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EPASS Versus Duodenal Stent descoberto para obstrução de saída gástrica maligna irressecável.

30 de agosto de 2023 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Bypass de gastrojejunostomia ocluída por balão guiado por USE (EPASS) versus stent duodenal descoberto para obstrução da saída gástrica maligna irressecável.

A gastrojejunostomia cirúrgica é o tratamento convencional para pacientes paliativos que sofrem de obstrução da saída gástrica (GOO) maligna inoperável. Embora o procedimento esteja associado a alto sucesso e baixas taxas de reintervenção, há risco de morbidades (10% - 16%) e mortalidade (7%). A colocação de um stent metálico autoexpansível piloroduodenal (SEMS) é uma alternativa à cirurgia para paliar esses pacientes. Em comparação com a cirurgia, o procedimento está associado a menor tempo de internação, redução de morbidades e custos. No entanto, a eficácia clínica do SEMS é limitada por vários problemas. No SEMS descoberto, a patência de longo prazo é reduzida pelo crescimento do tumor levando a subsequente re-estenose. No SEMS coberto, a migração do stent ocorre com uma frequência de 14-25% e é um grande obstáculo à permeabilidade do stent. Como resultado, estudos randomizados comparando stents descobertos e stents parcialmente ou totalmente cobertos em pacientes com GOO maligna relataram patência de stent comparável entre os dois tipos de stents.

Recentemente, foi descrita a criação de uma gastrojejunostomia sob orientação de EUS (EUS-GJ) usando stents de aposição de lúmen. O procedimento foi associado a uma taxa de sucesso técnico em torno de 90% e sucesso clínico de 85% a 100%. O procedimento tem o potencial de criar uma gastrojejunostomia sem cirurgia. Além disso, há um baixo risco de crescimento tumoral e migração do stent, melhorando assim a patência do stent e reduzindo a necessidade de reintervenção. Publicamos anteriormente um novo método de criação de EUS-GJ com o uso de um oclusor de balão duplo (EPASS). O dispositivo fornece uma condição estável para a realização do EUS-GJ e melhora a segurança do procedimento. No entanto, há dados limitados sobre como o EPASS se compara ao stent endoscópico. O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar EPASS e DS em um ambiente randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, SEMSs forneceram uma alternativa atraente à cirurgia para paliação da obstrução da saída gástrica maligna. Vários estudos avaliaram as taxas de sucesso clínico e técnico do SEMS piloroduodenal para obstrução gastroduodenal maligna. Taxas de sucesso técnico de 90% a 100% e sucesso clínico de 80% a 95% foram alcançadas. O procedimento foi associado a uma recuperação mais rápida e morbidades reduzidas em comparação com gastrojeunostomias cirúrgicas. No entanto, a permeabilidade a longo prazo do SEMS descoberto é limitada pelo risco de crescimento tumoral que levaria a uma subsequente re-estenose dos stents que requerem reintervenção. Assim, para paliar a obstrução da saída gástrica maligna, a gastrojejunostomia cirúrgica é preferida em pacientes com bom risco para cirurgia com expectativa de vida prolongada, enquanto a inserção de SEMS piloroduodenal é preferida em pacientes associados com alto risco para cirurgia e expectativa de vida curta.

Em vez das razões acima, seria a situação ideal se uma gastrojejunostomia pudesse ser criada endoscopicamente sem cirurgia. O procedimento poderia potencialmente evitar o risco de morbidades e mortalidades associadas à cirurgia, enquanto desfruta da patência superior associada a uma gastrojejunostomia. No entanto, uma série de obstáculos precisam ser superados para a criação segura de uma anastomose endoscopicamente. Em primeiro lugar, o intestino colapsado (duodeno ou jejuno) precisa ser facilmente identificado a partir do estômago. Em segundo lugar, um método confiável de criar uma anastomose precisa estar disponível. Por fim, é necessário um dispositivo para manter a anastomose entre dois órgãos não aderentes.

O uso de EUS como uma plataforma para criar uma gastrojejunostomia endoscopicamente pode, teoricamente, resolver todos os obstáculos acima. O dispositivo pode ser usado no estômago para visualizar o duodeno ou jejuno adjacente para anastomose. Uma agulha de calibre 19 poderia ser usada para perfurar o intestino adjacente para a passagem de um fio-guia para conectar os dois órgãos não aderentes. A partir daí, um SEMS poderia ser colocado entre os dois órgãos para criação e manutenção da anastomose.

Os resultados iniciais de gastrojejunostomias guiadas por EUS de dois estudos estão disponíveis. Khashab et al relataram EUS-GJ em 10 pacientes. O sucesso técnico foi obtido em 9 pacientes (90%). O sucesso clínico com a retomada da ingestão oral sólida foi alcançado em todos os 9 pacientes (100%), que foram submetidos a EUS-GE com sucesso. 8 pacientes foram capazes de tolerar uma dieta quase normal e/ou dieta completa, e 1 paciente tolerou uma dieta pastosa. Não houve eventos adversos relacionados ao procedimento. O tempo médio do procedimento foi de 96 minutos (variando de 45 a 152 minutos) e o tempo médio de internação foi de 2,2 dias. Em outro estudo multicêntrico, 26 pacientes receberam EUS-GJ. O sucesso técnico foi obtido em 24 pacientes (92%). O sucesso clínico foi alcançado em 22 pacientes (85%). Dos 4 pacientes nos quais o sucesso clínico não foi alcançado, 2 tiveram náuseas e vômitos persistentes apesar de EUS-GJ patente e necessitaram de alimentação enteral para nutrição, 1 morreu antes do início de uma dieta oral e 1 foi submetido a cirurgia por suspeita de perfuração. Eventos adversos, incluindo peritonite, sangramento e cirurgia, ocorreram em 3 pacientes (11,5%). Em ambos os estudos, o stent AXIOS foi utilizado para confecção da anastomose (Boston Scientific, Natick, MA, EUA).

No entanto, existe um problema técnico comum em ambas as séries. O duodeno ou jejuno alvo necessário para a criação de um GJ está colapsado e é difícil identificar o órgão alvo por EUS a partir do estômago. Além disso, a inserção do stent para criação da anastomose pode ser difícil com um intestino colapsado e isso pode resultar em resultados catastróficos. Nosso grupo superou esse problema com um novo dispositivo - o oclusor de balão duplo. O dispositivo é composto por dois balões que podem ocluir um segmento do intestino. A solução salina pode então ser injetada no segmento ocluído, resultando em distensão do intestino e tornando possível ser direcionado por EUS do estômago.

Nosso grupo publicou os resultados do uso do oclusor de balão duplo em conjunto com o stent AXIOS para a criação de um GJ em 20 pacientes (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded bypass gastrojejunostomy - EPASS). A taxa de sucesso técnico foi de 90% (18/20). O tempo médio de intubação desde a intubação do tubo de balão duplo até a colocação do stent foi de 25,5 min (intervalo de 10 a 39 min). O escore do sistema de pontuação da obstrução da saída gástrica pós-tratamento (GOOSS) melhorou em todos os 18 casos em que o EPASS foi realizado com sucesso. A pontuação média pós-GOOSS foi significativamente maior do que a pontuação pré-GOOSS (0,6±0,75 vs 2,94±0,23, p

Os resultados da EUS-GJ foram recentemente comparados com os dos procedimentos convencionais para o tratamento da GOO maligna. Em um estudo retrospectivo, EUS-GJ foi comparado com DS. 30 pacientes receberam EUS-GJ e 60 pacientes DS. As taxas de sucesso técnico foram semelhantes entre os dois grupos (96,7% vs. 86,7%, P=0,07). O sucesso clínico também foi semelhante entre os dois grupos (70,0% vs. 86,7%, P=0,08). A taxa de reintervenção foi significativamente maior no grupo ES (43,3% vs. 3,4%, P

Assim, com base nos resultados acima, a EUS-GJ pode estar associada a melhores resultados em comparação com os procedimentos convencionais para o tratamento de GOO maligno. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do EPASS versus stents piloroduodenais (SD) descobertos na obstrução da saída gástrica maligna irressecável em um cenário randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos ≥ 18 anos
  • Malignidades gástricas, duodenais ou pancreático-biliares irressecáveis ​​confirmadas
  • Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1
  • Estado de desempenho ECOG ≤3

Critério de exclusão:

  • Colocação prévia de stent metálico
  • Comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico (como doença cardiopulmonar, sepse ou distúrbio hemorrágico)
  • Esperança de vida inferior a 1 mês
  • História da cirurgia gástrica
  • Plástico Linitus
  • Obstrução intestinal em múltiplos níveis confirmada em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
  • Distúrbios da coagulação
  • Gravidez
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastrojejunostomia guiada por EUS

Os procedimentos seriam realizados sob sedação consciente ou anestesia monitorada por um gastroscópio terapêutico. O endoscópio seria usado para alcançar o local da obstrução. A estenose seria canulada com um fio-guia de 0,025" ou 0,035". O oclusor de balão duplo seria então inserido no fio-guia além da flexão duodenojejunal e os dois balões do oclusor seriam inflados.

Um segmento de duodeno/jejuno seria então ocluído e solução salina seria injetada. Um ecoendoscópio linear seria então inserido no estômago para guiar a inserção do stent de gastrojejunostomia.

Conforme listado na descrição dos braços
Outros nomes:
  • PASSE
Comparador Ativo: Stent Piloroduodenal
O DS descoberto utilizado neste estudo é o Wallflex (Boston, Natick, MA, EUA), confeccionado em fio de nitinol, com diâmetro de 22mm e comprimento de 6, 9, 12cm. Este stent é um stent trançado com alta força axial, boa flexibilidade e conformabilidade.
Conforme listado na descrição dos braços
Outros nomes:
  • DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
A colocação bem-sucedida de um stent no local da obstrução, conforme confirmado por endoscopia ou fluoroscopia.
1 dia
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 3 dias
O sucesso clínico é medido pela melhora de pelo menos 1 ponto no escore de obstrução da saída gástrica dentro de 3 dias após a inserção do stent.
3 dias
Taxa de disfunção do stent
Prazo: 6 meses
A disfunção do stent é definida como a restenose do stent devido ao crescimento ou crescimento excessivo do tumor, migração do stent ou fratura.
6 meses
Duração da patência do stent
Prazo: 6 meses
Calculado a partir do momento da colocação do stent até o momento da disfunção do stent.
6 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Classificado de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Morte por qualquer causa
6 meses
Escores de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: 6 meses
Sistema de pontuação para ingestão de alimentos. A faixa de pontuação é de 0 a 3, sendo 3 o mais alto e indicando tolerância à dieta completa
6 meses
Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EORTC QLQ-C30. Este questionário é projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. O questionário é composto por 5 escalas multiitens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo) e 9 itens individuais (dor, fadiga, impacto financeiro, perda de apetite, náuseas/vômitos, diarreia, constipação, distúrbios do sono e qualidade de vida) . Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
6 meses
Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Módulos EORTC STO-22. Este é o módulo de câncer gástrico do questionário QLQ-C30. O questionário é composto por 5 escalas multiitens (disfagia, dor, refluxo, alimentação, ansiedade) e 4 itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2018.335

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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