Valutazione dell'impatto di un programma di telemedicina di coaching culinario
3 marzo 2023 aggiornato da: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Valutazione dell'impatto di un programma di telemedicina di coaching culinario sul peso corporeo e sui risultati metabolici: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: l'obesità è un grave problema di salute pubblica e l'adozione di abitudini di vita sane, sebbene efficace, è una sfida nel mondo reale. Il coaching culinario è un intervento comportamentale che mira a migliorare la nutrizione e la salute generale facilitando la cucina casalinga attraverso un processo di apprendimento attivo che combina formazione culinaria e coaching sulla salute. Il nostro obiettivo è valutare se un programma di telemedicina di coaching culinario (dodici sessioni di 30 minuti) migliorerà significativamente i risultati tra i soggetti con sovrappeso o obesità.
Ipotesi generale: un programma di telemedicina di coaching culinario comporterà una significativa perdita di peso e un miglioramento dell'atteggiamento culinario e dell'autoefficacia, dell'apporto nutrizionale e dei risultati metabolici.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato di 36 mesi in due centri in cui i partecipanti allo studio di età compresa tra 25 e 70 anni, con 27,5 ≤ BMI ≤ 35 Kg/m2 saranno assegnati in modo casuale alla consulenza nutrizionale combinata con un programma strutturato di coaching culinario o al gruppo di consulenza nutrizionale (18 interventi, 18 controlli in ciascun sito). L'intervento includerà un programma di telemedicina di coaching culinario di 3 mesi con dati sui risultati raccolti periodicamente per 12 mesi. L'esito primario predefinito è la perdita di peso corporeo a 6 mesi e gli esiti secondari includono il cambiamento del peso corporeo e della composizione a 1 anno, nonché atteggiamenti culinari e autoefficacia attraverso un questionario convalidato, apporto nutrizionale, profilo lipidico, pressione sanguigna e HgA1c (emoglobina glicata); e la percezione del programma da parte dei partecipanti.
Impatto potenziale: i ricercatori ritengono che questo programma abbia il potenziale per essere uno strumento valido per promuovere interventi di cucina casalinga efficaci e scalabili volti a migliorare i risultati nutrizionali e di salute in sovrappeso e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Farmaci orali stabili negli ultimi 3 mesi (o con diabete mellito di tipo 2 ben controllato (Hga1C<7,5) e su farmaci orali stabili negli ultimi 6 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27,5 Kg/m2 e uguale o inferiore a 35 Kg/m2.
- Soggetti che accetteranno di essere randomizzati a uno dei 2 bracci dello studio
- Accessibile tramite telefono e in grado di guardare video online.
- Soggetti di lingua inglese (Spaulding) o ebraica (Sheba).
- Almeno una visita con un medico o un dietologo negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano negli ultimi 6 mesi
- Farmaci per la perdita di peso (ad es. topiramato, buproprion, orlistat) negli ultimi 6 mesi o farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (ad es. corticosteroidi, litio, olanzapina, risperidone, clozapina
- Diabete di tipo 1 o 2 che assumono insulina
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Gravi condizioni mediche che possono ostacolare la misurazione accurata del peso, o per le quali la perdita di peso è controindicata, o che causerebbero perdita di peso (ad es., malattia renale allo stadio terminale in dialisi, diagnosi o trattamento del cancro entro 2 anni)
- Angina instabile o con infarto miocardico, ictus o procedura di malattia cardiovascolare aterosclerotica entro 6 mesi prima dello screening
- Consumo medio autodichiarato di > 14 bevande alcoliche a settimana
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
- Perdita di peso non intenzionale entro 6 mesi dall'arruolamento (≥ 5% del peso corporeo) o Perdita di peso intenzionale entro 6 mesi (≥ 5% del peso corporeo)
- Soggetti che seguono raccomandazioni dietetiche specifiche (ad es. celiachia, fibrosi cistica)
- Soggetti con disturbi alimentari o eventuali ricoveri psichiatrici nell'ultimo anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento: consulenza nutrizionale + CCTP
Consulenza nutrizionale + Culinary Coaching Telemedicine Program (CCTP)
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Dodici tele-sessioni individuali settimanali di 30 minuti tramite videoconferenza.
Alla prima sessione, i soggetti identificano la loro visione riguardo la cucina casalinga e gli obiettivi a 3 mesi.
Durante ogni incontro successivo, i soggetti esamineranno i propri progressi verso il raggiungimento degli obiettivi culinari della settimana precedente e identificheranno gli obiettivi per la settimana successiva, utilizzando un processo di auto-scoperta.
Quando i pazienti rilevano una nuova abilità culinaria necessaria per i loro progressi, gli verrà insegnata attraverso discussioni o indirizzata all'apprendimento attivo da un Centro risorse culinarie.
Due sessioni di consulenza nutrizionale di 30 minuti
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Comparatore attivo: Controllo: solo consulenza nutrizionale
Due sessioni di consulenza nutrizionale di 30 minuti
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Due sessioni di consulenza nutrizionale di 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Diminuzione del 5% del peso corporeo (kg) nel braccio di intervento rispetto al controllo.
misurato da un dietista registrato.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Peso corporeo (kg), misurato da un dietista registrato
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Il peso corporeo sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Atteggiamento culinario e autoefficacia
Lasso di tempo: L'atteggiamento culinario e l'autoefficacia saranno ottenuti al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le attitudini culinarie e l'autoefficacia saranno valutate dallo strumento Cooking With a Chef (CWC).
Si tratta di un questionario a scala Likert autosomministrato di 22 item che genera tre sottoscale: 1) la sottoscala di autoefficacia per le tecniche di cottura e la preparazione dei pasti (14 item; 1 - non del tutto fiducioso; 5- estremamente fiducioso; intervallo della sottoscala 14 -70), 2) la sottoscala Atteggiamenti culinari negativi (4 item; 1 - fortemente in disaccordo; 5 - molto d'accordo; sottoscala range 4-20), e, 3) la sottoscala autoefficacia nel consumo di frutta e verdura (5 item; 1 - non del tutto sicuro; 5- estremamente sicuro; sottoscala 5-25).
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L'atteggiamento culinario e l'autoefficacia saranno ottenuti al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'apporto nutrizionale sarà valutato da un registro alimentare di 4 giorni.
L'assunzione sarà analizzata per il suo contenuto calorico (kcal), grassi saturi (g), grassi trans (g), legumi (g), frutta (g), carne rossa e trasformata (g), zuccheri (g), alimenti trasformati ( g), verdure (g), bevande analcoliche (g), pesce (g), cereali integrali (g), cereali raffinati (g) e rapporto tra grassi monoinsaturi e grassi saturi.
Verdure, legumi, frutta, noci, cereali integrali, pesce, rapporto grassi monoinsaturi-grassi saturi, alcol e carne saranno aggregati per riportare l'indice mediterraneo in punti (1-9))
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L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'aderenza alla Dieta Mediterranea sarà valutata dal questionario convalidato di 14 punti sull'aderenza alla Dieta Mediterranea, estratto da un dietista da un registro alimentare di 4 giorni (0 - bassa aderenza; 14 - alta aderenza)
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L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Consumo di ultra-elaborati
Lasso di tempo: L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il consumo di alimenti ultra trasformati sarà valutato dalla classificazione degli alimenti NOVE, estratta da un dietista da un registro alimentare di 4 giorni (alimenti non trasformati o minimamente trasformati (g), ingredienti culinari trasformati (g), alimenti trasformati (g), alimenti ultra alimenti trasformati (g))
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L'apporto nutrizionale sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà ottenuta al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica), misurata in posizione seduta da un infermiere utilizzando uno sfigmometro
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La pressione sanguigna sarà ottenuta al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Il profilo lipidico sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non HDL e trigliceridi), misurato da un campione di sangue prelevato
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Il profilo lipidico sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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HbA1c
Lasso di tempo: L'HbA1c sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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HbA1c, misurata da un campione di sangue prelevato
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L'HbA1c sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: La massa corporea magra sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La massa corporea magra (g) verrà misurata utilizzando la densitometria ossea
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La massa corporea magra sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: La massa grassa totale sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La massa grassa totale (g,% di grasso) verrà misurata utilizzando la densitometria ossea
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La massa grassa totale sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Massa grassa del tronco
Lasso di tempo: La massa grassa del tronco sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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La massa grassa del tronco (g,% di grasso) verrà misurata utilizzando la densitometria ossea
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La massa grassa del tronco sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Distribuzione del grasso
Lasso di tempo: La composizione corporea sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La distribuzione del grasso sarà misurata utilizzando la densitometria ossea.
Le misurazioni includono: massa grassa androide (g, %fat) e massa grassa ginoide (g, %fat).
La distribuzione del grasso verrà estratta da Android/ Gynoid
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La composizione corporea sarà ottenuta al basale ea 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Fasi di cambiamento in relazione alla cucina casalinga
Lasso di tempo: Le fasi di cambiamento saranno ottenute al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Fasi di cambiamento in relazione alla cucina casalinga valutate dalla scala URICA (University of Rod Island Change Assessment).
Si tratta di un questionario autosomministrato su scala Likert di 32 item (1 - fortemente in disaccordo; 5 - assolutamente d'accordo).
Punteggio minimo - 32, punteggio massimo - 160
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Le fasi di cambiamento saranno ottenute al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Stress percepito
Lasso di tempo: Lo stress percepito sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Stress percepito, valutato dalla Scala dello stress percepito validata.
Si tratta di un questionario autosomministrato su scala Likert di 10 item (0 - mai; 4 - molto spesso).
Punteggio minimo - 0, punteggio massimo - 10.
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Lo stress percepito sarà ottenuto al basale, dopo l'intervento (a 3 mesi), 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Percezioni del soggetto del programma
Lasso di tempo: la percezione del programma da parte dei soggetti sarà ottenuta utilizzando questionari a risposta aperta al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le informazioni sulle esperienze dei soggetti (ad esempio, sentimenti durante il CCTP; difficoltà, dilemmi e sfide durante il programma) saranno valutate utilizzando un questionario strutturato a risposta aperta.
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la percezione del programma da parte dei soggetti sarà ottenuta utilizzando questionari a risposta aperta al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Percezioni del soggetto del programma
Lasso di tempo: La percezione del programma da parte dei soggetti sarà ottenuta mediante interviste approfondite dopo l'intervento (a 3 mesi).
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Le informazioni sulle esperienze dei soggetti (ad esempio, sentimenti durante il CCTP; difficoltà, dilemmi e sfide durante il programma) saranno valutate utilizzando un'intervista semi-strutturata approfondita.
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La percezione del programma da parte dei soggetti sarà ottenuta mediante interviste approfondite dopo l'intervento (a 3 mesi).
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Copiando con stress
Lasso di tempo: Affrontare lo stress sarà ottenuto durante i 2 mesi della scelta dell'epidemia di COVID-19
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La resilienza complessiva per far fronte all'epidemia di COVID-19 deve essere ottenuta attraverso la Brief Resilient Coping Scale e le strategie di copiatura attraverso la Brief Cope scale
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Affrontare lo stress sarà ottenuto durante i 2 mesi della scelta dell'epidemia di COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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