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Segurança, Tolerabilidade e Efeitos do Manitol na Doença de Parkinson (PD-mannitol)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Um estudo de Fase II de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do aumento progressivo da dose de manitol oral na doença de Parkinson

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva que causa deficiências motoras e cognitivas incapacitantes. Atualmente, não existe nenhuma terapia modificadora da doença para esta doença. O manitol, uma substância de ocorrência natural, comumente usada como adoçante, foi oferecido como tal agente. Nesta fase II, segurança, descoberta de dose baseada em tolerabilidade e estudo de eficácia, manitol ou placebo (dextrose) em doses crescentes serão administrados a pacientes com doença de Parkinson por 36 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. Idade 40-75 anos no dia da visita 1.
  3. Diagnóstico da doença de Parkinson baseado nos critérios do banco de cérebro do Reino Unido, diagnosticado após os 40 anos de idade.
  4. Regime estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos 4 semanas no dia da visita 1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com déficits motores que requerem administração de terapia sintomática mais de 4 vezes ao dia no dia da visita 1.
  2. Pacientes em terapia avançada para a doença de Parkinson (apomorfina subcutânea, estimulação cerebral profunda ou infusão intrajejunal de levodopa).
  3. Pacientes com demência refletida por um Mini-exame do estado mental (MoCA) ≥ 24.
  4. Paciente com responsável legal.
  5. História de psicose ou uso de bloqueador do receptor de dopamina no ano anterior à consulta 1. É permitida a quetiapina em dose menor ou igual a 50 mg por dia prescrita para indicação diferente de psicose.
  6. Suspeita de síndrome parkinsoniana diferente da doença de Parkinson.
  7. Uso de maconha medicinal no mês anterior à visita 1.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres férteis que não usam anticoncepcionais. A mulher em idade fértil deve ter urina gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativa e será monitorada por testes repetidos de urina.
  9. Paciente com funções renais significativamente prejudicadas (valores de ureia ou creatinina 20% acima do limite superior da norma).
  10. Diabetes melito.
  11. Evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva.
  12. Paciente com hipotensão ortostática sintomática.
  13. Com base na opinião do investigador, qualquer condição médica que possa progredir devido ao consumo oral de manitol ou glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-Manitol
Suplemento oral da substância investigada: D-Manitol em pó (fabricante Roquette)
Suplemento dietético: D-Manitol Oral de Placebo
Doses gradualmente aumentadas de D-Manitol oral de Placebo (Dextrose monohidratada)
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento oral do placebo: Dextrose monohidratada em pó (fabricante Roquette)
Suplemento dietético: D-Manitol Oral de Placebo
Doses gradualmente aumentadas de D-Manitol oral de Placebo (Dextrose monohidratada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do manitol oral na doença de Parkinson, avaliada pelo número de eventos adversos relacionados ao manitol, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais.
Prazo: 36 semanas
A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos relacionados ao tratamento, número de pacientes com alteração clinicamente significativa dos sinais vitais (pressão arterial e pulso em posição supina e ortostática) e número de pacientes com alteração clinicamente significativa nos resultados laboratoriais (eletrólitos, renais e hepáticos). funções, hemograma).
36 semanas
Tolerabilidade do manitol oral na doença de Parkinson avaliada pela dose diária máxima (em gramas) de manitol que não causa desconforto.
Prazo: 36 semanas
Tolerabilidade do manitol oral na doença de Parkinson avaliada pela dose diária máxima (em gramas, até 18 gramas por dia) de manitol que não causa desconforto com base no relato subjetivo do paciente.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo para iniciar a terapia sintomática (em dias) entre a linha de base e a semana 36, ​​em pacientes que não receberam terapia sintomática na linha de base.
Prazo: 36 semanas
O intervalo de tempo mediano será informado. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. Intervalos de tempo mais longos serão considerados como um melhor resultado.
36 semanas
Alteração nas unidades de dose equivalente à levodopa entre o início e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
A dose equivalente total de levodopa (unidades LED) será calculada com base em Tomlinson, Mov Disord 2010. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. Mudanças menores serão consideradas como um resultado melhor.
36 semanas
Alteração na pontuação do Teste Breve de Identificação do Olfato (B-SIT) entre a linha de base e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
A mediana e o intervalo de alteração serão relatados. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. O valor positivo absoluto mais alto (refletindo o cheiro melhorado) ou o valor negativo absoluto mais baixo (deterioração mais lenta) serão considerados como melhores resultados.
36 semanas
Alteração na pontuação da avaliação da constipação (CAS) entre a linha de base e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
A mediana e o intervalo de alteração serão relatados. A alteração na pontuação será informada. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. O valor positivo absoluto mais baixo ou o valor negativo absoluto mais alto serão considerados como melhores resultados.
36 semanas
Mudança na pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre a linha de base e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. Um valor positivo absoluto mais alto ou um valor negativo absoluto mais baixo serão considerados como melhores resultados.
36 semanas
Alteração na escala de sintomas não motores da doença de Parkinson (NMSS) entre o início e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
A mediana e o intervalo de alteração serão relatados. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. O valor positivo absoluto mais baixo ou o valor negativo absoluto mais alto serão considerados como melhores resultados.
36 semanas
Alteração na proporção de α-sinucleína resistente à proteinase K total em glóbulos vermelhos (RBC) medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) entre a linha de base e a semana 36.
Prazo: 36 semanas
A mediana e o intervalo de alteração serão relatados. Os valores P avaliados pelo teste de Mann-Whitney serão relatados. Um valor positivo absoluto mais alto ou um valor negativo absoluto mais baixo serão considerados como melhores resultados.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0346-17-HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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