Kulinaarisen valmennusohjelman vaikutuksen arviointi
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kulinaarisen etälääketieteen ohjelman vaikutuksen arviointi painoon ja aineenvaihduntatuloksiin – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja vaikka terveellisten elämäntapojen omaksuminen on tehokasta, se on haastavaa tosielämässä. Kulinaarinen valmennus on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka tavoitteena on parantaa ravitsemusta ja yleistä terveyttä helpottamalla kotiruokaa aktiivisen oppimisprosessin kautta, jossa yhdistyvät kulinaarinen koulutus ja terveysvalmennus. Tavoitteemme on arvioida, parantaako kulinaarinen telelääketieteen valmennusohjelma (kaksitoista 30 minuutin istuntoa) merkittävästi tuloksia ylipainoisten tai liikalihavien keskuudessa.
Yleinen hypoteesi: Kulinaarinen telelääketieteen valmennusohjelma johtaa merkittävään painonpudotukseen sekä kulinaarisen asenteen ja itsetehokkuuden, ravinnonsaannin ja aineenvaihdunnan tulosten paranemiseen.
Menetelmät: Tämä on kaksipaikkainen, 36 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 25–70-vuotiaat tutkimukseen osallistujat, joiden BMI 27,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2, määrätään satunnaisesti ravitsemusneuvontaan yhdistettynä strukturoituun kulinaariseen valmennusohjelmaan. tai ravitsemusneuvontaryhmään (18 interventiota, 18 kontrollia kussakin paikassa). Interventio sisältää 3 kuukauden kulinaarisen telelääketieteen valmennusohjelman, jonka tulostietoja kerätään säännöllisesti 12 kuukauden ajalta. Ennalta määritetty ensisijainen tulos on painonpudotus 6 kuukauden kohdalla, ja toissijaisia tuloksia ovat painon ja koostumuksen muutos 1 vuoden kohdalla sekä kulinaariset asenteet ja itsetehokkuus validoidun kyselyn avulla, ravintoaineiden saanti, lipidiprofiili ja verenpaine ja HgA1c (glykoitu hemoglobiini); ja osallistujien käsitys ohjelmasta.
Mahdolliset vaikutukset: Tutkijat uskovat, että tämä ohjelma voi olla käyttökelpoinen väline tehokkaiden ja skaalautuvien kotiruokien edistämisessä, jonka tavoitteena on parantaa ravitsemus- ja terveysvaikutuksia ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilit suun kautta otettavat lääkkeet viimeisten 3 kuukauden aikana (tai tyypin 2 diabetes mellituksen kanssa, joka on hyvin hallinnassa (Hga1C<7,5) ja vakailla suun kautta otetuilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 27,5 kg/m2 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 35 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta
- Käytettävissä puhelimitse ja voi katsoa online-videoita.
- Englannin (Spaulding) tai heprean (Sheba) puhuvat aiheet
- Ilmoita itse vähintään yhdestä käynnistä lääkärin tai ravitsemusterapeutin luona viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olleet tai imettävät naiset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painonpudotuslääkkeet (esim. topiramaatti, buproprioni, orlistaatti) viimeisen 6 kuukauden aikana tai lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai estävät painonpudotusta (esim. kortikosteroidit, litium, olantsapiini, risperidoni, klotsapiini
- Joko tyypin 1 tai 2 diabetes, jotka käyttävät insuliinia
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti haittaavat painon tarkkaa mittaamista tai joissa painonpudotus on vasta-aiheista tai jotka aiheuttaisivat painonpudotusta (esim. loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä, syöpädiagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, aivohalvaus tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaushoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Itse ilmoittama keskimääräinen yli 14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Tahaton painonpudotus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (≥ 5 % ruumiinpainosta) tai tahallinen laihtuminen 6 kuukauden sisällä (≥ 5 % ruumiinpainosta)
- Potilaat, jotka noudattavat erityisiä ruokavaliosuosituksia (esim. keliakia, kystinen fibroosi)
- Koehenkilöt, joilla on syömishäiriöitä tai mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viime vuonna ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Ravitsemusneuvonta + CCTP
Ravitsemusneuvonta + kulinaarinen valmennusohjelma (CCTP)
|
Kaksitoista viikoittaista kahdenkeskistä 30 minuutin tele-istuntoa videoneuvottelun kautta.
Ensimmäisellä istunnolla koehenkilöt tunnistavat näkemyksensä kotiruoan valmistamisesta ja 3 kuukauden tavoitteista.
Jokaisen seuraavan tapaamisen aikana koehenkilöt tarkastelevat edistymistään kohti edellisen viikon kulinaaristen tavoitteiden saavuttamista ja määrittelevät tulevan viikon tavoitteet itsensä löytämisprosessin avulla.
Kun potilas havaitsee uuden kulinaarisen taidon, joka on välttämätöntä heidän edistymiselleen, hänelle joko opetetaan keskustelun kautta tai hän ohjataan aktiiviseen oppimiseen kulinaarisesta resurssikeskuksesta.
Kaksi 30 minuutin ravitsemusneuvontaa
|
|
Active Comparator: Valvonta: Vain ravitsemusneuvonta
Kaksi 30 minuutin ravitsemusneuvontaa
|
Kaksi 30 minuutin ravitsemusneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
5 %:n painon (kg) lasku interventiohaarassa kontrolliin verrattuna.
rekisteröidyn ravitsemusterapeutin mittaama.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Ruumiinpaino (kg), rekisteröity ravitsemusterapeutin mittaama
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Kulinaarinen asenne ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kulinaarinen asenne ja itsetehokkuus saavutetaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Kulinaarisia asenteita ja itsetehokkuutta arvioidaan Cooking With a Chef (CWC) -instrumentilla.
Tämä on 22-kohdainen itsetehtävä Likert-asteikon kyselylomake, joka luo kolme ala-asteikkoa: 1) ruoanlaittotekniikat ja aterianvalmistuksen itsetehokkuuden alaasteikko (14 kohtaa; 1 - ei kaikki ole varma; 5 - erittäin itsevarma; ala-asteikko 14 -70), 2) negatiivisten ruoanlaittoasenteiden alaasteikko (4 kohtaa; 1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä; ala-asteikko 4-20) ja 3) hedelmien ja vihannesten kulutuksen omatehokkuus (5) kohdat; 1 - kaikki eivät ole varmoja; 5 - erittäin itsevarmoja; ala-asteikko 5-25).
|
Kulinaarinen asenne ja itsetehokkuus saavutetaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Ravintonsaanti arvioidaan 4 päivän ruokaennätyksellä.
Saannista analysoidaan sen kaloripitoisuus (kcal), tyydyttyneitä rasvoja (g), transrasvoja (g), palkokasveja (g), hedelmiä (g), punaista ja prosessoitua lihaa (g), sokereita (g), jalostettuja elintarvikkeita (g). g), vihannekset(g), virvoitusjuomat(g), kala(g), täysjyvävilja(g), puhdistetut viljat(g) ja kertatyydyttymättömien rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen suhde.
Vihannekset, palkokasvit, hedelmät, pähkinät, täysjyväviljat, kala, kertatyydyttymättömien rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen suhde, alkoholi ja liha lasketaan yhteen Välimeren indeksin raportoimiseksi kohdissa (1–9)
|
Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan validoidulla 14 kohdan Välimeren ruokavalion noudattamista koskevalla kyselylomakkeella, jonka ravitsemusterapeutti on poiminut 4 päivän ruokatietueesta (0 - alhainen noudattaminen; 14 - korkea sitoutuminen).
|
Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Ultra-käsiteltyjen tuotteiden kulutus
Aikaikkuna: Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutus arvioidaan NOVE-elintarvikeluokituksen avulla, jonka ravitsemusterapeutti poimii 4 päivän ruokarekisteristä (prosessoimattomat tai vähän prosessoidut elintarvikkeet (g), prosessoidut kulinaariset ainesosat (g), prosessoidut ruoat (g), ultra jalostetut elintarvikkeet (g))
|
Ravintonsaanti saadaan lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
verenpaine (sekä systolinen että diastolinen), jonka hoitaja mittaa istuvassa asennossa verenpainemittarilla
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lipidiprofiili saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli ja triglyseridit), mitattuna verinäytteestä
|
Lipidiprofiili saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: HbA1c saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
HbA1c mitattuna otetusta verinäytteestä
|
HbA1c saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Laiha ruumiinmassa mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Laiha ruumiinmassa (g) mitataan luutiheysmittauksella
|
Laiha ruumiinmassa mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Kokonaisrasvamassa saadaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kokonaisrasvan massa (g, % rasvaa) mitataan käyttämällä Bone Densitometriaa
|
Kokonaisrasvamassa saadaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Rungon rasvamassa
Aikaikkuna: Rungon rasvamassa saadaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Rungon rasvamassa (g, % rasvaa) mitataan käyttämällä Bone Densitometryä
|
Rungon rasvamassa saadaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Rasvan jakautuminen mitataan luutiheysmittauksella.
Mittaukset sisältävät: androidin rasvamassan (g, % rasvaa) ja gynoidin rasvamassan (g, % rasvaa).
Rasvajakelu poimitaan Android/Gynoidista
|
Kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutoksen vaiheet suhteessa kotiruokaan
Aikaikkuna: Muutosvaiheet saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta ja 12 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
|
Muutosvaiheet suhteessa kotiruoanlaittoon validoidun Rod Islandin yliopiston muutosarvioinnin (URICA) asteikolla arvioituna.
Tämä on 32-kohdan itsetehtävä Likert-asteikkokysely (1 - täysin eri mieltä; 5 - täysin samaa mieltä).
Vähimmäispisteet - 32, maksimipisteet - 160
|
Muutosvaiheet saadaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta ja 12 kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Koettu stressi saadaan alkuvaiheessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Koettu stressi, arvioituna validoidun koetun stressin asteikolla.
Tämä on 10-kohdan itsetehtävä Likert-asteikkokysely (0 - ei koskaan; 4 - hyvin usein).
Minimipistemäärä - 0, enimmäispistemäärä - 10.
|
Koettu stressi saadaan alkuvaiheessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla), 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Aihekäsitykset ohjelmasta
Aikaikkuna: koehenkilöiden käsitys ohjelmasta saadaan käyttämällä avoimia kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Tietoja koehenkilöiden kokemuksista (esim. tunteet CCTP:n aikana; vaikeudet, ongelmat ja haasteet ohjelman aikana) arvioidaan strukturoidulla avoimella kyselylomakkeella.
|
koehenkilöiden käsitys ohjelmasta saadaan käyttämällä avoimia kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
|
Aihekäsitykset ohjelmasta
Aikaikkuna: Koehenkilöiden käsitys ohjelmasta saadaan syvähaastattelulla intervention jälkeen (3 kuukauden kohdalla).
|
Tietoja koehenkilöiden kokemuksista (esim. tunteet CCTP:n aikana; vaikeudet, ongelmat ja haasteet ohjelman aikana) arvioidaan syvällisen puolistrukturoidun haastattelun avulla.
|
Koehenkilöiden käsitys ohjelmasta saadaan syvähaastattelulla intervention jälkeen (3 kuukauden kohdalla).
|
|
Stressin kanssa selviytymistä
Aikaikkuna: Stresistä selviytyminen saadaan COVID-19-epidemian 2 kuukauden aikana
|
Yleinen sietokyky COVID-19-epidemiasta selviytymiseen saadaan Brief Resilient Coping Scale -asteikolla ja kopioida strategioita Brief Cope -asteikolla
|
Stresistä selviytyminen saadaan COVID-19-epidemian 2 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .