Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффекты маннитола при болезни Паркинсона (PD-mannitol)

29 января 2019 г. обновлено: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности, переносимости и эффектов постепенного увеличения дозы перорального маннитола при болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, вызывающее инвалидизирующие двигательные и когнитивные нарушения. В настоящее время для этого заболевания не существует модифицирующей терапии. В качестве такого агента был предложен маннитол, природное вещество, которое обычно используется в качестве подсластителя. В этой фазе II, безопасности, подбору дозы на основе переносимости и изучению эффективности, маннитол или плацебо (декстроза) в нарастающих дозах будут даваться пациентам с болезнью Паркинсона в течение 36 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • David Arkadir, MD PhD
          • Номер телефона: 02-6777716
          • Электронная почта: arkadir@hadassah.org.il
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
  2. Возраст 40-75 лет на день посещения 1.
  3. Диагноз болезни Паркинсона, основанный на критериях банка мозга Соединенного Королевства, диагностируется после 40 лет.
  4. Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение не менее 4 недель на день обращения 1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с двигательным дефицитом, требующие проведения симптоматической терапии более 4 раз в сутки в день обращения 1.
  2. Пациенты, получающие продвинутую терапию болезни Паркинсона (подкожное введение апоморфина, глубокая стимуляция головного мозга или интраеюнальная инфузия леводопы).
  3. Пациенты с деменцией, отраженной по Мини-обследованию психического состояния (MoCA) ≥ 24.
  4. Пациент с законным опекуном.
  5. Психоз в анамнезе или прием блокаторов дофаминовых рецепторов в течение года, предшествовавшего визиту. 1. Разрешен кветиапин в дозе ниже или равной 50 мг в день, назначенной по показаниям, отличным от психоза.
  6. Подозрение на паркинсонический синдром, отличный от болезни Паркинсона.
  7. Употребление медицинской марихуаны в течение месяца, предшествующего посещению 1.
  8. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин (ХГЧ) и будет контролироваться повторными анализами мочи.
  9. Больные со значительным нарушением функции почек (значения мочевины или креатинина на 20% выше верхней границы нормы).
  10. Сахарный диабет.
  11. Клинические признаки застойной сердечной недостаточности.
  12. Пациент с симптоматической ортостатической гипотензией.
  13. По мнению исследователя, любое заболевание, которое может прогрессировать из-за перорального приема маннита или глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-маннитол
Пероральная добавка исследуемого вещества: порошок D-маннитола (производитель Roquette).
Диетическая добавка: Оральный D-маннит плацебо
Постепенно увеличивайте дозы перорального D-маннитола плацебо (моногидрат декстрозы)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная добавка плацебо: порошок моногидрата декстрозы (производитель Roquette)
Диетическая добавка: Оральный D-маннит плацебо
Постепенно увеличивайте дозы перорального D-маннитола плацебо (моногидрат декстрозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность перорального приема маннитола при болезни Паркинсона оценивается по количеству нежелательных явлений, связанных с приемом маннитола, клинически значимым изменениям основных показателей жизнедеятельности и клинически значимым отклонениям в лабораторных результатах.
Временное ограничение: 36 недель
Безопасность будет оцениваться по количеству побочных эффектов, связанных с лечением, количеству пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс в положении лежа и стоя) и количеству пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных результатов (электролиты, почечные и печеночные пробы). функции, анализ крови).
36 недель
Переносимость перорального маннитола при болезни Паркинсона оценивается по максимальной суточной дозе (в граммах) маннитола, не вызывающей дискомфорта.
Временное ограничение: 36 недель
Переносимость перорального маннитола при болезни Паркинсона, оцениваемая по максимальной суточной дозе (в граммах, до 18 г в день) маннитола, которая не вызывает дискомфорта, на основании субъективного отчета пациента.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал времени для начала симптоматической терапии (в днях) между исходным уровнем и 36-й неделей у пациентов, не получавших симптоматическую терапию на исходном уровне.
Временное ограничение: 36 недель
Будет сообщен средний интервал времени. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Более длительный временной интервал будет рассматриваться как лучший результат.
36 недель
Изменение единиц эквивалентной дозы леводопы между исходным уровнем и 36-й неделей.
Временное ограничение: 36 недель
Общая эквивалентная доза леводопы (LED-единицы) будет рассчитываться на основе Tomlinson, Mov Disord 2010. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Меньшее изменение будет рассматриваться как лучший результат.
36 недель
Изменение оценки теста идентификации краткого запаха (B-SIT) между исходным уровнем и неделей 36.
Временное ограничение: 36 недель
Будет сообщено медиана и диапазон изменений. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Более высокое абсолютное положительное значение (отражающее улучшение обоняния) или более низкое абсолютное отрицательное значение (более медленное ухудшение) будет рассматриваться как лучший результат.
36 недель
Изменение оценки запоров (CAS) между исходным уровнем и 36-й неделей.
Временное ограничение: 36 недель
Будет сообщено медиана и диапазон изменений. Об изменении оценки будет сообщено. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Меньшее абсолютное положительное значение или более высокое абсолютное отрицательное значение будут рассматриваться как лучшие результаты.
36 недель
Изменение результатов Монреальского когнитивного теста (MoCA) между исходным уровнем и 36-й неделей.
Временное ограничение: 36 недель
Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Более высокое абсолютное положительное значение или более низкое абсолютное отрицательное значение будут рассматриваться как лучшие результаты.
36 недель
Изменение немоторных симптомов по шкале болезни Паркинсона (NMSS) между исходным уровнем и 36-й неделей.
Временное ограничение: 36 недель
Будет сообщено медиана и диапазон изменений. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Меньшее абсолютное положительное значение или более высокое абсолютное отрицательное значение будут рассматриваться как лучшие результаты.
36 недель
Изменение отношения общего α-синуклеина к резистентному к протеиназе К α-синуклеину в эритроцитах (эритроцитах), измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) между исходным уровнем и 36-й неделей.
Временное ограничение: 36 недель
Будет сообщено медиана и диапазон изменений. Будут представлены P-значения, оцененные с помощью теста Манна-Уитни. Более высокое абсолютное положительное значение или более низкое абсолютное отрицательное значение будут рассматриваться как лучшие результаты.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0346-17-HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный D-маннит плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться