Evaluering av virkningen av et kulinarisk coachende telemedisinprogram
3. mars 2023 oppdatert av: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Evaluering av virkningen av et kulinarisk coaching-telemedisinprogram på kroppsvekt og metabolske utfall – en randomisert kontrollert prøvelse
Introduksjon: Fedme er et stort folkehelseproblem, og det er utfordrende å ta i bruk sunne livsstilsvaner, selv om det er effektivt, i virkelige omgivelser. Kulinarisk coaching er en atferdsintervensjon som tar sikte på å forbedre ernæring og generell helse ved å legge til rette for hjemmelaget mat gjennom en aktiv læringsprosess som kombinerer kulinarisk trening og helsecoaching. Målet vårt er å evaluere om et kulinarisk coaching telemedisinprogram (tolv 30-minutters økter) vil forbedre resultatene betydelig blant personer med overvekt eller fedme.
Generell hypotese: Et kulinarisk coaching telemedisinsprogram vil resultere i betydelig vekttap, og forbedring i kulinarisk holdning og selveffektivitet, ernæringsinntak og metabolske resultater.
Metoder: Dette er en to-site, 36-måneders randomisert kontrollert studie der studiedeltakere mellom 25 og 70 år, med 27,5 ≤ BMI ≤ 35 Kg/m2 vil bli tilfeldig tildelt ernæringsrådgivning kombinert med et strukturert kulinarisk coachingprogram eller til ernæringsrådgivningsgruppe (18 intervensjoner, 18 kontroller på hvert sted). Intervensjon vil inkludere et 3-måneders kulinarisk coaching telemedisinsprogram med resultatdata som samles inn periodisk i 12 måneder. Det forhåndsdefinerte primære resultatet er kroppsvekttap ved 6 måneder, og sekundære utfall inkluderer endring i kroppsvekt og sammensetning etter 1 år, samt kulinariske holdninger og selveffektivitet gjennom et validert spørreskjema, ernæringsinntak, lipidprofil, blodtrykk og HgAlc (glykert hemoglobin); og deltakernes oppfatning av programmet.
Potensiell innvirkning: Etterforskerne mener at dette programmet har et potensial til å være et levedyktig verktøy for å fremme effektive og skalerbare hjemmelagingsintervensjoner rettet mot forbedrede ernærings- og helseresultater ved overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile orale medisiner de siste 3 månedene (eller med type 2 diabetes mellitus som er godt kontrollert (Hga1C<7,5) og på stabile orale medisiner de siste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 27,5 kg/m2 og lik eller lavere enn 35 kg/m2.
- Forsøkspersoner som godtar å bli randomisert til en av de to studiearmene
- Tilgjengelig på telefon og i stand til å se videoer på nettet.
- Engelsk (Spaulding) eller hebraisk (Sheba) talende fag
- Minst selvrapporter ett besøk hos en lege eller ernæringsfysiolog i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner i løpet av de siste 6 månedene
- Vekttapsmedisiner (f.eks. topiramat, buproprion, orlistat) i løpet av de siste 6 månedene eller medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forhindre vekttap (f.eks. kortikosteroider, litium, olanzapin, risperidon, clozapin
- Enten type 1 eller 2 diabetes som er på insulin
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
- Alvorlige medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre nøyaktig måling av vekt, eller som vekttap er kontraindisert for, eller som vil forårsake vekttap (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, kreftdiagnose eller behandling innen 2 år)
- Ustabil angina eller med hjerteinfarkt, hjerneslag eller aterosklerotisk kardiovaskulær prosedyre innen 6 måneder før screening
- Egenrapportert gjennomsnittlig forbruk på > 14 alkoholholdige drikker per uke
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Utilsiktet vekttap innen 6 måneder etter påmelding (≥ 5 % av kroppsvekten), eller tilsiktet vekttap innen 6 måneder (≥ 5 % av kroppsvekten)
- Personer som følger spesifikke dietetiske anbefalinger (f.eks. cøliaki, cystisk fibrose)
- Personer med spiseforstyrrelser eller psykiatrisk sykehusinnleggelse i fjor før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Ernæringsrådgivning + CCTP
Ernæringsrådgivning + kulinarisk coaching telemedisinsprogram (CCTP)
|
Tolv ukentlige en-til-en 30-minutters tele-økter gjennom videokonferanse.
På den første økten identifiserer forsøkspersonene deres visjon angående hjemmelaget mat og 3-måneders mål.
Under hvert påfølgende møte vil deltakerne gjennomgå fremgangen mot å nå forrige ukes kulinariske mål og identifisere mål for den kommende uken, ved hjelp av en selvoppdagelsesprosess.
Når pasienter oppdager en ny kulinarisk ferdighet som er nødvendig for deres fremgang, vil hun/han enten bli undervist gjennom diskusjoner eller henvist til aktiv læring fra et kulinarisk ressurssenter.
To 30-minutters ernæringsveiledningsøkter
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Kun ernæringsrådgivning
To 30-minutters ernæringsveiledningsøkter
|
To 30-minutters ernæringsveiledningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
5 % reduksjon i kroppsvekt (kg) i intervensjonsarmen sammenlignet med kontroll.
målt av en registrert kostholdsekspert.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Kroppsvekt (kg), målt av en registrert kostholdsekspert
|
Kroppsvekt vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Kulinarisk holdning og selvtillit
Tidsramme: Kulinarisk holdning og egeneffektivitet vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Kulinariske holdninger og selveffektivitet vil bli evaluert av Cooking With a Chef (CWC)-instrumentet.
Dette er et 22-elements selvadministrert Likert-skala-spørreskjema som genererer tre underskalaer: 1) underskalaen for matlagingsteknikker og måltidsforberedelse for selveffektivitet (14 elementer; 1 - ikke alle selvsikker; 5 - ekstremt selvsikker; underskalaområde 14 -70), 2) underskalaen for negative matlagingsholdninger (4 elementer; 1 - helt uenig; 5 - helt enig; underskalaen 4-20), og 3) underskalaen for å konsumere frukt og grønt (5) elementer; 1 - ikke alle selvsikker; 5 - ekstremt selvsikker; underskalaområde 5-25).
|
Kulinarisk holdning og egeneffektivitet vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Næringsinntak vil bli evaluert av en 4-dagers matjournal.
Inntaket vil bli analysert for kaloriinnhold (kcal), mettet fett (g), transfett (g), belgfrukter (g), frukt (g), rødt og bearbeidet kjøtt (g), sukker (g), bearbeidet mat ( g), grønnsaker(g), brus(g), fisk(g), fullkorn(g), raffinert korn(g) og enumettet fett-mettet fett.
Grønnsaker, belgfrukter, frukt, nøtter, hele korn, fisk, enumettet fett-mettet fett-forhold, alkohol og kjøtt vil samles for å rapportere middelhavsindeksen i punkt (1-9))
|
Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Overholdelse av Mediterranean Diet vil bli evaluert av det validerte 14-elementene Spørreskjema over Mediterranean Diet Adherence, hentet ut av en diettist fra en 4-dagers matrekord (0 - lav etterlevelse; 14 - høy overholdelse)
|
Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Forbruk av ultrabehandlet
Tidsramme: Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Forbruk av ultrabearbeidet mat vil bli evaluert av NOVE-matklassifiseringen, hentet ut av en ernæringsfysiolog fra en 4-dagers matvarejournal (ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat (g), bearbeidede kulinariske ingredienser (g), bearbeidet mat (g), ultra bearbeidet mat (g))
|
Næringsinntak vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
blodtrykk (både systolisk og diastolisk), målt i sittende stilling av en sykepleier ved hjelp av et sfygmometer
|
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Lipidprofilen vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider), målt fra en blodprøve tatt
|
Lipidprofilen vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
HbA1c
Tidsramme: HbA1c vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
HbA1c, målt fra en blodprøve tatt
|
HbA1c vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Mager kroppsmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Mager kroppsmasse (g) vil måles ved hjelp av beindensitometri
|
Mager kroppsmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: Total fettmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
Total fettmasse (g, % fett) vil måles ved hjelp av beindensitometri
|
Total fettmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Trunk fettmasse
Tidsramme: Trunk fettmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Trunk fettmasse (g, % fett) vil måles ved hjelp av beindensitometri
|
Trunk fettmasse vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Fettfordeling
Tidsramme: Kroppssammensetning vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Fettfordelingen vil måles ved hjelp av beindensitometri.
Målinger inkluderer: android fettmasse (g, % fett) og gynoid fettmasse (g, % fett).
Fettdistribusjon vil bli ekstrahert fra Android/Gynoid
|
Kroppssammensetning vil bli oppnådd ved baseline, og 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Endringsstadier i forhold til husmannskost
Tidsramme: Stadier av endring vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Stadier av endring i forhold til hjemmelaget mat, vurdert av den validerte University of Rod Island Change Assessment (URICA)-skalaen.
Dette er et 32-elements selvadministrert Likert-skala spørreskjema (1 - helt uenig; 5 - helt enig).
Minste poengsum - 32, maksimal poengsum - 160
|
Stadier av endring vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Opplevd stress vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
Perceived Stress, evaluert av den validerte Perceived Stress Scale.
Dette er et 10-elements selvadministrert Likert-skala spørreskjema (0 - aldri; 4 - veldig ofte).
Minimum poengsum - 0, maksimal poengsum - 10.
|
Opplevd stress vil bli oppnådd ved baseline, etter intervensjonen (ved 3 måneder), 6 måneder etter starten av intervensjonen og 12 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Fagoppfatninger av programmet
Tidsramme: forsøkspersonens oppfatning av programmet vil bli oppnådd ved å bruke åpne spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Informasjon om forsøkspersonens erfaringer (f.eks. følelser under CCTP; vanskeligheter, dilemmaer og utfordringer under programmet) vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert åpent spørreskjema.
|
forsøkspersonens oppfatning av programmet vil bli oppnådd ved å bruke åpne spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og 12 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Fagoppfatninger av programmet
Tidsramme: Forsøkspersonens oppfatning av programmet vil bli innhentet ved hjelp av dybdeintervju etter intervensjonen (ved 3 måneder).
|
Informasjon om forsøkspersonens erfaringer (f.eks. følelser under CCTP; vanskeligheter, dilemmaer og utfordringer under programmet) vil bli evaluert ved hjelp av dybde-semistrukturert intervju.
|
Forsøkspersonens oppfatning av programmet vil bli innhentet ved hjelp av dybdeintervju etter intervensjonen (ved 3 måneder).
|
|
Mestring av stress
Tidsramme: Mestring av stress vil bli oppnådd gjennom de 2 månedene av valg COVID-19-epidemien
|
Generell motstandskraft til å takle COVID-19-epidemien oppnås gjennom Brief Resilient Coping Scale og kopieringsstrategier gjennom Brief Cope-skalaen
|
Mestring av stress vil bli oppnådd gjennom de 2 månedene av valg COVID-19-epidemien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .