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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Mannitol bei der Parkinson-Krankheit (PD-mannitol)

29. Januar 2019 aktualisiert von: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer schrittweise erhöhten Dosis von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die zu motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Derzeit gibt es für diese Krankheit keine krankheitsmodifizierende Therapie. Als solches wurde Mannitol angeboten, ein natürlich vorkommender Stoff, der üblicherweise als Süßstoff verwendet wird. In dieser Phase II, einer Sicherheits-, Verträglichkeits-basierten Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie, werden Patienten mit Parkinson-Krankheit 36 ​​Wochen lang Mannit oder Placebo (Dextrose) in eskalierenden Dosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter 40-75 Jahre am Besuchstag 1.
  3. Diagnose der Parkinson-Krankheit, die auf den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs basiert und nach dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wird.
  4. Stabiles Anti-Parkinson-Medikament für mindestens 4 Wochen am Tag des Besuchs 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit motorischen Defiziten, die am Tag der Visite 1 mehr als viermal täglich eine symptomatische Therapie benötigen.
  2. Patienten unter einer fortgeschrittenen Therapie der Parkinson-Krankheit (subkutanes Apomorphin, tiefe Hirnstimulation oder intrajejunale Levodopa-Infusion).
  3. Patienten mit Demenz, nachgewiesen durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MoCA) ≥ 24.
  4. Patient mit Erziehungsberechtigtem.
  5. Psychose in der Anamnese oder Anwendung eines Dopaminrezeptorblockers im Jahr vor dem Besuch 1. Quetiapin in einer Dosis von weniger als oder gleich 50 mg pro Tag, die für andere Indikationen als Psychosen verschrieben wird, ist zulässig.
  6. Verdacht auf ein anderes Parkinson-Syndrom als die Parkinson-Krankheit.
  7. Verwendung von medizinischem Marihuana im Monat vor dem Besuch 1.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die kein Verhütungsmittel anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin auf humanes Choriongonadotropin (hCG) negativ sein und wird durch wiederholte Urintests überwacht.
  9. Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Harnstoff- oder Kreatininwerte 20 % über der oberen Normgrenze).
  10. Diabetes Mellitus.
  11. Klinische Beweise für dekompensierte Herzinsuffizienz.
  12. Patient mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
  13. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes, jeder medizinische Zustand, der aufgrund der Einnahme von oralem Mannit oder Glukose fortschreiten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Mannit
Orales Supplement der untersuchten Substanz: D-Mannitol-Pulver (Hersteller Roquette)
Nahrungsergänzungsmittel: Orales D-Mannit von Placebo
Allmählich erhöhte Dosen von oralem D-Mannitol von Placebo (Dextrose-Monohydrat)
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Ergänzung des Placebos: Dextrose-Monohydrat-Pulver (Hersteller Roquette)
Nahrungsergänzungsmittel: Orales D-Mannit von Placebo
Allmählich erhöhte Dosen von oralem D-Mannitol von Placebo (Dextrose-Monohydrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der Anzahl Mannitol-bedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinisch signifikanter Anomalien der Laborergebnisse.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, der Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls im Liegen und Stehen) und der Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborwerte (Elektrolyte, Nieren und Leber) beurteilt Funktionen, Blutbild).
36 Wochen
Verträglichkeit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bestimmt anhand der maximalen Tagesdosis (in Gramm) von Mannitol, die keine Beschwerden verursacht.
Zeitfenster: 36 Wochen
Verträglichkeit von oralem Mannitol bei der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der maximalen Tagesdosis (in Gramm, bis zu 18 g pro Tag) von Mannitol, die keine Beschwerden verursacht, basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall für den Beginn der symptomatischen Therapie (in Tagen) zwischen Studienbeginn und Woche 36 bei Patienten, die zu Studienbeginn keine symptomatische Therapie erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
Das mittlere Zeitintervall wird gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein längeres Zeitintervall wird als besseres Ergebnis angesehen.
36 Wochen
Änderung der Levodopa-äquivalenten Dosiseinheiten zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die gesamte Levodopa-Äquivalentdosis (LED-Einheiten) wird basierend auf Tomlinson, Mov Disord 2010 berechnet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Kleinere Änderungen werden als besseres Ergebnis gewertet.
36 Wochen
Änderung der Punktzahl des Brief Smell Identification Test (B-SIT) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein höherer absoluter positiver Wert (der einen verbesserten Geruch widerspiegelt) oder ein niedrigerer absoluter negativer Wert (langsamere Verschlechterung) wird als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen
Änderung des CAS-Scores (Obstipation Assessment) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein niedrigerer absoluter positiver Wert oder ein höherer absoluter negativer Wert wird als bessere Ergebnisse angesehen.
36 Wochen
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Testergebnisses zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Höhere absolute positive Werte oder niedrigere absolute negative Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen
Veränderung der nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheitsskala (NMSS) zwischen Studienbeginn und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Ein niedrigerer absoluter positiver Wert oder ein höherer absoluter negativer Wert wird als bessere Ergebnisse angesehen.
36 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Gesamt-zu-Proteinase-K-resistentem α-Synuclein in roten Blutkörperchen (RBC), gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zwischen Baseline und Woche 36.
Zeitfenster: 36 Wochen
Median und Bereich der Veränderung werden gemeldet. P-Werte gemäß Mann-Whitney-Test werden angegeben. Höhere absolute positive Werte oder niedrigere absolute negative Werte werden als bessere Ergebnisse betrachtet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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