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Innocuité, tolérabilité et effets du mannitol dans la maladie de Parkinson (PD-mannitol)

29 janvier 2019 mis à jour par: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Une étude monocentrique de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets d'une dose progressivement accrue de mannitol oral dans la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative progressive qui provoque des troubles moteurs et cognitifs invalidants. Actuellement, aucun traitement modificateur de la maladie n'existe pour cette maladie. Le mannitol, une substance d'origine naturelle couramment utilisée comme édulcorant, a été proposé en tant qu'agent de ce type. Dans cette étude de phase II, d'innocuité, de recherche de dose basée sur la tolérabilité et d'efficacité, du mannitol ou un placebo (dextrose) à doses croissantes sera administré à des patients atteints de la maladie de Parkinson pendant 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge 40-75 ans au jour de la visite 1.
  3. Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni diagnostiqué après l'âge de 40 ans.
  4. Régime stable de médicaments anti-parkinsoniens pendant au moins 4 semaines le jour de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des déficits moteurs nécessitant l'administration d'un traitement symptomatique plus de 4 fois par jour le jour de la visite 1.
  2. Patients sous traitement avancé de la maladie de Parkinson (apomorphine sous-cutanée, stimulation cérébrale profonde ou perfusion intra-jéjunale de lévodopa).
  3. Patients atteints de démence reflétés par un mini-examen de l'état mental (MoCA) ≥ 24.
  4. Patient avec tuteur légal.
  5. Antécédents de psychose ou utilisation d'agent bloquant les récepteurs de la dopamine dans l'année précédant la visite 1. La quétiapine à dose inférieure ou égale à 50 mg par jour prescrite pour une indication autre que la psychose est autorisée.
  6. Syndrome parkinsonien suspecté autre que la maladie de Parkinson.
  7. Consommation de marihuana médicale le mois précédant la visite 1.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes fertiles qui n'utilisent pas de contraceptif. La femme en âge de procréer doit avoir une urine négative à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et sera surveillée par des analyses d'urine répétées.
  9. Patient présentant une insuffisance rénale significative (valeurs d'urée ou de créatinine supérieures de 20 % à la limite supérieure de la norme).
  10. Diabète sucré.
  11. Preuve clinique de l'insuffisance cardiaque congestive.
  12. Patient présentant une hypotension orthostatique symptomatique.
  13. Selon l'opinion de l'investigateur, toute condition médicale pouvant évoluer en raison de la consommation de mannitol ou de glucose par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-Mannitol
Supplément oral de la substance étudiée : poudre de D-Mannitol (fabricant Roquette)
Complément alimentaire: D-mannitol oral de placebo
Augmentation progressive des doses de D-Mannitol oral de Placebo (Dextrose monohydraté)
Comparateur placebo: Placebo
Supplément oral du placebo : poudre de dextrose monohydraté (fabricant Roquette)
Complément alimentaire: D-mannitol oral de placebo
Augmentation progressive des doses de D-Mannitol oral de Placebo (Dextrose monohydraté)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du mannitol oral dans la maladie de Parkinson, évaluée par le nombre d'événements indésirables liés au mannitol, les modifications cliniquement significatives des signes vitaux et les anomalies cliniquement significatives des résultats de laboratoire.
Délai: 36 semaines
L'innocuité sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables liés au traitement, du nombre de patients présentant une modification cliniquement significative des signes vitaux (tension artérielle et pouls en position couchée et debout) et du nombre de patients présentant une modification cliniquement significative des résultats de laboratoire (électrolytes, rénaux et hépatiques). fonctions, numération globulaire).
36 semaines
Tolérabilité du mannitol oral dans la maladie de Parkinson, évaluée par la dose quotidienne maximale (en grammes) de mannitol qui ne provoque pas d'inconfort.
Délai: 36 semaines
Tolérabilité du mannitol oral dans la maladie de Parkinson, évaluée par la dose quotidienne maximale (en grammes, jusqu'à 18 grammes par jour) de mannitol qui ne provoque pas d'inconfort sur la base du rapport subjectif du patient.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps pour commencer le traitement symptomatique (en jours) entre le début et la semaine 36, chez les patients ne recevant pas de traitement symptomatique au départ.
Délai: 36 semaines
L'intervalle de temps médian sera rapporté. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Un intervalle de temps plus long sera considéré comme un meilleur résultat.
36 semaines
Modification des unités de dose équivalentes à la lévodopa entre le départ et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La dose totale équivalente de lévodopa (unités LED) sera calculée sur la base de Tomlinson, Mov Disord 2010. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Un petit changement sera considéré comme un meilleur résultat.
36 semaines
Changement du score du test d'identification des odeurs brèves (B-SIT) entre la ligne de base et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La médiane et l'étendue du changement seront signalées. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Une valeur positive absolue plus élevée (reflétant une odeur améliorée) ou une valeur négative absolue inférieure (détérioration plus lente) seront considérées comme de meilleurs résultats.
36 semaines
Changement du score d'évaluation de la constipation (CAS) entre le départ et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La médiane et l'étendue du changement seront signalées. Le changement de score sera signalé. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Une valeur positive absolue inférieure ou une valeur négative absolue supérieure seront considérées comme de meilleurs résultats.
36 semaines
Changement du score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Une valeur positive absolue plus élevée ou une valeur négative absolue inférieure seront considérées comme de meilleurs résultats.
36 semaines
Modification des symptômes non moteurs de l'échelle de la maladie de Parkinson (NMSS) entre le départ et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La médiane et l'étendue du changement seront signalées. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Une valeur positive absolue inférieure ou une valeur négative absolue supérieure seront considérées comme de meilleurs résultats.
36 semaines
Modification du rapport de l'α-synucléine résistante à la protéinase K totale dans les globules rouges (RBC) mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) entre le départ et la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La médiane et l'étendue du changement seront signalées. Les valeurs P telles qu'évaluées par le test de Mann-Whitney seront rapportées. Une valeur positive absolue plus élevée ou une valeur négative absolue inférieure seront considérées comme de meilleurs résultats.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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