- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823690
EPASS versus onbedekte duodenale stent voor inoperabele maligne maaguitlaatobstructie.
EUS-geleide ballongeoccludeerde gastrojejunostomie-bypass (EPASS) versus onbedekte duodenale stent voor inoperabele kwaadaardige maaguitlaatobstructie.
Chirurgische gastrojejunostomie is de conventionele behandeling voor pallierende patiënten die lijden aan een inoperabele maligne gastric outlet obstructie (GOO). Hoewel de procedure wordt geassocieerd met een hoog succes en lage re-interventiepercentages, is er een risico op morbiditeit (10% - 16%) en mortaliteit (7%). De plaatsing van een pyloroduodenale zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) is een alternatief voor chirurgie om deze patiënten te verzachten. In vergelijking met een operatie wordt de procedure geassocieerd met een korter verblijf in het ziekenhuis, minder morbiditeit en lagere kosten. De klinische werkzaamheid van SEMS wordt echter beperkt door verschillende problemen. Bij ongedekte SEMS wordt de doorgankelijkheid op de lange termijn verminderd door ingroei van de tumor, wat leidt tot daaropvolgende herstenose. Bij bedekte SEMS vindt stentmigratie plaats met een frequentie van 14-25% en het is een belangrijk obstakel voor stentdoorgankelijkheid. Als gevolg hiervan hebben gerandomiseerde onderzoeken waarin onbedekte stents en gedeeltelijk of volledig bedekte stents bij patiënten met kwaadaardige GOO werden vergeleken, vergelijkbare stentdoorgankelijkheid tussen de twee soorten stents gemeld.
Onlangs is de creatie van een gastrojejunostomie onder EUS (EUS-GJ)-begeleiding beschreven met behulp van lumen-aansluitende stents. De procedure ging gepaard met een technisch slagingspercentage van ongeveer 90% en klinisch succes van 85% tot 100%. De procedure biedt de mogelijkheid om zonder operatie een gastrojejunostomie te creëren. Bovendien is er een laag risico op tumoringroei en stentmigratie, waardoor de doorgankelijkheid van de stent wordt verbeterd en de noodzaak van herinterventie wordt verminderd. We hebben eerder een nieuwe methode gepubliceerd om EUS-GJ te maken met behulp van een dubbele ballonafsluiter (EPASS). Het apparaat zorgt voor een stabiele conditie voor de uitvoering van EUS-GJ en verbetert de veiligheid van de procedure. Er zijn echter beperkte gegevens over hoe EPASS zich verhoudt tot endoscopische stenting. Het doel van de huidige studie is dus om EPASS en DS te vergelijken in een gerandomiseerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben SEMS's een aantrekkelijk alternatief geboden voor chirurgie voor palliatie van kwaadaardige obstructie van de maaguitgang. Verschillende onderzoeken hebben de klinische en technische slagingspercentages van pyloroduodenale SEMS voor kwaadaardige gastroduodenale obstructie beoordeeld. Technische slagingspercentages van 90% tot 100% en klinisch succes van 80% tot 95% werden behaald. De procedure ging gepaard met sneller herstel en verminderde morbiditeit in vergelijking met chirurgische gastrojeunostomieën. De doorgankelijkheid van ongedekte SEMS op de lange termijn wordt echter beperkt door het risico van tumoringroei die zou leiden tot daaropvolgende herstenose van de stents die opnieuw moet worden ingegrepen. Om kwaadaardige obstructie van de maaguitgang te verhelpen, heeft chirurgische gastrojejunostomie dus de voorkeur bij patiënten die een goed risico lopen op een operatie met een langere levensverwachting, terwijl het inbrengen van pyloro-duodenale SEMS de voorkeur heeft bij patiënten met een hoog risico op chirurgie en een korte levensverwachting.
In plaats van bovenstaande redenen zou het ideaal zijn als een gastrojejunostomie zonder operatie endoscopisch zou kunnen worden aangelegd. De procedure zou mogelijk het risico van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van een operatie kunnen vermijden, terwijl u geniet van de superieure doorgankelijkheid die gepaard gaat met een gastrojejunostomie. Er moeten echter een aantal hindernissen worden overwonnen om veilig endoscopisch een anastomose te creëren. Ten eerste moet de ingeklapte darm (twaalfvingerige darm of jejunum) gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd vanuit de maag. Ten tweede moet er een betrouwbare methode voor het maken van een anastomose beschikbaar zijn. Ten slotte is een inrichting nodig om de anastomose tussen twee niet-aanhangende organen in stand te houden.
Het gebruik van EUS als een platform om endoscopisch een gastrojejunostomie te creëren, kan in theorie alle bovengenoemde hindernissen overwinnen. Het apparaat zou in de maag kunnen worden gebruikt om de aangrenzende twaalfvingerige darm of jejunum te visualiseren voor anastomose. Een 19-gauge naald kan worden gebruikt om de aangrenzende darm te doorboren voor het doorlaten van een voerdraad om de twee niet-aanhangende organen met elkaar te verbinden. Daarna zou een SEMS tussen de twee organen kunnen worden geplaatst voor het maken en onderhouden van de anastomose.
De eerste resultaten van EUS-geleide gastrojejunostomieën uit twee studies zijn beschikbaar. Khashab et al rapporteerden EUS-GJ bij 10 patiënten. Technisch succes werd behaald bij 9 patiënten (90%). Klinisch succes met hervatting van solide orale inname werd bereikt bij alle 9 patiënten (100%), die een succesvolle EUS-GE ondergingen. 8 patiënten konden een bijna normaal dieet en/of een volledig dieet verdragen, en 1 patiënt verdroeg een zacht dieet. Er waren geen proceduregerelateerde bijwerkingen. De gemiddelde proceduretijd was 96 minuten (spreiding 45-152 minuten) en de gemiddelde opnameduur was 2,2 dagen. In een andere multicenter studie ontvingen 26 patiënten EUS-GJ. Bij 24 patiënten (92%) werd technisch succes behaald. Klinisch succes werd bereikt bij 22 patiënten (85%). Van de 4 patiënten bij wie geen klinisch succes werd behaald, hadden er 2 aanhoudende misselijkheid en braken ondanks een gepatenteerde EUS-GJ en hadden enterale voeding nodig voor voeding, 1 stierf voordat met een oraal dieet werd begonnen en 1 onderging een operatie wegens vermoedelijke perforatie. Bijwerkingen, waaronder peritonitis, bloedingen en operaties, traden op bij 3 patiënten (11,5%). In beide onderzoeken werd de AXIOS-stent gebruikt voor het maken van de anastomose (Boston Scientific, Natick, MA, VS).
Er bestaat echter een gemeenschappelijk technisch probleem in beide series. Het doeltwaalfvingerige darm of jejunum dat nodig is voor het maken van een GJ is ingeklapt en het is moeilijk om het doelorgaan te identificeren met EUS vanuit de maag. Bovendien kan het inbrengen van de stent voor het maken van de anastomose moeilijk zijn bij een ingeklapte darm en dit kan catastrofale gevolgen hebben. Onze groep heeft dit probleem overwonnen met een nieuw apparaat: de dubbele ballonafsluiter. Het apparaat bestaat uit twee ballonnen die een deel van de darm kunnen afsluiten. Zoutoplossing kan dan in het afgesloten segment worden geïnjecteerd, wat resulteert in uitzetting van de darm en het mogelijk maakt om EUS vanuit de maag te bereiken.
Onze groep heeft de resultaten gepubliceerd van het gebruik van de dubbele ballonafsluiter in combinatie met de AXIOS-stent voor het maken van een GJ bij 20 patiënten (Endoscopische ultrasonografie-geleide dubbele ballon-geoccludeerde gastrojejunostomie bypass - EPASS). Het technische slagingspercentage was 90% (18/20). De mediane intubatietijd vanaf de intubatie met dubbele ballon tot de plaatsing van de stent was 25,5 min (bereik 10-39 min). De score van het Gastric Outlet Obstruction Score System (GOOSS) na de behandeling verbeterde in alle 18 gevallen waarin EPASS met succes werd uitgevoerd. De gemiddelde post-GOOSS-score was significant hoger dan de pre-GOOSS-score (0,6 ± 0,75 versus 2,94 ± 0,23, p
De resultaten van EUS-GJ werden onlangs vergeleken met die van conventionele procedures voor het beheer van kwaadaardige GOO. In een retrospectieve studie werd EUS-GJ vergeleken met DS. 30 patiënten kregen EUS-GJ en 60 patiënten DS. De technische slagingspercentages waren vergelijkbaar tussen de twee groepen (96,7% versus 86,7%, P=0,07). Klinisch succes was ook vergelijkbaar tussen de twee groepen (70,0% versus 86,7%, P=0,08). Het percentage herinterventies was significant hoger in de ES-groep (43,3% vs. 3,4%, P
Op basis van de bovenstaande resultaten kan EUS-GJ dus worden geassocieerd met verbeterde resultaten in vergelijking met conventionele procedures voor het beheer van kwaadaardige GOO. Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van EPASS te vergelijken met onbedekte pyloro-duodenale stents (DS) bij inoperabele kwaadaardige obstructie van de maaguitgang in een gerandomiseerde setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud
- Bevestigde inoperabele distale maligniteiten van de maag of de twaalfvingerige darm of pancreas-gal
- Lijdend aan een maaguitgangsobstructie met een maaguitgangsobstructiescore van ≤ 1
- Prestatiestatus ECOG ≤3
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere plaatsing van een metalen stent
- Ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure verhinderen (zoals cardiopulmonale ziekte, sepsis of een bloedingsstoornis)
- Levensverwachting van minder dan 1 maand
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Linitus-kunststof
- Darmobstructie op meerdere niveaus bevestigd op radiografische onderzoeken zoals dunne darmseries of abdominale computertomografie
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide gastrojejunostomie
De procedures zouden worden uitgevoerd onder bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesie door een therapeutische gastroscoop. De endoscoop zou worden gebruikt om de plaats van obstructie te bereiken. De strictuur zou worden gecanuleerd met een voerdraad van 0,025" of 0,035". De dubbele ballonafsluiter zou dan op de voerdraad worden ingebracht voorbij de duodenum-jejunale buiging en de twee ballonnen van de afsluiter zouden worden opgeblazen. Een segment van de twaalfvingerige darm/jejunum zou dan worden afgesloten en zoutoplossing zou worden geïnjecteerd. Een lineaire echoendoscoop zou dan in de maag worden ingebracht om het inbrengen van de gastrojejunostomiestent te begeleiden. |
Zoals vermeld in de wapenbeschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pyloro-duodenale stent
De onbedekte DS die in dit onderzoek is gebruikt, is Wallflex (Boston, Natick, MA, VS), gemaakt van nitinoldraad, met een diameter van 22 mm en een lengte van 6, 9, 12 cm.
Deze stent is een gevlochten stent met een hoge axiale kracht, goede flexibiliteit en vervormbaarheid.
|
Zoals vermeld in de wapenbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat extra endoscopische interventie nodig heeft vanwege stentdisfunctie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
De succesvolle plaatsing van een stent over de plaats van de obstructie, zoals bevestigd door endoscopie of fluoroscopie.
|
1 dag
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Klinisch succes indien gemeten aan de hand van een verbetering van ten minste 1 punt in de score voor obstructie van de maaguitgang binnen 3 dagen na het inbrengen van de stent.
|
3 dagen
|
|
Percentage stentdisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stentdisfunctie wordt gedefinieerd als de restenose van de stent als gevolg van ingroei of overgroei van de tumor, stentmigratie of breuk.
|
6 maanden
|
|
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend vanaf het moment van plaatsing van de stent tot het moment van disfunctie van de stent.
|
6 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerangschikt volgens het lexicon van endoscopische bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Maaguitgangobstructiescores (GOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scoresysteem voor voedselinname.
Het bereik van de score is 0 -3, waarbij 3 de hoogste is en aangeeft dat een volledig dieet wordt verdragen
|
6 maanden
|
|
Beoordelingsscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC QLQ-C30.
Deze vragenlijst is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
De vragenlijst bestaat uit 5 multi-itemschalen (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief functioneren) en 9 enkele items (pijn, vermoeidheid, financiële impact, verlies van eetlust, misselijkheid/braken, diarree, constipatie, slaapstoornissen en kwaliteit van leven). .
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
|
6 maanden
|
|
Beoordelingsscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EORTC STO-22-modules.
Dit is de maagkankermodule bij de QLQ-C30-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 5 multi-item schalen (dysfagie, pijn, reflux, eten, angst) en 4 enkele items.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2018.335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .