Avaliando o impacto de um programa de telemedicina de coaching culinário
3 de março de 2023 atualizado por: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Avaliando o impacto de um programa de telemedicina de coaching culinário no peso corporal e nos resultados metabólicos - um estudo controlado randomizado
Introdução: A obesidade é um grande problema de saúde pública e a adoção de hábitos de vida saudáveis, embora eficazes, é um desafio em cenários do mundo real. O coaching culinário é uma intervenção comportamental que visa melhorar a nutrição e a saúde geral, facilitando a culinária caseira por meio de um processo de aprendizado ativo que combina treinamento culinário e coaching de saúde. Nosso objetivo é avaliar se um programa de telemedicina de treinamento culinário (doze sessões de 30 minutos) melhorará significativamente os resultados entre indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
Hipótese geral: Um programa de telemedicina de treinamento culinário resultará em perda significativa de peso e melhora na atitude culinária e autoeficácia, ingestão nutricional e resultados metabólicos.
Métodos: Este é um ensaio controlado randomizado de 36 meses em dois locais, no qual os participantes do estudo com idades entre 25 e 70 anos, com 27,5 ≤ IMC ≤ 35 Kg/m2 serão designados aleatoriamente para aconselhamento nutricional combinado com um programa estruturado de treinamento culinário ou ao grupo de aconselhamento nutricional (18 intervenções, 18 controles em cada local). A intervenção incluirá um programa de telemedicina de treinamento culinário de 3 meses com dados de resultados coletados periodicamente por 12 meses. O desfecho primário pré-definido é a perda de peso corporal em 6 meses, e os desfechos secundários incluem mudança no peso e composição corporal em 1 ano, bem como atitudes culinárias e autoeficácia por meio de um questionário validado, ingestão nutricional, perfil lipídico, pressão arterial , e HgA1c (hemoglobina glicada); e a percepção dos participantes sobre o programa.
Impacto potencial: Os investigadores acreditam que este programa tem potencial para ser uma ferramenta viável na promoção de intervenções caseiras eficazes e escalonáveis destinadas a melhorar a nutrição e os resultados de saúde em casos de sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamentos orais estáveis nos últimos 3 meses (ou com diabetes mellitus tipo 2 bem controlados (Hga1C <7,5) e em medicamentos orais estáveis nos últimos 6 meses
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 27,5 Kg/m2 e igual ou inferior a 35 Kg/m2.
- Indivíduos que concordarão em ser randomizados para qualquer um dos 2 braços do estudo
- Acessível por telefone e capaz de assistir a vídeos online.
- Assuntos que falam inglês (Spaulding) ou hebraico (Sheba)
- Pelo menos uma consulta com um médico ou nutricionista nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando nos últimos 6 meses
- Medicamentos para perda de peso (por exemplo, topiramato, buproprion, orlistat) nos últimos 6 meses ou medicamentos que possam causar ganho de peso ou impedir a perda de peso (por exemplo, corticosteroides, lítio, olanzapina, risperidona, clozapina
- Diabetes tipo 1 ou 2 que estão tomando insulina
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- Condições médicas graves que podem impedir a medição precisa do peso, ou para as quais a perda de peso é contraindicada ou que causaria perda de peso (por exemplo, doença renal terminal em diálise, diagnóstico ou tratamento de câncer dentro de 2 anos)
- Angina instável ou com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimento de doença cardiovascular aterosclerótica dentro de 6 meses antes da triagem
- Consumo médio autorrelatado de > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Perda de peso não intencional dentro de 6 meses após a inscrição (≥ 5% do peso corporal) ou perda de peso intencional dentro de 6 meses (≥ 5% do peso corporal)
- Sujeitos seguindo recomendações dietéticas específicas (por exemplo, espru celíaco, fibrose cística)
- Indivíduos com distúrbios alimentares ou qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: Aconselhamento nutricional + CCTP
Aconselhamento nutricional + Coaching Culinário Programa de Telemedicina (CCTP)
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Doze tele-sessões semanais individuais de 30 minutos por meio de videoconferência.
Na primeira sessão, os sujeitos identificam sua visão sobre comida caseira e metas de 3 meses.
Durante cada reunião subseqüente, os participantes revisarão seu progresso para atingir as metas culinárias da semana anterior e identificarão as metas para a próxima semana, usando um processo de autodescoberta.
Quando os pacientes detectam uma nova habilidade culinária necessária para o seu progresso, eles serão ensinados por meio de discussões ou encaminhados para o aprendizado ativo de um Centro de Recursos Culinários.
Duas sessões de aconselhamento nutricional de 30 minutos
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Comparador Ativo: Controle: Apenas aconselhamento nutricional
Duas sessões de aconselhamento nutricional de 30 minutos
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Duas sessões de aconselhamento nutricional de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal aos 6 meses
Prazo: Seis meses
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Redução de 5% no peso corporal (kg) no braço de intervenção em comparação com o controle.
medida por um nutricionista registrado.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: O peso corporal será obtido no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Peso corporal (kg), medido por um nutricionista registrado
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O peso corporal será obtido no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Atitude culinária e autoeficácia
Prazo: A atitude culinária e a autoeficácia serão obtidas no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Atitudes culinárias e autoeficácia serão avaliadas pelo Instrumento Cooking With a Chef (CWC).
Este é um questionário de escala Likert auto-aplicável de 22 itens que gera três subescalas: 1) a subescala de autoeficácia em técnicas culinárias e preparo de refeições (14 itens; 1 - nem tudo confiante; 5- extremamente confiante; intervalo da subescala 14 -70), 2) a subescala de atitudes negativas para cozinhar (4 itens; 1 - discordo totalmente; 5 - concordo totalmente; subescala varia de 4 a 20) e, 3) a subescala de autoeficácia para consumir frutas e verduras (5 itens; 1 - nem todos confiantes; 5- extremamente confiante; escala de subescala 5-25).
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A atitude culinária e a autoeficácia serão obtidas no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Ingestão nutricional
Prazo: A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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A ingestão nutricional será avaliada por um registro alimentar de 4 dias.
A ingestão será analisada quanto ao seu conteúdo calórico (kcal), gorduras saturadas (g), gorduras trans (g), leguminosas (g), frutas (g), carnes vermelhas e processadas (g), açúcares (g), alimentos processados ( g), legumes (g), refrigerantes (g), peixe (g), grãos integrais (g), grãos refinados (g) e proporção de gordura monoinsaturada-gordura saturada.
Legumes, legumes, frutas, nozes, grãos integrais, peixe, proporção de gordura monoinsaturada-gordura saturada, álcool e carne serão agregados para relatar o índice do Mediterrâneo em pontos (1-9))
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A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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A adesão à Dieta Mediterrânica será avaliada pelo Questionário de Adesão à Dieta Mediterrânica de 14 itens validado, extraído por um nutricionista de um registo alimentar de 4 dias (0 - baixa adesão; 14 - alta adesão)
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A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Consumo de ultraprocessados
Prazo: A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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O consumo de alimentos ultraprocessados será avaliado pela classificação de alimentos NOVE, extraída por nutricionista de um registro alimentar de 4 dias (alimentos in natura ou minimamente processados (g), ingredientes culinários processados (g), alimentos processados (g), alimentos ultraprocessados alimentos processados (g))
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A ingestão nutricional será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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pressão arterial (sistólica e diastólica), medida na posição sentada por uma enfermeira usando um esfigmômetro
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A pressão arterial será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Perfil lipídico
Prazo: O perfil lipídico será obtido no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol não HDL e triglicerídeos), medido a partir de uma amostra de sangue coletada
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O perfil lipídico será obtido no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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HbA1c
Prazo: A HbA1c será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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HbA1c, medido a partir de uma amostra de sangue coletada
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A HbA1c será obtida no início do estudo, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Massa corporal magra
Prazo: A massa corporal magra será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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A massa corporal magra (g) será medida usando Densitometria Óssea
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A massa corporal magra será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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Massa gorda total
Prazo: A massa gorda total será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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A massa gorda total (g, %gordura) será medida usando Densitometria Óssea
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A massa gorda total será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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Massa gorda do tronco
Prazo: A massa gorda do tronco será obtida no início do estudo e 6 meses após o início da intervenção
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A massa gorda do tronco (g, %gordura) será medida usando Densitometria Óssea
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A massa gorda do tronco será obtida no início do estudo e 6 meses após o início da intervenção
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Distribuição de gordura
Prazo: A composição corporal será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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A distribuição de gordura será medida usando Densitometria Óssea.
As medições incluem: massa gorda andróide (g, %gordura) e massa gorda ginoide (g, %gordura).
A distribuição de gordura será extraída do Android/Ginoid
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A composição corporal será obtida no início e 6 meses após o início da intervenção
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Fases da mudança em relação à comida caseira
Prazo: Os estágios de mudança serão obtidos na linha de base, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Estágios de mudança em relação à comida caseira avaliados pela escala validada University of Rod Island Change Assessment (URICA).
Este é um questionário de escala Likert auto-aplicável de 32 itens (1 - discordo totalmente; 5 - concordo totalmente).
Pontuação mínima - 32, pontuação máxima - 160
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Os estágios de mudança serão obtidos na linha de base, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Estresse percebido
Prazo: O estresse percebido será obtido na linha de base, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Estresse percebido, avaliado pela validada Escala de Estresse Percebido.
Trata-se de um questionário autoaplicável em escala Likert de 10 itens (0 - nunca; 4 - muito frequentemente).
Pontuação mínima - 0, pontuação máxima - 10.
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O estresse percebido será obtido na linha de base, após a intervenção (aos 3 meses), 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Percepções do sujeito sobre o programa
Prazo: a percepção dos sujeitos sobre o programa será obtida por meio de questionários abertos na linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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As informações sobre as experiências dos sujeitos (por exemplo, sentimentos durante o CCTP; dificuldades, dilemas e desafios durante o programa) serão avaliadas por meio de um questionário estruturado aberto.
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a percepção dos sujeitos sobre o programa será obtida por meio de questionários abertos na linha de base, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
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Percepções do sujeito sobre o programa
Prazo: A percepção dos sujeitos sobre o programa será obtida por meio de entrevista em profundidade após a intervenção (aos 3 meses).
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As informações sobre as experiências dos sujeitos (por exemplo, sentimentos durante o CCTP; dificuldades, dilemas e desafios durante o programa) serão avaliadas por meio de entrevista semiestruturada em profundidade.
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A percepção dos sujeitos sobre o programa será obtida por meio de entrevista em profundidade após a intervenção (aos 3 meses).
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Lidando com o Estresse
Prazo: Lidar com o estresse será obtido durante os 2 meses da epidemia de COVID-19
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A resiliência geral para lidar com a epidemia de COVID-19 pode ser obtida por meio da Escala Breve de Coping Resiliente e copiar estratégias por meio da escala Breve de Cope
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Lidar com o estresse será obtido durante os 2 meses da epidemia de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .