Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y efectos del manitol en la enfermedad de Parkinson (PD-mannitol)

29 de enero de 2019 actualizado por: ARKADIR DAVID, Hadassah Medical Organization

Un estudio de Fase II en un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del aumento progresivo de la dosis de manitol oral en la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que provoca alteraciones motoras y cognitivas incapacitantes. Actualmente, no existe una terapia modificadora de la enfermedad para esta enfermedad. El manitol, una sustancia natural que se usa comúnmente como edulcorante, se ofreció como tal agente. En esta fase II, el estudio de seguridad, búsqueda de dosis basada en tolerabilidad y eficacia, se administrará manitol o placebo (dextrosa) en dosis crecientes a pacientes con enfermedad de Parkinson durante 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y firma del formulario de consentimiento informado.
  2. Edad 40-75 años el día de la visita 1.
  3. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson que se basa en los criterios del banco de cerebros del Reino Unido diagnosticados después de los 40 años.
  4. Régimen estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos 4 semanas el día de la visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con déficits motores que requieran la administración de terapia sintomática más de 4 veces al día en el día de la visita 1.
  2. Pacientes en terapia avanzada para la enfermedad de Parkinson (apomorfina subcutánea, estimulación cerebral profunda o infusión de levodopa intrayeyunal).
  3. Pacientes con demencia reflejada por un Mini-examen del estado mental (MoCA) ≥ 24.
  4. Paciente con tutor legal.
  5. Antecedentes de psicosis o uso de bloqueantes de los receptores de dopamina en el año anterior a la visita 1. Se permite quetiapina en dosis inferiores o iguales a 50 mg por día prescritas para indicaciones distintas a la psicosis.
  6. Sospecha de síndrome parkinsoniano distinto de la enfermedad de Parkinson.
  7. Consumo de marihuana medicinal en el mes anterior a la visita 1.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujer fértil que no usa anticonceptivos. La mujer en edad fértil debe tener gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa y será monitoreada mediante análisis de orina repetidos.
  9. Paciente con funciones renales significativamente alteradas (valores de urea o creatinina 20% por encima del límite superior de la norma).
  10. Diabetes mellitus.
  11. Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva.
  12. Paciente con hipotensión ortostática sintomática.
  13. Según la opinión del investigador, cualquier condición médica que pueda progresar debido al consumo de manitol o glucosa por vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-manitol
Suplemento oral de la sustancia investigada: D-manitol en polvo (fabricante Roquette)
Suplemento dietético: D-manitol oral de placebo
Aumento gradual de las dosis de D-manitol oral de placebo (monohidrato de dextrosa)
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento oral del placebo: polvo de monohidrato de dextrosa (fabricante Roquette)
Suplemento dietético: D-manitol oral de placebo
Aumento gradual de las dosis de D-manitol oral de placebo (monohidrato de dextrosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del manitol oral en la enfermedad de Parkinson evaluada por el número de eventos adversos relacionados con el manitol, cambios clínicamente significativos en los signos vitales y anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, el número de pacientes con cambios clínicamente significativos de los signos vitales (presión arterial y pulso en posición supina y de pie) y el número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio (electrolitos, análisis renal y hepático). funciones, hemograma).
36 semanas
Tolerabilidad del manitol oral en la enfermedad de Parkinson evaluada por la dosis diaria máxima (en gramos) de manitol que no causa molestias.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tolerabilidad del manitol oral en la enfermedad de Parkinson evaluada por la dosis diaria máxima (en gramos, hasta 18 gramos por día) de manitol que no causa molestias según el informe subjetivo del paciente.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo para iniciar la terapia sintomática (en días) entre el inicio y la semana 36, ​​en pacientes que no reciben terapia sintomática al inicio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informará el intervalo de tiempo medio. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un intervalo de tiempo más largo se considerará como un mejor resultado.
36 semanas
Cambio en las unidades de dosis equivalentes de levodopa entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
La dosis equivalente total de levodopa (unidades LED) se calculará según Tomlinson, Mov Disord 2010. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un cambio más pequeño se considerará como un mejor resultado.
36 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba breve de identificación de olores (B-SIT) entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informará la mediana y el rango de cambio. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un valor positivo absoluto más alto (que refleja un olor mejorado) o un valor negativo absoluto más bajo (deterioro más lento) se considerarán mejores resultados.
36 semanas
Cambio en la puntuación de la evaluación del estreñimiento (CAS) entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informará la mediana y el rango de cambio. Se informará el cambio en la puntuación. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un valor positivo absoluto más bajo o un valor negativo absoluto más alto se considerarán mejores resultados.
36 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un valor positivo absoluto más alto o un valor negativo absoluto más bajo se considerarán mejores resultados.
36 semanas
Cambio en la escala de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (NMSS) entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informará la mediana y el rango de cambio. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un valor positivo absoluto más bajo o un valor negativo absoluto más alto se considerarán mejores resultados.
36 semanas
Cambio en la proporción de α-sinucleína total a resistente a proteinasa K en glóbulos rojos (RBC) medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) entre el inicio y la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Se informará la mediana y el rango de cambio. Se informarán los valores P evaluados por la prueba de Mann-Whitney. Un valor positivo absoluto más alto o un valor negativo absoluto más bajo se considerarán mejores resultados.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0346-17-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir