Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skutki stosowania mannitolu w chorobie Parkinsona (PD-mannitol)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skutki stopniowo zwiększanej dawki doustnego mannitolu w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje upośledzenie funkcji motorycznych i poznawczych. Obecnie nie istnieje żadna terapia modyfikująca przebieg choroby dla tej choroby. Jako taki zaproponowano mannitol, naturalnie występującą substancję, powszechnie stosowaną jako słodzik. W tej fazie II, w celu ustalenia dawki w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność, mannitol lub placebo (dekstroza) w rosnących dawkach będą podawane pacjentom z chorobą Parkinsona przez 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wiek 40-75 lat w dniu wizyty 1.
  3. Diagnoza choroby Parkinsona oparta na kryteriach brytyjskiego banku mózgów zdiagnozowana po 40 roku życia.
  4. Stabilny reżim leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 4 tygodnie w dniu wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy z deficytami motorycznymi wymagającymi leczenia objawowego więcej niż 4 razy dziennie w dniu wizyty 1.
  2. Pacjenci w trakcie zaawansowanej terapii choroby Parkinsona (podanie podskórne apomorfiny, głęboka stymulacja mózgu lub dojelitowy wlew lewodopy).
  3. Pacjenci z otępieniem odzwierciedlonym w badaniu stanu psychicznego (MoCA) ≥ 24.
  4. Pacjent z opiekunem prawnym.
  5. Wywiad psychozy lub stosowania leku blokującego receptory dopaminy w roku poprzedzającym wizytę 1. Dozwolona jest kwetiapina w dawce mniejszej lub równej 50 mg na dobę, przepisanej ze wskazania innego niż psychoza.
  6. Podejrzenie zespołu Parkinsona innego niż choroba Parkinsona.
  7. Używanie medycznej marihuany w miesiącu poprzedzającym wizytę 1.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i będzie monitorowana poprzez powtarzane badania moczu.
  9. Pacjent ze znacznie upośledzoną funkcją nerek (stężenia mocznika lub kreatyniny 20% powyżej górnej granicy normy).
  10. Cukrzyca.
  11. Dowody kliniczne zastoinowej niewydolności serca.
  12. Pacjent z objawową hipotonią ortostatyczną.
  13. W oparciu o opinię badacza, każdy stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku spożycia doustnego mannitolu lub glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-mannitol
Doustny suplement badanej substancji: proszek D-Mannitol (producent Roquette)
Suplement diety: Doustny D-Mannitol z Placebo
Stopniowo zwiększane dawki doustnego D-mannitolu z placebo (monohydrat dekstrozy)
Komparator placebo: Placebo
Doustny suplement placebo: Monohydrat dekstrozy w proszku (producent Roquette)
Suplement diety: Doustny D-Mannitol z Placebo
Stopniowo zwiększane dawki doustnego D-mannitolu z placebo (monohydrat dekstrozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo doustnego mannitolu w chorobie Parkinsona oceniane na podstawie liczby działań niepożądanych związanych z mannitolem, klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, liczby pacjentów, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych (ciśnienie i tętno w pozycji leżącej i stojącej) oraz liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych (elektrolity, nerki i wątroba funkcje, morfologia krwi).
36 tygodni
Tolerancja doustnego mannitolu w chorobie Parkinsona oceniana na podstawie maksymalnej dziennej dawki (w gramach) mannitolu, która nie powoduje dyskomfortu.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Tolerancja doustnego mannitolu w chorobie Parkinsona oceniana na podstawie maksymalnej dziennej dawki (w gramach, do 18 gramów dziennie) mannitolu, która nie powoduje dyskomfortu, na podstawie subiektywnej relacji pacjenta.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasowy do rozpoczęcia leczenia objawowego (w dniach) między punktem wyjściowym a 36. tygodniem u pacjentów nieotrzymujących leczenia objawowego na początku badania.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zgłoszony zostanie średni przedział czasu. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Dłuższy odstęp czasu zostanie uznany za lepszy wynik.
36 tygodni
Zmiana jednostek dawek równoważnych lewodopie między wartością wyjściową a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Całkowita dawka równoważna lewodopie (jednostki LED) zostanie obliczona na podstawie Tomlinsona, Mov Disord 2010. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Mniejsza zmiana zostanie uznana za lepszy wynik.
36 tygodni
Zmiana wyniku testu krótkiej identyfikacji zapachu (B-SIT) między wartością wyjściową a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podana zostanie mediana i zakres zmian. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Wyższa bezwzględna wartość dodatnia (odzwierciedlająca poprawę zapachu) lub niższa bezwzględna wartość ujemna (powolniejsze pogarszanie się stanu) zostanie uznana za lepsze wyniki.
36 tygodni
Zmiana wyniku oceny zaparć (CAS) między wartością wyjściową a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podana zostanie mediana i zakres zmian. Zmiana wyniku zostanie zgłoszona. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Niższa bezwzględna wartość dodatnia lub wyższa bezwzględna wartość ujemna będą uważane za lepsze wyniki.
36 tygodni
Zmiana wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między punktem wyjściowym a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Wyższa bezwzględna wartość dodatnia lub niższa bezwzględna wartość ujemna zostaną uznane za lepsze wyniki.
36 tygodni
Zmiana objawów niemotorycznych według skali choroby Parkinsona (NMSS) między punktem wyjściowym a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podana zostanie mediana i zakres zmian. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Niższa bezwzględna wartość dodatnia lub wyższa bezwzględna wartość ujemna będą uważane za lepsze wyniki.
36 tygodni
Zmiana stosunku α-synukleiny całkowitej do proteinazy K opornej w krwinkach czerwonych (RBC) mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) między wartością wyjściową a tygodniem 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podana zostanie mediana i zakres zmian. Podane zostaną wartości P ocenione testem Manna-Whitneya. Wyższa bezwzględna wartość dodatnia lub niższa bezwzględna wartość ujemna zostaną uznane za lepsze wyniki.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj