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절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에 대한 EPASS 대 Uncovered 십이지장 스텐트.

2023년 8월 30일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에서 EUS 유도 풍선 폐색 위공장문합술 우회술(EPASS) 대 비덮개 십이지장 스텐트.

외과적 위공장절개술은 수술이 불가능한 악성 위출구 폐쇄(GOO)로 고통받는 환자를 완화하기 위한 전통적인 치료법입니다. 이 절차는 높은 성공률과 낮은 재중재율과 관련이 있지만 이환율(10% - 16%)과 사망률(7%)의 위험이 있습니다. 유문-십이지장 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 배치는 이러한 환자를 완화시키는 수술의 대안입니다. 수술에 비해 이 절차는 입원 기간 단축, 이환율 및 비용 감소와 관련이 있습니다. 그러나 SEMS의 임상적 효능은 몇 가지 문제로 인해 제한적입니다. 노출되지 않은 SEMS에서 장기 개통성은 종양 내부 성장으로 인해 감소되어 이후의 재협착으로 이어집니다. Covered SEMS에서 스텐트 마이그레이션은 14-25%의 빈도로 발생하며 스텐트 개통에 주요 장애물입니다. 결과적으로, 악성 GOO 환자에서 덮지 않은 스텐트와 부분적으로 또는 완전히 덮힌 스텐트를 비교한 무작위 시험에서 두 가지 유형의 스텐트 간에 비슷한 스텐트 개통성이 보고되었습니다.

최근 EUS(EUS-GJ) 지침에 따라 내강에 맞닿는 스텐트를 사용하여 위 공장 절개술을 만드는 것이 설명되었습니다. 이 절차는 약 90%의 기술적 성공률과 85%에서 100%의 임상적 성공률과 관련이 있었습니다. 이 절차는 수술 없이 위 공장 절개술을 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 종양 성장 및 스텐트 이동의 위험이 낮아 스텐트 개통성을 개선하고 재개입의 필요성을 줄입니다. 우리는 이전에 이중 풍선 폐색기(EPASS)를 사용하여 EUS-GJ를 만드는 새로운 방법을 발표했습니다. 이 장치는 EUS-GJ의 수행을 위한 안정적인 조건을 제공하고 시술의 안전성을 향상시킵니다. 그러나 EPASS가 내시경 스텐트와 어떻게 비교되는지에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 현재 연구의 목적은 무작위 설정에서 EPASS와 DS를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년 동안 SEMS는 악성 위출구 폐쇄의 완화를 위한 수술에 대한 매력적인 대안을 제공했습니다. 여러 연구에서 악성 위십이지장 폐쇄에 대한 유문-십이지장 SEMS의 임상적 및 기술적 성공률을 평가했습니다. 90%에서 100%의 기술적 성공률과 80%에서 95%의 임상적 성공률이 달성되었습니다. 이 절차는 외과적 위장절개술에 비해 더 빠른 회복과 감소된 이환율과 관련이 있습니다. 그러나 노출되지 않은 SEMS의 장기 개통성은 재개입이 필요한 스텐트의 후속 재협착으로 이어질 종양 내부 성장의 위험에 의해 제한됩니다. 따라서 악성 위출구 폐쇄를 완화하기 위해 기대 수명이 연장되어 수술 위험이 높은 환자에서는 외과적 위공장절개술이 선호되며, 수술 위험이 높고 기대 수명이 짧은 환자에게는 유문-십이지장 SEMS 삽입이 선호됩니다.

위의 이유들 대신에 위공장문합술이 수술 없이 내시경으로 만들어질 수 있다면 이상적인 상황이 될 것입니다. 이 절차는 위 공장 절개술과 관련된 우수한 개통성을 즐기면서 수술과 관련된 이환율 및 사망률의 위험을 잠재적으로 피할 수 있습니다. 그러나 내시경으로 문합을 안전하게 만들기 위해서는 여러 가지 장애물을 극복해야 합니다. 첫째, 함몰된 장(십이지장 또는 공장)은 위에서 쉽게 식별할 수 있어야 합니다. 둘째, 문합을 만드는 신뢰할 수 있는 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 마지막으로 두 개의 비접합 장기 사이의 문합을 유지하기 위한 장치가 필요하다.

EUS를 내시경으로 위공장문합술을 만드는 플랫폼으로 사용하면 이론적으로 위의 모든 장애물을 해결할 수 있습니다. 이 장치는 문합을 위해 인접한 십이지장 또는 공장을 시각화하기 위해 위에서 사용될 수 있습니다. 19 게이지 바늘을 사용하여 두 개의 비부착 기관을 연결하는 가이드 와이어를 통과시키기 위해 인접한 장을 뚫을 수 있습니다. 그 후 SEMS는 문합의 생성 및 유지를 위해 두 기관 사이에 배치될 수 있습니다.

2건의 연구에서 EUS 유도 위장관 절개술의 초기 결과가 나왔습니다. Khashab 등은 10명의 환자에서 EUS-GJ를 보고하였다. 기술적 성공은 9명의 환자(90%)에서 달성되었습니다. EUS-GE를 성공적으로 시행한 9명의 환자 모두(100%)에서 고형 경구 섭취를 재개하여 임상적 성공을 거두었습니다. 8명의 환자는 거의 정상적인 식사 및/또는 완전한 식사를 견딜 수 있었고 1명의 환자는 부드러운 식사를 견딜 수 있었습니다. 절차 관련 부작용은 없었습니다. 평균 시술시간은 96분(범위 45-152분), 평균 입원기간은 2.2일이었다. 또 다른 다기관 연구에서 26명의 환자가 EUS-GJ를 받았다. 기술적 성공은 24명의 환자(92%)에서 달성되었습니다. 22명의 환자(85%)에서 임상적 성공을 달성했습니다. 임상적 성공을 거두지 못한 4명의 환자 중 2명은 EUS-GJ 특허에도 불구하고 지속적으로 오심과 구토를 보였고 영양을 위해 경장영양이 필요했고 1명은 경구식이 시작 전에 사망했으며 1명은 천공이 의심되어 수술을 받았다. 복막염, 출혈, 수술을 포함한 부작용은 3명의 환자(11.5%)에서 발생했습니다. 이 두 연구에서 AXIOS 스텐트는 문합 생성에 사용되었습니다(Boston Scientific, Natick, MA, USA).

그러나 공통적인 기술적 문제가 이 두 시리즈 모두에 존재합니다. GJ 생성에 필요한 표적 십이지장 또는 공장이 허탈되어 위에서 EUS로 표적 장기를 식별하기 어렵습니다. 또한, 문합 생성을 위한 스텐트 삽입은 장이 허탈된 상태에서 어려울 수 있으며 이는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 우리 그룹은 새로운 장치인 이중 풍선 폐색기로 이 문제를 극복했습니다. 이 장치는 장의 한 부분을 막을 수 있는 두 개의 풍선으로 구성됩니다. 그런 다음 식염수를 폐색된 부분에 주입하여 장을 팽창시키고 위에서부터 EUS의 표적이 되도록 할 수 있습니다.

우리 그룹은 20명의 환자에서 GJ 생성을 위해 이중 풍선 폐색기를 AXIOS 스텐트와 함께 사용한 결과를 발표했습니다(내시경 초음파 유도 이중 풍선 폐색 위공장절개술 바이패스(EPASS)). 기술적 성공률은 90%(18/20)였습니다. 이중 풍선 튜브 삽관에서 스텐트 배치까지의 평균 삽관 시간은 25.5분(범위 10-39분)이었습니다. EPASS가 성공적으로 수행된 18건 모두에서 치료 후 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 점수가 향상되었습니다. 평균 post-GOOSS 점수는 pre-GOOSS 점수보다 유의하게 높았다(0.6±0.75 vs 2.94±0.23, 피

EUS-GJ의 결과는 최근 악성 GOO 관리를 위한 기존 절차의 결과와 비교되었습니다. 후향적 연구에서 EUS-GJ는 DS와 비교되었습니다. 30명의 환자는 EUS-GJ를, 60명의 환자는 DS를 받았다. 기술적 성공률은 두 그룹 간에 비슷했습니다(96.7% 대 86.7%, P=0.07). 임상적 성공률도 두 그룹이 비슷했다(70.0% vs. 86.7%, P=0.08). 재중재율은 ES군에서 유의하게 높았다(43.3% vs. 3.4%, P

따라서 위의 결과를 바탕으로 EUS-GJ는 악성 GOO 관리를 위한 기존 시술에 비해 개선된 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 현재 연구의 목적은 무작위 설정에서 절제 불가능한 악성 위출구 폐색에서 EPASS와 덮이지 않은 유문-십이지장 스텐트(DS)의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연속 환자
  • 확인된 절제 불가능한 원위 위 또는 십이지장 또는 췌장 담즙 악성 종양
  • 위출구 폐쇄 점수가 1 이하인 위출구 폐쇄를 앓고 있는 환자
  • 수행 상태 ECOG ≤3

제외 기준:

  • 이전 금속 스텐트 배치
  • 내시경 시술을 방해하는 심각한 합병증(예: 심폐 질환, 패혈증 또는 출혈 장애)
  • 1개월 미만의 기대 수명
  • 위 수술의 역사
  • 리니투스 플라스틱
  • 소장 시리즈 또는 복부 전산화 단층 촬영과 같은 방사선 검사에서 확인된 다단계 장 폐쇄
  • 응고 장애
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 위공장절개술

절차는 의식 진정 또는 치료 위 내시경에 의한 모니터링 마취하에 수행됩니다. 내시경은 폐색 부위에 도달하는 데 사용됩니다. 협착부는 0.025" 또는 0.035" 가이드 와이어로 삽관됩니다. 그런 다음 이중 풍선 폐색기를 십이지장-공장 굴곡 너머의 가이드와이어에 삽입하고 폐색기의 두 풍선을 팽창시킵니다.

그런 다음 십이지장/공장의 한 부분을 막고 식염수를 주입합니다. 그런 다음 선형 초음파 내시경을 위에 삽입하여 위 공장 절개술 스텐트 삽입을 안내합니다.

무기 설명에 나와 있듯이
다른 이름들:
  • EPASS
활성 비교기: 유문-십이지장 스텐트
본 연구에서 사용된 노출되지 않은 DS는 직경 22mm, 길이 6, 9, 12cm의 니티놀 와이어로 만들어진 Wallflex(Boston, Natick, MA, USA)이다. 이 스텐트는 높은 축 방향 힘, 우수한 유연성 및 순응성을 가진 편조 스텐트입니다.
무기 설명에 나와 있듯이
다른 이름들:
  • DS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입률
기간: 6 개월
스텐트 기능 장애로 인해 추가적인 내시경 개입이 필요한 환자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1 일
내시경 또는 형광투시로 확인된 대로 폐색 부위에 스텐트를 성공적으로 배치합니다.
1 일
임상 성공률
기간: 3 일
스텐트 삽입 후 3일 이내에 위출구 폐쇄 점수가 1점 이상 개선된 경우 임상적 성공.
3 일
스텐트 기능 장애 비율
기간: 6 개월
스텐트 기능 장애는 종양 내성장 또는 과증식, 스텐트 이동 또는 골절로 인한 스텐트의 재협착으로 정의됩니다.
6 개월
스텐트 개통 기간
기간: 6 개월
스텐트 삽입 시점부터 스텐트 기능 장애 시점까지를 계산합니다.
6 개월
부작용 비율
기간: 6 개월
내시경 부작용 어휘집에 따라 등급이 매겨짐
6 개월
인류
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망
6 개월
위 출구 폐쇄 점수(GOOS)
기간: 6 개월
음식 섭취에 대한 점수 시스템. 점수의 범위는 0-3이며 3이 가장 높고 전체식이 요법을 견딜 수 있음을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질 평가 점수
기간: 6 개월
EORTC QLQ-C30. 본 설문지는 암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 제작되었습니다. 설문지는 5개의 다중 항목 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능)와 9개의 단일 항목(통증, 피로, 재정적 영향, 식욕 감소, 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 수면 장애 및 삶의 질)으로 구성됩니다. . 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질 평가 점수
기간: 6 개월
EORTC STO-22 모듈. QLQ-C30 설문지에 대한 위암 모듈입니다. 설문지는 5개의 다항목 척도(삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식, 불안)와 4개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2018.335

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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