する態度と自己効力感、栄養摂取量、脂質プロファイル、血圧が含まれます。 、およびHgA1c（糖化ヘモグロビン）。プログラムに対する参加者の認識。
潜在的な影響: 研究者は、このプログラムが、太りすぎや肥満の栄養と健康の結果を改善することを目的とした、効果的で拡張可能な家庭料理の介入を促進するための実行可能なツールになる可能性があると考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去3か月間の安定した経口薬（または適切に制御されている2型糖尿病を伴う（Hga1C <7.5） 過去6か月間の安定した経口薬
- 体格指数 (BMI) が 27.5 Kg/m2 以上 35 Kg/m2 以下。
- -2つの研究アームのいずれかに無作為化されることに同意する被験者
- 電話でアクセスでき、オンラインビデオを見ることができます。
- 英語 (Spaulding) またはヘブライ語 (Sheba) を話す科目
- 過去 12 か月間に、少なくとも 1 回は医師または栄養士の診察を受けたことを自己申告してください。
除外基準:
- 過去6か月以内の妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内の減量薬（トピラマート、ブプロプリオン、オルリスタットなど）、または体重増加または体重減少を防ぐ可能性のある薬（コルチコステロイド、リチウム、オランザピン、リスペリドン、クロザピンなど）
- インスリンを使用している1型または2型糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -体重の正確な測定を妨げる可能性がある、または減量が禁忌である、または減量を引き起こす可能性のある深刻な病状（例：透析中の末期腎疾患、癌の診断または2年以内の治療）
- -不安定狭心症または心筋梗塞、脳卒中またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の処置を伴う スクリーニング前の6か月以内
- 週14本以上のアルコール飲料の自己申告による平均消費量
- 以前または予定されている肥満手術
- 登録後 6 か月以内の意図しない体重減少 (体重の 5% 以上)、または 6 か月以内の意図的な体重減少 (体重の 5% 以上)
- -特定の食事療法の推奨事項に従う被験者（例：セリアックスプルー、嚢胞性線維症）
- -摂食障害のある被験者、またはスクリーニング前の昨年の精神科入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: 栄養カウンセリング + CCTP
栄養カウンセリング + 料理コーチング遠隔医療プログラム (CCTP)
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ビデオ会議による週 12 回の 1 対 1 の 30 分間の電話セッション。
最初のセッションで、被験者は家庭料理に関するビジョンと 3 か月の目標を特定します。
その後の各会議で、被験者は自己発見プロセスを使用して、前の週の料理の目標に到達するための進捗状況を確認し、次の週の目標を特定します。
患者が自分の進歩に必要な新しい料理スキルを発見すると、ディスカッションを通じて教えられるか、料理リソース センターからのアクティブ ラーニングに紹介されます。
栄養カウンセリング30分×2回
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アクティブコンパレータ：コントロール: 栄養カウンセリングのみ
栄養カウンセリング30分×2回
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栄養カウンセリング30分×2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時の体重
時間枠：六ヶ月
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対照群と比較して、介入群の体重 (kg) が 5% 減少。
登録栄養士によって測定されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：体重は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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管理栄養士が測定した体重（kg）
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体重は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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料理に対する姿勢と自己効力感
時間枠：料理に対する態度と自己効力感は、ベースライン時、介入後 (3 か月時)、介入開始後 6 か月、介入開始後 12 か月で得られます。
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料理に対する態度と自己効力感は、Cooking With a Chef (CWC) Instrument によって評価されます。
これは、3 つのサブスケールを生成する 22 項目の自己管理式リッカート スケール アンケートです。 -70)、2) 否定的な調理態度サブスケール (4 項目; 1 - 強く反対; 5 - 強く同意; サブスケール範囲 4-20)、3) 果物と野菜を消費する自己効力感サブスケール (5)項目; 1 - すべての自信があるわけではない; 5- 非常に自信がある; サブスケール範囲 5-25)。
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料理に対する態度と自己効力感は、ベースライン時、介入後 (3 か月時)、介入開始後 6 か月、介入開始後 12 か月で得られます。
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栄養摂取
時間枠：栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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栄養摂取量は、4 日間の食事記録によって評価されます。
摂取量は、カロリー量（kcal）、飽和脂肪（g）、トランス脂肪（g）、豆類（g）、果物（g）、赤身および加工肉（g）、砂糖（g）、加工食品（ g)、野菜(g)、ソフトドリンク(g)、魚(g)、全粒穀物(g)、精製穀物(g)、および一価不飽和脂肪-飽和脂肪比。
野菜、マメ科植物、果物、ナッツ、全粒穀物、魚、一価不飽和脂肪と飽和脂肪の比率、アルコール、および肉を集計して、地中海インデックスをポイントで報告します (1-9))
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栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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地中海食の遵守
時間枠：栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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地中海食への順守は、栄養士が 4 日間の食事記録から抽出した検証済みの 14 項目の地中海食順守に関するアンケートによって評価されます (0 - 低順守; 14 - 高順守)
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栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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超加工品の消費
時間枠：栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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超加工食品の消費量は、栄養士が 4 日間の食品記録から抽出した NOVE 食品分類によって評価されます (未加工または最小限の加工食品 (g)、加工食品成分 (g)、加工食品 (g)、超加工食品 (g))
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栄養摂取量は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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血圧
時間枠：血圧は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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血圧計を使用して看護師が着座位置で測定した血圧（収縮期と拡張期の両方）
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血圧は、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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脂質プロファイル
時間枠：脂質プロファイルは、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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脂質プロファイル (総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、非 HDL コレステロールおよびトリグリセリド)、採取された血液サンプルから測定
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脂質プロファイルは、ベースライン、介入後（3か月）、介入開始から6か月後、および介入開始から12か月後に取得されます
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HbA1c
時間枠：HbA1c は、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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採取した血液サンプルから測定されたHbA1c
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HbA1c は、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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除脂肪体重
時間枠：除脂肪体重は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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除脂肪体重 (g) は、骨密度計を使用して測定されます
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除脂肪体重は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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総体脂肪量
時間枠：総体脂肪量は、ベースライン時および介入開始から 6 か月後に取得されます
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総体脂肪量 (g、%fat) は、骨密度測定法を使用して測定されます
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総体脂肪量は、ベースライン時および介入開始から 6 か月後に取得されます
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体幹脂肪量
時間枠：体幹脂肪量は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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体幹脂肪量 (g、%fat) は、骨密度計を使用して測定されます
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体幹脂肪量は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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脂肪分布
時間枠：身体組成は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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脂肪分布は、骨密度測定を使用して測定されます。
測定値には、アンドロイド脂肪量 (g, %fat) とガイノイド脂肪量 (g, %fat) が含まれます。
Android/Gynoidから脂肪分布を抽出
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身体組成は、ベースライン時、および介入開始から6か月後に取得されます
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家庭料理の変遷
時間枠：変化の段階は、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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検証済みのロッドアイランド大学変化評価 (URIICA) スケールによって評価された家庭料理に関連する変化の段階。
これは 32 項目の自己管理型リッカート スケール アンケートです (1 - 強く同意しない、5 - 強く同意する)。
最小スコア - 32、最大スコア - 160
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変化の段階は、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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知覚ストレス
時間枠：知覚ストレスは、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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検証済みの知覚ストレス スケールによって評価された知覚ストレス。
これは 10 項目の自己管理型リッカート スケール アンケートです (0 - まったくない; 4 - 非常に頻繁に)。
最小スコア - 0、最大スコア - 10。
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知覚ストレスは、ベースライン、介入後 (3 か月)、介入開始から 6 か月、および介入開始から 12 か月後に取得されます。
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プログラムに対する被験者の認識
時間枠：プログラムに対する被験者の認識は、ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後に、自由回答形式のアンケートを使用して取得されます。
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被験者の経験に関する情報 (例: CCTP 中の感情、プログラム中の困難、ジレンマ、課題) は、構造化された自由回答形式のアンケートを使用して評価されます。
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プログラムに対する被験者の認識は、ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後に、自由回答形式のアンケートを使用して取得されます。
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プログラムに対する被験者の認識
時間枠：プログラムに対する被験者の認識は、介入後 (3 か月) に詳細なインタビューを使用して取得されます。
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被験者の経験に関する情報 (CCTP 中の感情、プログラム中の困難、ジレンマ、課題など) は、詳細な半構造化インタビューを使用して評価されます。
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プログラムに対する被験者の認識は、介入後 (3 か月) に詳細なインタビューを使用して取得されます。
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ストレスへの対処
時間枠：ストレスへの対処は、ピックCOVID-19流行の2か月を通じて得られます
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COVID-19 の流行に対処するための全体的なレジリエンスは、簡易レジリエント コーピング スケールを通じて得られ、簡易コープ スケールを通じて戦略をコピーすることによって得られます。
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ストレスへの対処は、ピックCOVID-19流行の2か月を通じて得られます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rani Polak, MA、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。