Bewertung der Auswirkungen eines telemedizinischen Programms für kulinarisches Coaching
3. März 2023 aktualisiert von: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Bewertung der Auswirkungen eines telemedizinischen Programms für kulinarisches Coaching auf das Körpergewicht und die Stoffwechselergebnisse – eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Adipositas ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die Annahme gesunder Lebensgewohnheiten ist zwar effektiv, in der realen Welt jedoch eine Herausforderung. Kulinarisches Coaching ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Ernährung und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, indem das Kochen zu Hause durch einen aktiven Lernprozess erleichtert wird, der kulinarisches Training und Gesundheitscoaching kombiniert. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob ein kulinarisches Coaching-Telemedizinprogramm (zwölf 30-minütige Sitzungen) die Ergebnisse bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas signifikant verbessern wird.
Allgemeine Hypothese: Ein kulinarisches Coaching-Telemedizinprogramm wird zu einem signifikanten Gewichtsverlust und einer Verbesserung der kulinarischen Einstellung und Selbstwirksamkeit, der Nahrungsaufnahme und der Stoffwechselergebnisse führen.
Methoden: Dies ist eine 36-monatige randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten, in der Studienteilnehmer im Alter zwischen 25 und 70 Jahren mit einem BMI von 27,5 ≤ 35 kg/m2 nach dem Zufallsprinzip einer Ernährungsberatung in Kombination mit einem strukturierten kulinarischen Coaching-Programm zugeteilt werden oder zu einer Ernährungsberatungsgruppe (18 Intervention, 18 Kontrolle an jedem Standort). Die Intervention umfasst ein 3-monatiges kulinarisches Coaching-Telemedizinprogramm mit Ergebnisdaten, die regelmäßig für 12 Monate gesammelt werden. Das vordefinierte primäre Ergebnis ist der Körpergewichtsverlust nach 6 Monaten, und die sekundären Ergebnisse umfassen die Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung nach 1 Jahr sowie kulinarische Einstellungen und Selbstwirksamkeit durch einen validierten Fragebogen, Nahrungsaufnahme, Lipidprofil, Blutdruck , und HgA1c (glykiertes Hämoglobin); und Wahrnehmung des Programms durch die Teilnehmer.
Mögliche Auswirkungen: Die Forscher sind der Ansicht, dass dieses Programm das Potenzial hat, ein praktikables Instrument zur Förderung wirksamer und skalierbarer Hausmannskost-Interventionen zu sein, die auf verbesserte Ernährungs- und Gesundheitsergebnisse bei Übergewicht und Adipositas abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile orale Medikation in den letzten 3 Monaten (oder mit Typ-2-Diabetes mellitus, die gut kontrolliert sind (Hga1C < 7,5) und auf stabilen oralen Medikamenten für die letzten 6 Monate
- Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 27,5 kg/m2 und gleich oder kleiner als 35 kg/m2.
- Probanden, die einer Randomisierung in einen der beiden Studienarme zustimmen
- Erreichbar per Telefon und in der Lage, Online-Videos anzusehen.
- Englisch (Spaulding) oder Hebräisch (Sheba) sprechende Fächer
- Geben Sie mindestens einen Besuch bei einem Arzt oder Ernährungsberater in den letzten 12 Monaten an.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen innerhalb der letzten 6 Monate
- Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Topiramat, Buproprion, Orlistat) innerhalb der letzten 6 Monate oder Medikamente, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium, Olanzapin, Risperidon, Clozapin).
- Entweder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die Insulin einnehmen
- Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Schwerwiegende Erkrankungen, die wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindern oder bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder die zu einer Gewichtsabnahme führen würden (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb von 2 Jahren)
- Instabile Angina pectoris oder mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Selbst angegebener durchschnittlicher Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung (≥ 5 % des Körpergewichts) oder Beabsichtigter Gewichtsverlust innerhalb von 6 Monaten (≥ 5 % des Körpergewichts)
- Personen, die spezifische diätetische Empfehlungen befolgen (z. B. Zöliakie, Mukoviszidose)
- Probanden mit Essstörungen oder einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention: Ernährungsberatung + CCTP
Ernährungsberatung + Culinary Coaching Telemedicine Program (CCTP)
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Zwölf wöchentliche 30-minütige Einzelsitzungen per Videokonferenz.
In der ersten Sitzung legen die Probanden ihre Vision in Bezug auf Hausmannskost und 3-Monats-Ziele fest.
Bei jedem weiteren Treffen werden die Probanden ihren Fortschritt beim Erreichen der kulinarischen Ziele der Vorwoche überprüfen und mithilfe eines Selbstfindungsprozesses Ziele für die kommende Woche festlegen.
Wenn Patienten eine neue Kochfertigkeit entdecken, die für ihren Fortschritt notwendig ist, wird sie/er entweder durch Diskussionen unterrichtet oder zum aktiven Lernen von einem kulinarischen Ressourcenzentrum überwiesen.
Zwei 30-minütige Ernährungsberatungssitzungen
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Nur Ernährungsberatung
Zwei 30-minütige Ernährungsberatungssitzungen
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Zwei 30-minütige Ernährungsberatungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht mit 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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5 % Abnahme des Körpergewichts (kg) im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrolle.
gemessen von einem registrierten Ernährungsberater.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs erhoben
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Körpergewicht (kg), gemessen von einem zugelassenen Ernährungsberater
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Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs erhoben
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Kulinarische Einstellung & Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Kulinarische Einstellung und Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Kulinarische Einstellungen und Selbstwirksamkeit werden mit dem Instrument Cooking With a Chef (CWC) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen mit 22 selbst auszufüllenden Likert-Skalen, der drei Subskalen generiert: 1) die Subskala Kochtechniken und Essenszubereitung zur Selbstwirksamkeit (14 Items; 1 – überhaupt nicht sicher; 5 – extrem zuversichtlich; Subskalenbereich 14 -70), 2) die Subskala negative Kocheinstellungen (4 Items; 1 - stimme überhaupt nicht zu; 5 - stimme voll und ganz zu; Subskalabereich 4-20) und 3) die Subskala Selbstwirksamkeit beim Verzehr von Obst und Gemüse (5 Items; 1 – überhaupt nicht zuversichtlich; 5 – extrem zuversichtlich; Unterskalenbereich 5-25).
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Kulinarische Einstellung und Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Die Nahrungsaufnahme wird durch ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll bewertet.
Die Aufnahme wird auf Kaloriengehalt (kcal), gesättigte Fette (g), Transfette (g), Hülsenfrüchte (g), Früchte (g), rotes und verarbeitetes Fleisch (g), Zucker (g), verarbeitete Lebensmittel (g) analysiert. g), Gemüse (g), Erfrischungsgetränke (g), Fisch (g), Vollkorn (g), raffiniertes Getreide (g) und Verhältnis von einfach ungesättigten Fettsäuren zu gesättigten Fettsäuren.
Gemüse, Hülsenfrüchte, Obst, Nüsse, Vollkornprodukte, Fisch, Verhältnis von einfach ungesättigten Fettsäuren zu gesättigten Fettsäuren, Alkohol und Fleisch werden aggregiert, um den mediterranen Index in Punkten (1-9) zu melden.
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Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird anhand des validierten 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät bewertet, der von einem Ernährungsberater aus einem 4-tägigen Ernährungsprotokoll extrahiert wird (0 - geringe Einhaltung; 14 - hohe Einhaltung)
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Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Verbrauch von ultra-verarbeitet
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Der Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln wird anhand der NOVE-Lebensmittelklassifizierung bewertet, die von einem Ernährungsberater aus einem 4-Tage-Lebensmittelprotokoll extrahiert wird (unverarbeitete oder minimal verarbeitete Lebensmittel (g), verarbeitete kulinarische Zutaten (g), verarbeitete Lebensmittel (g), ultra verarbeitete Lebensmittel (g))
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Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs gemessen
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Blutdruck (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck), gemessen in sitzender Position durch eine Krankenschwester mit einem Blutdruckmessgerät
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs gemessen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Das Lipidprofil wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs erhoben
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Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride), gemessen anhand einer entnommenen Blutprobe
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Das Lipidprofil wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn des Eingriffs und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs erhoben
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HbA1c
Zeitfenster: HbA1c wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhalten
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HbA1c, gemessen aus einer entnommenen Blutprobe
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HbA1c wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhalten
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Die fettfreie Körpermasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Die fettfreie Körpermasse (g) wird mithilfe der Knochendensitometrie gemessen
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Die fettfreie Körpermasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Gesamte Fettmasse
Zeitfenster: Die Gesamtfettmasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Die Gesamtfettmasse (g, % Fett) wird mithilfe der Knochendensitometrie gemessen
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Die Gesamtfettmasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Rumpffettmasse
Zeitfenster: Die Rumpffettmasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Die Rumpffettmasse (g, %Fett) wird mithilfe der Knochendensitometrie gemessen
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Die Rumpffettmasse wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention ermittelt
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Fettverteilung
Zeitfenster: Die Körperzusammensetzung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Die Fettverteilung wird mittels Knochendensitometrie gemessen.
Die Messungen beinhalten: androide Fettmasse (g, %Fett) und gynoide Fettmasse (g, %Fett).
Die Fettverteilung wird aus Android/Gynoid extrahiert
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Die Körperzusammensetzung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Phasen des Wandels in Bezug auf die Hausmannskost
Zeitfenster: Stadien der Veränderung werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhalten
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Stufen der Veränderung in Bezug auf Hausmannskost, wie anhand der validierten Veränderungsbewertungsskala der University of Rod Island (URICA) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen mit 32 selbst auszufüllenden Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu; 5 – stimme voll und ganz zu).
Mindestpunktzahl - 32, Höchstpunktzahl - 160
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Stadien der Veränderung werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhalten
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Die wahrgenommene Belastung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Wahrgenommener Stress, bewertet anhand der validierten Skala für wahrgenommenen Stress.
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstverwaltung auf der Likert-Skala (0 – nie; 4 – sehr oft).
Mindestpunktzahl - 0, Höchstpunktzahl - 10.
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Die wahrgenommene Belastung wird zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 3 Monaten), 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erfasst
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Thema Wahrnehmungen des Programms
Zeitfenster: Die Wahrnehmung des Programms durch die Probanden wird unter Verwendung offener Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhoben
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Informationen über die Erfahrungen der Probanden (z. B. Gefühle während des CCTP; Schwierigkeiten, Dilemmata und Herausforderungen während des Programms) werden mithilfe eines strukturierten offenen Fragebogens ausgewertet.
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Die Wahrnehmung des Programms durch die Probanden wird unter Verwendung offener Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und 12 Monate nach Beginn der Intervention erhoben
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Thema Wahrnehmungen des Programms
Zeitfenster: Die Wahrnehmung des Programms durch die Probanden wird durch ein ausführliches Interview nach der Intervention (nach 3 Monaten) ermittelt.
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Informationen über die Erfahrungen der Probanden (z. B. Gefühle während des CCTP; Schwierigkeiten, Dilemmata und Herausforderungen während des Programms) werden mithilfe eines eingehenden halbstrukturierten Interviews ausgewertet.
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Die Wahrnehmung des Programms durch die Probanden wird durch ein ausführliches Interview nach der Intervention (nach 3 Monaten) ermittelt.
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Mit Stress umgehen
Zeitfenster: Stressbewältigung wird durch die 2 Monate der COVID-19-Epidemie erreicht
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Die allgemeine Resilienz zur Bewältigung der COVID-19-Epidemie kann durch die Skala „Brief Resilient Coping“ und durch Kopieren von Strategien durch die Skala „Brief Cope“ erreicht werden
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Stressbewältigung wird durch die 2 Monate der COVID-19-Epidemie erreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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