Evaluación del impacto de un programa de telemedicina de coaching culinario
3 de marzo de 2023 actualizado por: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Evaluación del impacto de un programa de telemedicina de entrenamiento culinario sobre el peso corporal y los resultados metabólicos: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: La obesidad es un importante problema de salud pública y la adopción de hábitos de vida saludables, si bien es eficaz, es un desafío en entornos del mundo real. El coaching culinario es una intervención conductual que tiene como objetivo mejorar la nutrición y la salud en general al facilitar la cocina casera a través de un proceso de aprendizaje activo que combina la capacitación culinaria y el coaching de salud. Nuestro objetivo es evaluar si un programa de telemedicina de coaching culinario (doce sesiones de 30 minutos) mejorará significativamente los resultados entre sujetos con sobrepeso u obesidad.
Hipótesis general: un programa de telemedicina de entrenamiento culinario dará como resultado una pérdida de peso significativa y una mejora en la actitud culinaria y la autoeficacia, la ingesta nutricional y los resultados metabólicos.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado de 36 meses en dos sitios en el que los participantes del estudio entre las edades de 25 a 70, con 27.5 ≤ IMC ≤ 35 Kg/m2 serán asignados aleatoriamente a asesoramiento nutricional combinado con un programa estructurado de entrenamiento culinario. o al grupo de consejería nutricional (18 de intervención, 18 de control en cada sitio). La intervención incluirá un programa de telemedicina de entrenamiento culinario de 3 meses con datos de resultados recopilados periódicamente durante 12 meses. El resultado primario predefinido es la pérdida de peso corporal a los 6 meses, y los resultados secundarios incluyen cambios en el peso y la composición corporal al año, así como actitudes culinarias y autoeficacia a través de un cuestionario validado, ingesta nutricional, perfil de lípidos, presión arterial y HgA1c (hemoglobina glicosilada); y la percepción de los participantes sobre el programa.
Impacto potencial: los investigadores creen que este programa tiene el potencial de ser una herramienta viable para promover intervenciones de cocina casera efectivas y escalables destinadas a mejorar la nutrición y los resultados de salud en personas con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medicamentos orales estables durante los últimos 3 meses (o con diabetes mellitus tipo 2 bien controlada (Hga1C<7,5) y con medicamentos orales estables durante los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27,5 Kg/m2 e igual o inferior a 35 Kg/m2.
- Sujetos que aceptarán ser aleatorizados a cualquiera de los 2 brazos del estudio
- Accesible por teléfono y capaz de ver videos en línea.
- Sujetos de habla inglesa (Spaulding) o hebreo (Sheba)
- Al menos autorreporte una visita con un médico o dietista en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en los últimos 6 meses
- Medicamentos para bajar de peso (p. ej., topiramato, bupropión, orlistat) en los últimos 6 meses o medicamentos que probablemente causen aumento de peso o impidan la pérdida de peso (p. ej., corticosteroides, litio, olanzapina, risperidona, clozapina
- Ya sea diabetes tipo 1 o 2 que están en insulina
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Afecciones médicas graves que probablemente dificulten la medición precisa del peso, o para las que esté contraindicada la pérdida de peso, o que causen pérdida de peso (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, diagnóstico o tratamiento de cáncer dentro de los 2 años)
- Angina inestable o con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular aterosclerótica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Consumo medio autorreportado de > 14 bebidas alcohólicas a la semana
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Pérdida de peso no intencional dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (≥ 5 % del peso corporal), o pérdida de peso intencional dentro de los 6 meses (≥ 5 % del peso corporal)
- Sujetos que siguen recomendaciones dietéticas específicas (p. ej., celiaquía, fibrosis quística)
- Sujetos con trastornos alimentarios o cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año anterior a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: Asesoramiento nutricional + CCTP
Asesoramiento nutricional + Programa de Telemedicina de Coaching Culinario (CCTP)
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Doce telesesiones semanales uno a uno de 30 minutos a través de videoconferencia.
En la primera sesión, los sujetos identifican su visión sobre la cocina casera y las metas a 3 meses.
Durante cada reunión subsiguiente, los sujetos revisarán su progreso para alcanzar las metas culinarias de la semana anterior e identificarán las metas para la próxima semana, mediante un proceso de autodescubrimiento.
Cuando los pacientes detectan una nueva habilidad culinaria que es necesaria para su progreso, se les enseñará a través de discusiones o se les remitirá al aprendizaje activo de un Centro de Recursos Culinarios.
Dos sesiones de asesoramiento nutricional de 30 minutos
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Comparador activo: Control: solo asesoramiento nutricional
Dos sesiones de asesoramiento nutricional de 30 minutos
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Dos sesiones de asesoramiento nutricional de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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Disminución del 5% en el peso corporal (kg) en el brazo de intervención en comparación con el control.
medido por un dietista registrado.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: El peso corporal se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Peso corporal (kg), medido por un dietista registrado
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El peso corporal se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Actitud culinaria y autoeficacia
Periodo de tiempo: La actitud culinaria y la autoeficacia se obtendrán al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Las actitudes culinarias y la autoeficacia serán evaluadas por el instrumento Cooking With a Chef (CWC).
Este es un cuestionario de escala Likert autoadministrado de 22 ítems que genera tres subescalas: 1) la subescala de autoeficacia en técnicas de cocina y preparación de comidas (14 ítems; 1 - no del todo confiado; 5- extremadamente confiado; rango de subescala 14 -70), 2) la subescala de actitudes negativas para cocinar (4 ítems; 1 - muy en desacuerdo; 5 - muy de acuerdo; subescala rango 4-20), y, 3) la subescala de autoeficacia para consumir frutas y verduras (5 ítems; 1 - no del todo confiado; 5- extremadamente confiado; rango de subescala 5-25).
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La actitud culinaria y la autoeficacia se obtendrán al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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La ingesta nutricional se evaluará mediante un registro de alimentos de 4 días.
Se analizará la ingesta por su contenido calórico (kcal), grasas saturadas (g), grasas trans (g), legumbres (g), frutas (g), carnes rojas y procesadas (g), azúcares (g), alimentos procesados ( g), verduras (g), refrescos (g), pescado (g), cereales integrales (g), cereales refinados (g) y proporción de grasas monoinsaturadas y grasas saturadas.
Verduras, legumbres, frutas, nueces, granos integrales, pescado, proporción de grasas monoinsaturadas y grasas saturadas, alcohol y carne se agregarán para informar el índice mediterráneo en los puntos (1-9))
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La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se evaluará mediante el Cuestionario validado de 14 ítems de Adherencia a la Dieta Mediterránea, extraído por un dietista de un registro de alimentos de 4 días (0 - adherencia baja; 14 - adherencia alta)
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La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Consumo de ultraprocesados
Periodo de tiempo: La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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El consumo de alimentos ultraprocesados se evaluará mediante la clasificación de alimentos NOVE, extraída por un dietista de un registro de alimentos de 4 días (alimentos sin procesar o mínimamente procesados (g), ingredientes culinarios procesados (g), alimentos procesados (g), alimentos ultra alimentos procesados (g))
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La ingesta nutricional se obtendrá al inicio del estudio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: La presión arterial se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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presión arterial (tanto sistólica como diastólica), medida en una posición sentada por una enfermera usando un esfigmómetro
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La presión arterial se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: El perfil lipídico se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol no HDL y triglicéridos), medido a partir de una muestra de sangre extraída
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El perfil lipídico se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: La HbA1c se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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HbA1c, medido a partir de una muestra de sangre extraída
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La HbA1c se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención.
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: La masa corporal magra se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención.
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La masa corporal magra (g) se medirá mediante densitometría ósea
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La masa corporal magra se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención.
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: La masa grasa total se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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La masa grasa total (g, % de grasa) se medirá mediante densitometría ósea
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La masa grasa total se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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Masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: La masa grasa del tronco se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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La masa grasa del tronco (g, % de grasa) se medirá mediante densitometría ósea
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La masa grasa del tronco se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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Distribución de grasa
Periodo de tiempo: La composición corporal se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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La distribución de grasa se medirá mediante densitometría ósea.
Las medidas incluyen: masa de grasa androide (g, % de grasa) y masa de grasa ginoide (g, % de grasa).
La distribución de grasa se extraerá de Android/ Gynoid
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La composición corporal se obtendrá al inicio y a los 6 meses del inicio de la intervención
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Etapas de cambio en relación a la cocina casera
Periodo de tiempo: Las etapas de cambio se obtendrán al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Etapas de cambio en relación con la cocina casera evaluadas por la escala validada de evaluación de cambios de la Universidad de Rod Island (URICA).
Se trata de un cuestionario de escala Likert autoadministrado de 32 ítems (1 - totalmente en desacuerdo; 5 - totalmente de acuerdo).
Puntaje mínimo - 32, puntaje máximo - 160
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Las etapas de cambio se obtendrán al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: El estrés percibido se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención
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Estrés Percibido, evaluado por la Escala de Estrés Percibido validada.
Este es un cuestionario de escala Likert autoadministrado de 10 ítems (0 - nunca; 4 - muy a menudo).
Puntaje mínimo - 0, puntaje máximo - 10.
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El estrés percibido se obtendrá al inicio, después de la intervención (a los 3 meses), 6 meses después del inicio de la intervención y 12 meses después del inicio de la intervención
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Percepciones de los sujetos sobre el programa
Periodo de tiempo: la percepción de los sujetos sobre el programa se obtendrá mediante cuestionarios abiertos al inicio del estudio, 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención
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La información sobre las experiencias de los sujetos (p. ej., sentimientos durante el CCTP; dificultades, dilemas y desafíos durante el programa) se evaluará mediante un cuestionario estructurado de respuesta abierta.
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la percepción de los sujetos sobre el programa se obtendrá mediante cuestionarios abiertos al inicio del estudio, 6 meses después del comienzo de la intervención y 12 meses después del comienzo de la intervención
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Percepciones de los sujetos sobre el programa
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos sobre el programa se obtendrá mediante entrevista en profundidad tras la intervención (a los 3 meses).
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La información sobre las experiencias de los sujetos (p. ej., sentimientos durante el CCTP; dificultades, dilemas y desafíos durante el programa) se evaluará mediante una entrevista semiestructurada en profundidad.
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La percepción de los sujetos sobre el programa se obtendrá mediante entrevista en profundidad tras la intervención (a los 3 meses).
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Sobrellevar el estrés
Periodo de tiempo: El manejo del estrés se logrará durante los 2 meses de la epidemia de COVID-19 pico
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La resiliencia general para hacer frente a la epidemia de COVID-19 se obtendrá a través de la Escala breve de afrontamiento resiliente y las estrategias de copia a través de la Escala breve de afrontamiento
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El manejo del estrés se logrará durante los 2 meses de la epidemia de COVID-19 pico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .