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パーキンソン病におけるマンニトールの安全性、忍容性および効果 (PD-mannitol)

2019年1月29日 更新者:ARKADIR DAVID、Hadassah Medical Organization

パーキンソン病における経口マンニトールの漸増用量の安全性、忍容性、および効果を評価する第II相単一センター、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照研究

パーキンソン病は進行性の神経変性疾患であり、運動障害や認知障害を引き起こします。 現在、この疾患に対する疾患修飾療法は存在しません。 甘味料として一般的に使用されている天然物質であるマンニトールが、そのような薬剤として提供されました。 このフェーズ II では、安全性、忍容性に基づく用量設定、および有効性の研究として、マンニトールまたはプラセボ (デキストロース) を漸増用量で 36 週間パーキンソン病患者に投与します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
  2. 来院時の年齢が40~75歳 1.
  3. 40歳以降に診断された英国の脳バンク基準に基づくパーキンソン病の診断。
  4. -訪問1の日に少なくとも4週間、抗パーキンソン病薬の安定した体制。

除外基準:

  1. -訪問1の日に1日4回以上の対症療法の投与を必要とする運動障害のある患者。
  2. -パーキンソン病の高度な治療を受けている患者(皮下アポモルヒネ、脳深部刺激または空腸内レボドパ注入)。
  3. -ミニメンタルステート検査(MoCA)が24以上の認知症患者。
  4. 法定後見人がいる患者。
  5. -精神病の病歴またはドーパミン受容体遮断薬の使用 来院時1.精神病以外の適応症に処方された1日あたり50mg以下の用量のクエチアピンは許可されています。
  6. パーキンソン病以外のパーキンソン症候群の疑い。
  7. 来院前月の医療用マリファナの使用 1.
  8. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊具を使用していない妊娠可能な女性。 出産の可能性のある女性は、尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)が陰性である必要があり、繰り返し尿検査によって監視されます。
  9. -腎機能が著しく損なわれている患者(尿素またはクレアチニン値が基準上限を20%上回っている)。
  10. 真性糖尿病。
  11. うっ血性心不全の臨床的証拠。
  12. 症候性起立性低血圧の患者。
  13. -研究者の意見に基づいて、経口マンニトールまたはブドウ糖の消費により進行する可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-マンニトール
調査対象物質の経口サプリメント:D-マンニトール粉末(製造業者ロケット)
プラセボ(デキストロース一水和物)の経口D-マンニトールの用量を徐々に増加
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの経口サプリメント: ブドウ糖一水和物粉末 (メーカー Roquette)
プラセボ(デキストロース一水和物)の経口D-マンニトールの用量を徐々に増加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病における経口マンニトールの安全性は、マンニトール関連の有害事象の数、バイタルサインの臨床的に重要な変化、および検査結果の臨床的に重要な異常によって評価されます。
時間枠:36週間
安全性は、治療に関連する有害事象の数、臨床的に重大なバイタルサインの変化(仰臥位および立位の血圧と脈拍)が見られた患者の数、検査結果(電解質、腎臓、肝臓)に臨床的に重大な変化が見られた患者の数によって評価されます。機能、血球数)。
36週間
パーキンソン病における経口マンニトールの忍容性は、不快感を引き起こさないマンニトールの最大 1 日用量 (グラム単位) によって評価されます。
時間枠:36週間
パーキンソン病における経口マンニトールの忍容性は、患者の主観的な報告に基づいて不快感を引き起こさないマンニトールの最大 1 日用量 (グラム単位、1 日あたり最大 18 グラム) によって評価されます。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで対症療法を受けていない患者における、ベースラインと 36 週の間の対症療法を開始するための時間間隔 (日数)。
時間枠:36週間
時間間隔の中央値が報告されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 より長い時間間隔は、より良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインと 36 週の間のレボドパ相当用量単位の変化。
時間枠:36週間
総レボドパ等価用量 (LED 単位) は、Tomlinson, Mov Disord 2010 に基づいて計算されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 変化が小さいほど、より良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインと 36 週の間の簡単な匂い識別テスト (B-SIT) スコアの変化。
時間枠:36週間
変化の中央値と範囲が報告されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 正の絶対値が高い(臭いが改善された)か、負の絶対値が低い(劣化が遅い)ほど良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインと 36 週の間の便秘評価 (CAS) スコアの変化。
時間枠:36週間
変化の中央値と範囲が報告されます。 スコアの変化が報告されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 正の絶対値が低いほど、または負の絶対値が高いほど、より良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインと 36 週の間のモントリオール認知評価 (MoCA) テスト スコアの変化。
時間枠:36週間
Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 絶対的な正の値が高いほど、または絶対的な負の値が低いほど、より良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインと 36 週の間のパーキンソン病スケール (NMSS) の非運動症状の変化。
時間枠:36週間
変化の中央値と範囲が報告されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 正の絶対値が低いほど、または負の絶対値が高いほど、より良い結果と見なされます。
36週間
ベースラインから 36 週目までの、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定された、赤血球 (RBC) 中の総プロテイナーゼ K 耐性 α-シヌクレインの比率の変化。
時間枠:36週間
変化の中央値と範囲が報告されます。 Mann-Whitney 検定によって評価された P 値が報告されます。 絶対的な正の値が高いほど、または絶対的な負の値が低いほど、より良い結果と見なされます。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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