Ocena wpływu programu telemedycyny coachingu kulinarnego
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Ran Polak, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ocena wpływu programu telemedycyny coachingu kulinarnego na masę ciała i wyniki metaboliczne — randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a przyjęcie nawyków zdrowego stylu życia, choć skuteczne, stanowi wyzwanie w rzeczywistych warunkach. Coaching kulinarny to interwencja behawioralna, której celem jest poprawa odżywiania i ogólnego stanu zdrowia poprzez ułatwienie gotowania w domu poprzez aktywny proces uczenia się, który łączy szkolenie kulinarne i coaching zdrowotny. Naszym celem jest ocena, czy telemedyczny program coachingu kulinarnego (12 30-minutowych sesji) znacząco poprawi wyniki wśród osób z nadwagą lub otyłością.
Hipoteza ogólna: telemedyczny program coachingu kulinarnego doprowadzi do znacznej utraty wagi, poprawy postawy kulinarnej i poczucia własnej skuteczności, spożycia składników odżywczych i wyników metabolicznych.
Metody: Jest to dwuośrodkowe, 36-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczestnicy badania w wieku od 25 do 70 lat, z 27,5 ≤ BMI ≤ 35 Kg/m2 zostaną losowo przydzieleni do poradnictwa żywieniowego połączonego z ustrukturyzowanym programem coachingu kulinarnego lub do grupy poradnictwa żywieniowego (18 interwencji, 18 kontroli w każdym ośrodku). Interwencja obejmie 3-miesięczny program telemedyczny coachingu kulinarnego, w ramach którego dane dotyczące wyników będą zbierane okresowo przez 12 miesięcy. Wstępnie zdefiniowany główny wynik to utrata masy ciała po 6 miesiącach, a drugorzędne wyniki obejmują zmianę masy i składu ciała po 1 roku, a także postawy kulinarne i poczucie własnej skuteczności poprzez zweryfikowany kwestionariusz, spożycie składników odżywczych, profil lipidowy, ciśnienie krwi i HgA1c (hemoglobina glikowana); i postrzeganie programu przez uczestników.
Potencjalny wpływ: Badacze uważają, że ten program może stać się realnym narzędziem promowania skutecznych i skalowalnych interwencji związanych z gotowaniem w domu, mających na celu poprawę wyników żywieniowych i zdrowotnych osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation hospitle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne leki doustne przez ostatnie 3 miesiące (lub z cukrzycą typu 2, która jest dobrze kontrolowana (Hga1C <7,5) oraz na stałych lekach doustnych przez ostatnie 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 27,5 kg/m2 i równy lub niższy niż 35 kg/m2.
- Pacjenci, którzy zgodzą się na randomizację do jednej z 2 grup badawczych
- Dostępny przez telefon i możliwość oglądania filmów online.
- Przedmioty mówiące po angielsku (Spaulding) lub hebrajskim (Sheba).
- Przynajmniej jedna wizyta u lekarza lub dietetyka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki odchudzające (np. topiramat, bupropion, orlistat) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leki, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie masy ciała (np. kortykosteroidy, lit, olanzapina, rysperydon, klozapina)
- Cukrzyca typu 1 lub 2, którzy są na insulinie
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Poważne schorzenia, które mogą utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub w przypadku których utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub które mogłyby spowodować utratę masy ciała (np.
- niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba miażdżycowa układu krążenia zabieg w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Średnie spożycie > 14 drinków alkoholowych na tydzień
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Niezamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy od włączenia (≥ 5% masy ciała) lub Zamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy (≥ 5% masy ciała)
- Pacjenci przestrzegający określonych zaleceń dietetycznych (np. celiakia, mukowiscydoza)
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania lub hospitalizowani psychiatrycznie w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja: Poradnictwo żywieniowe + CCTP
Doradztwo żywieniowe + Coaching Kulinarny Program Telemedyczny (CCTP)
|
Dwanaście cotygodniowych 30-minutowych telesesji jeden na jednego za pośrednictwem wideokonferencji.
Na pierwszej sesji badani określają swoją wizję dotyczącą domowej kuchni i 3-miesięczne cele.
Podczas każdego kolejnego spotkania badani będą oceniać swoje postępy w osiąganiu celów kulinarnych z poprzedniego tygodnia i identyfikować cele na nadchodzący tydzień, korzystając z procesu samopoznania.
Kiedy pacjenci odkryją nową umiejętność kulinarną, która jest niezbędna do ich postępów, zostaną nauczeni poprzez dyskusje lub skierowani do aktywnego uczenia się w Kulinarnym Centrum Zasobów.
Dwie 30-minutowe sesje doradztwa żywieniowego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Tylko poradnictwo żywieniowe
Dwie 30-minutowe sesje doradztwa żywieniowego
|
Dwie 30-minutowe sesje doradztwa żywieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
5% spadek masy ciała (kg) w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną.
mierzone przez zarejestrowanego dietetyka.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała zostanie uzyskana na początku, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Masa ciała (kg), zmierzona przez dyplomowanego dietetyka
|
Masa ciała zostanie uzyskana na początku, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Postawa kulinarna i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Postawa kulinarna i poczucie własnej skuteczności zostaną uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Postawy kulinarne i poczucie własnej skuteczności będą oceniane za pomocą przyrządu Gotowanie z szefem kuchni (CWC).
Jest to 22-itemowy kwestionariusz skali Likerta do samodzielnego wypełnienia, który generuje trzy podskale: 1) podskala samoskuteczności technik gotowania i przygotowywania posiłków (14 pozycji; 1 – nie wszyscy pewni siebie; 5 – skrajnie pewni siebie; zakres podskali 14 -70), 2) podskala negatywnych postaw wobec gotowania (4 pozycje; 1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 5 – zdecydowanie się zgadzam; podskala z przedziału 4-20) oraz 3) podskala poczucia własnej skuteczności w spożywaniu owoców i warzyw (5 pozycje; 1 – nie wszyscy pewni siebie; 5 – bardzo pewni siebie; zakres podskali 5-25).
|
Postawa kulinarna i poczucie własnej skuteczności zostaną uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione na podstawie 4-dniowego zapisu żywności.
Spożycie zostanie przeanalizowane pod kątem zawartości kalorii (kcal), tłuszczów nasyconych (g), tłuszczów trans (g), roślin strączkowych (g), owoców (g), czerwonego i przetworzonego mięsa (g), cukrów (g), przetworzonej żywności ( g), warzywa (g), napoje bezalkoholowe (g), ryby (g), produkty pełnoziarniste (g), ziarna rafinowane (g) oraz stosunek tłuszczów jednonienasyconych do tłuszczów nasyconych.
Warzywa, rośliny strączkowe, owoce, orzechy, produkty pełnoziarniste, ryby, stosunek tłuszczów jednonienasyconych do tłuszczów nasyconych, alkohol i mięso zostaną zsumowane, aby podać indeks śródziemnomorski w punktach (1-9))
|
Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą zwalidowanego 14-punktowego Kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej, wyodrębnionego przez dietetyka z 4-dniowego rejestru żywności (0 - niskie przestrzeganie; 14 - wysokie przestrzeganie)
|
Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zużycie ultraprzetworzone
Ramy czasowe: Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Spożycie żywności ultraprzetworzonej będzie oceniane na podstawie klasyfikacji żywności NOVE, wyodrębnionej przez dietetyka z 4-dniowego rejestru żywności (żywność nieprzetworzona lub minimalnie przetworzona (g), przetworzone składniki kulinarne (g), żywność przetworzona (g), żywność ultra żywność przetworzona (g))
|
Spożycie składników odżywczych zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe), mierzone w pozycji siedzącej przez pielęgniarkę za pomocą sfigmometru
|
Ciśnienie krwi zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Profil lipidowy zostanie uzyskany na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy), mierzony z próbki krwi pobranej
|
Profil lipidowy zostanie uzyskany na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: HbA1c zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
HbA1c, mierzone z pobranej próbki krwi
|
HbA1c zostanie uzyskane na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Beztłuszczową masę ciała uzyska się na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Beztłuszczowa masa ciała (g) zostanie zmierzona za pomocą densytometrii kości
|
Beztłuszczową masę ciała uzyska się na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie uzyskana na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Całkowita masa tłuszczu (g, % tłuszczu) zostanie zmierzona za pomocą densytometrii kości
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej zostanie uzyskana na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Masa tłuszczowa tułowia
Ramy czasowe: Masa tkanki tłuszczowej tułowia zostanie uzyskana na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Masa tkanki tłuszczowej tułowia (g, % tłuszczu) zostanie zmierzona za pomocą densytometrii kości
|
Masa tkanki tłuszczowej tułowia zostanie uzyskana na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: Skład ciała zostanie uzyskany na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Dystrybucja tłuszczu zostanie zmierzona za pomocą densytometrii kości.
Pomiary obejmują: masę tłuszczu androida (g, % tłuszczu) i masę tłuszczu gynoidalnego (g, % tłuszczu).
Dystrybucja tłuszczu zostanie wyodrębniona z Androida/Gynoid
|
Skład ciała zostanie uzyskany na początku badania i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Etapy zmian w stosunku do domowej kuchni
Ramy czasowe: Etapy zmiany zostaną uzyskane na początku, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Etapy zmian w odniesieniu do domowej kuchni oceniane za pomocą zatwierdzonej skali oceny zmian University of Rod Island (URICA).
Jest to 32-itemowy kwestionariusz skali Likerta do samodzielnego wypełnienia (1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 5 – zdecydowanie się zgadzam).
Minimalny wynik - 32, maksymalny wynik - 160
|
Etapy zmiany zostaną uzyskane na początku, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Odczuwany stres zostanie uzyskany na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Postrzegany Stres, oceniany za pomocą zatwierdzonej Skali Postrzeganego Stresu.
Jest to 10-itemowy kwestionariusz na skali Likerta do samodzielnego wypełniania (0 – nigdy; 4 – bardzo często).
Minimalny wynik - 0, maksymalny wynik - 10.
|
Odczuwany stres zostanie uzyskany na początku badania, po interwencji (po 3 miesiącach), 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przedmiotowe postrzeganie programu
Ramy czasowe: postrzeganie programu przez uczestników zostanie uzyskane za pomocą otwartych kwestionariuszy na początku badania, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Informacje o doświadczeniach badanych (np. odczucia podczas CCTP; trudności, dylematy i wyzwania podczas programu) zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego, otwartego kwestionariusza.
|
postrzeganie programu przez uczestników zostanie uzyskane za pomocą otwartych kwestionariuszy na początku badania, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przedmiotowe postrzeganie programu
Ramy czasowe: Postrzeganie programu przez badanych zostanie uzyskane za pomocą wywiadu pogłębionego po interwencji (po 3 miesiącach).
|
Informacje o doświadczeniach badanych (np. uczucia podczas CCTP; trudności, dylematy i wyzwania podczas programu) zostaną ocenione za pomocą pogłębionego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
|
Postrzeganie programu przez badanych zostanie uzyskane za pomocą wywiadu pogłębionego po interwencji (po 3 miesiącach).
|
|
Radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: Radzenie sobie ze stresem uzyskamy przez 2 miesiące szczytowej epidemii COVID-19
|
Ogólną odporność na radzenie sobie z epidemią COVID-19 można uzyskać za pomocą Skali Krótkiego Odpornego Radzenia sobie oraz strategie kopiowania za pomocą Skali Krótkiego Radzenia sobie
|
Radzenie sobie ze stresem uzyskamy przez 2 miesiące szczytowej epidemii COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rani Polak, MA, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .