파킨슨병에서 만니톨의 안전성, 내약성 및 효과 (PD-mannitol)
2019년 1월 29일 업데이트: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization
파킨슨병에서 점진적으로 증가된 경구 만니톨의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 2상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
파킨슨병은 운동 장애와 인지 장애를 유발하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다.
현재 이 질병에 대한 질병 수정 요법은 존재하지 않습니다.
일반적으로 감미료로 사용되는 자연 발생 물질인 만니톨이 이러한 제제로 제공되었습니다.
이 2상에서는 안전성, 내약성 기반 용량 발견 및 효능 연구, 만니톨 또는 위약(포도당) 용량을 증량하여 36주 동안 파킨슨병 환자에게 투여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- David Arkadir, MD PhD
- 전화번호: 02-6777716
- 이메일: arkadir@hadassah.org.il
-
연락하다:
- Anna Linetsky
- 전화번호: 02-6777716
- 이메일: annalin@hadassah.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 방문일 기준 40~75세 1.
- 40세 이후에 진단되는 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단.
- 방문 1일에 적어도 4주 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 체제.
제외 기준:
- 내원당일 1일 4회 이상의 대증요법이 필요한 운동장애 환자 1.
- 파킨슨병에 대한 고급 요법(피하 아포모르핀, 심부 뇌 자극 또는 공장내 레보도파 주입)을 받고 있는 환자.
- 간이정신상태검사(MoCA) ≥ 24로 반영된 치매 환자.
- 법적 보호자가 있는 환자.
- 정신병 이력 또는 방문 시 해당 연도의 도파민 수용체 차단제 사용 1. 정신병 이외의 적응증에 대해 처방된 하루 50mg 이하의 용량의 Quetiapine은 허용됩니다.
- 파킨슨병 이외의 파킨슨병 증후군이 의심됩니다.
- 방문 1차 월 의료용 마리화나 사용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임약을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 소변에서 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 나와야 하며 반복적인 소변 검사를 통해 모니터링됩니다.
- 신장 기능이 상당히 손상된 환자(요소 또는 크레아티닌 값이 정상 상한보다 20% 이상).
- 진성 당뇨병.
- 울혈성 심부전에 대한 임상적 증거.
- 증상이 있는 기립성 저혈압 환자.
- 연구자의 의견에 근거하여 경구용 만니톨 또는 포도당 섭취로 인해 진행될 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-만니톨
조사 물질의 경구 보충제: D-만니톨 분말(제조사 Roquette)
|
위약(포도당 일수화물)의 경구용 D-만니톨 용량을 점진적으로 증가
|
|
위약 비교기: 위약
위약의 경구 보충제: 포도당 일수화물 분말(제조사 Roquette)
|
위약(포도당 일수화물)의 경구용 D-만니톨 용량을 점진적으로 증가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병에서 경구용 만니톨의 안전성은 만니톨 관련 부작용의 수, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 및 실험실 결과의 임상적으로 유의미한 이상으로 평가되었습니다.
기간: 36주
|
안전성은 치료 관련 이상 반응의 수, 활력 징후(누운 자세 및 기립 혈압 및 맥박)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수 및 실험실 결과(전해질, 신장 및 간)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수에 의해 평가됩니다. 기능, 혈구 수).
|
36주
|
|
불편함을 유발하지 않는 만니톨의 최대 일일 투여량(그램)으로 평가한 파킨슨병에서의 경구 만니톨의 내약성.
기간: 36주
|
환자의 주관적 보고를 기반으로 불편함을 유발하지 않는 만니톨의 최대 일일 투여량(그램 단위, 하루 최대 18그램)으로 평가한 파킨슨병에서 경구 만니톨의 내약성.
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 대증 요법을 받지 않은 환자에서 기준선과 36주 사이에 대증 요법을 시작하기 위한 시간 간격(일).
기간: 36주
|
중간 시간 간격이 보고됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 긴 시간 간격은 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
베이스라인과 36주차 사이의 레보도파 등가 용량 단위의 변화.
기간: 36주
|
총 레보도파 등가 용량(LED 단위)은 Tomlinson, Mov Disord 2010을 기준으로 계산됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 작은 변화가 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
기준선과 36주차 사이의 간단한 후각 식별 테스트(B-SIT) 점수의 변화.
기간: 36주
|
중앙값과 변경 범위가 보고됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 높은 절대 양수 값(향상된 냄새 반영) 또는 더 낮은 절대 음수 값(느린 악화)이 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
기준선과 36주 사이의 변비 평가(CAS) 점수의 변화.
기간: 36주
|
중앙값과 변경 범위가 보고됩니다.
점수 변동이 보고됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 낮은 절대 양수 값 또는 더 높은 절대 음수 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
기준선과 36주차 사이의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수의 변화.
기간: 36주
|
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 높은 절대 양수 값 또는 더 낮은 절대 음수 값이 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
기준선과 36주 사이에 파킨슨병 척도(NMSS)의 비운동 증상의 변화.
기간: 36주
|
중앙값과 변경 범위가 보고됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 낮은 절대 양수 값 또는 더 높은 절대 음수 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
|
기준선과 36주차 사이에 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정한 적혈구(RBC)의 총 대 단백분해효소 K 저항성 α-시누클레인 비율의 변화.
기간: 36주
|
중앙값과 변경 범위가 보고됩니다.
Mann-Whitney 테스트로 평가한 P-값이 보고됩니다.
더 높은 절대 양수 값 또는 더 낮은 절대 음수 값이 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .