- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823690
EPASS versus stent duodenal descubierto para la obstrucción de salida gástrica maligna irresecable.
Derivación de gastroyeyunostomía ocluida con globo guiada por EUS (EPASS) versus stent duodenal descubierto para la obstrucción de salida gástrica maligna irresecable.
La gastroyeyunostomía quirúrgica es el tratamiento convencional para paliar a los pacientes que padecen una obstrucción maligna inoperable de la salida gástrica (GOO). Aunque el procedimiento está asociado con un alto éxito y bajas tasas de reintervención, existe un riesgo de morbilidad (10% - 16%) y mortalidad (7%). La colocación de un stent metálico autoexpandible píloro-duodenal (SEMS) es una alternativa a la cirugía para paliar a estos pacientes. En comparación con la cirugía, el procedimiento se asocia con una estancia hospitalaria más corta, morbilidades y costos reducidos. Sin embargo, la eficacia clínica de SEMS está limitada por varios problemas. En SEMS descubiertos, la permeabilidad a largo plazo se reduce por el crecimiento del tumor que conduce a una restenosis posterior. En SEMS cubiertos, la migración del stent ocurre con una frecuencia del 14-25% y es un obstáculo importante para la permeabilidad del stent. Como resultado, los ensayos aleatorizados que compararon stents descubiertos y stents parcialmente o totalmente cubiertos en pacientes con GOO maligno informaron una permeabilidad del stent comparable entre los dos tipos de stents.
Recientemente, se ha descrito la creación de una gastroyeyunostomía guiada por USE (EUS-GJ) utilizando stents que se oponen a la luz. El procedimiento se asoció con una tasa de éxito técnico de alrededor del 90 % y un éxito clínico del 85 % al 100 %. El procedimiento tiene el potencial de crear una gastroyeyunostomía sin cirugía. Además, existe un bajo riesgo de crecimiento tumoral y migración del stent, lo que mejora la permeabilidad del stent y reduce la necesidad de una nueva intervención. Anteriormente hemos publicado un método novedoso para crear EUS-GJ con el uso de un oclusor de doble globo (EPASS). El dispositivo proporciona una condición estable para la realización de EUS-GJ y mejora la seguridad del procedimiento. Sin embargo, hay datos limitados sobre cómo EPASS se compara con la colocación de stents endoscópicos. El objetivo del estudio actual es, por lo tanto, comparar EPASS y DS en un entorno aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los SEMS han brindado una alternativa atractiva a la cirugía para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica. Varios estudios han evaluado las tasas de éxito clínico y técnico del SEMS píloro-duodenal para la obstrucción gastroduodenal maligna. Se lograron tasas de éxito técnico del 90 % al 100 % y éxito clínico del 80 % al 95 %. El procedimiento se asoció con una recuperación más rápida y morbilidades reducidas en comparación con las gastrojeunostomías quirúrgicas. Sin embargo, la permeabilidad a largo plazo de los SEMS descubiertos está limitada por el riesgo de crecimiento del tumor que conduciría a una restenosis subsiguiente de los stents que requeriría una nueva intervención. Por lo tanto, para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica, se prefiere la gastroyeyunostomía quirúrgica en pacientes que tienen un buen riesgo de cirugía con una esperanza de vida prolongada, mientras que la inserción de SEMS píloro-duodenal se prefiere en pacientes que están asociados con un alto riesgo de cirugía y una esperanza de vida corta.
En lugar de las razones anteriores, sería la situación ideal si se pudiera crear una gastroyeyunostomía endoscópicamente sin cirugía. El procedimiento podría evitar potencialmente el riesgo de morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía mientras disfruta de la permeabilidad superior asociada con una gastroyeyunostomía. Sin embargo, es necesario superar una serie de obstáculos para la creación segura de una anastomosis por vía endoscópica. En primer lugar, el intestino colapsado (duodeno o yeyuno) debe identificarse fácilmente desde el estómago. En segundo lugar, debe estar disponible un método fiable para crear una anastomosis. Por último, se requiere un dispositivo para mantener la anastomosis entre dos órganos no adherentes.
El uso de EUS como plataforma para crear una gastroyeyunostomía endoscópicamente puede, en teoría, abordar todos los obstáculos anteriores. El dispositivo podría usarse en el estómago para visualizar el duodeno o el yeyuno adyacentes para la anastomosis. Podría usarse una aguja de calibre 19 para perforar el intestino adyacente para el paso de un cable guía para conectar los dos órganos no adherentes. Posteriormente, podría colocarse un SEMS entre los dos órganos para crear y mantener la anastomosis.
Los resultados iniciales de las gastroyeyunostomías guiadas por EUS de dos estudios están disponibles. Khashab et al informaron EUS-GJ en 10 pacientes. El éxito técnico se logró en 9 pacientes (90%). El éxito clínico con la reanudación de la ingesta oral de sólidos se logró en los 9 pacientes (100 %), que se sometieron con éxito a la USE-GE. 8 pacientes fueron capaces de tolerar una dieta casi normal y/o dieta completa, y 1 paciente toleró una dieta blanda. No hubo eventos adversos relacionados con el procedimiento. El tiempo medio del procedimiento fue de 96 minutos (rango 45-152 minutos) y la duración media de la estancia hospitalaria fue de 2,2 días. En otro estudio multicéntrico, 26 pacientes recibieron EUS-GJ. El éxito técnico se logró en 24 pacientes (92 %). El éxito clínico se logró en 22 pacientes (85 %). De los 4 pacientes en los que no se logró el éxito clínico, 2 presentaron náuseas y vómitos persistentes a pesar de una USE-GJ permeable y requirieron alimentación enteral para su nutrición, 1 falleció antes de iniciar dieta oral y 1 fue intervenido quirúrgicamente por sospecha de perforación. Los eventos adversos, incluyendo peritonitis, sangrado y cirugía, ocurrieron en 3 pacientes (11,5 %). En ambos estudios, se utilizó el stent AXIOS para la creación de la anastomosis (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU.).
Sin embargo, existe un problema técnico común en ambas series. El duodeno o yeyuno objetivo necesario para la creación de un GJ está colapsado y es difícil identificar el órgano objetivo mediante EUS del estómago. Además, la inserción del stent para la creación de la anastomosis puede ser difícil con un intestino colapsado y esto puede resultar en resultados catastróficos. Nuestro grupo ha superado este problema con un dispositivo novedoso: el oclusor de doble balón. El dispositivo consta de dos globos que podrían ocluir un segmento del intestino. A continuación, se podría inyectar solución salina en el segmento ocluido, lo que provocaría la distensión del intestino y permitiría que la EUS se dirigiera desde el estómago.
Nuestro grupo ha publicado los resultados del uso del oclusor de doble balón junto con el stent AXIOS para la creación de una GJ en 20 pacientes (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastroyeyunostomy bypass - EPASS). La tasa de éxito técnico fue del 90% (18/20). La mediana del tiempo de intubación desde la intubación del tubo de doble balón hasta la colocación del stent fue de 25,5 min (rango 10-39 min). La puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) posterior al tratamiento mejoró en los 18 casos en los que se realizó con éxito el EPASS. La puntuación media posterior al GOOSS fue significativamente mayor que la puntuación previa al GOOSS (0,6±0,75 frente a 2,94±0,23, pag
Los resultados de EUS-GJ se compararon recientemente con los de los procedimientos convencionales para el manejo de GOO maligno. En un estudio retrospectivo, EUS-GJ se comparó con DS. 30 pacientes recibieron EUS-GJ y 60 pacientes DS. Las tasas de éxito técnico fueron similares entre los dos grupos (96,7 % frente a 86,7 %, p=0,07). El éxito clínico también fue similar entre los dos grupos (70,0 % frente a 86,7 %, p=0,08). La tasa de reintervención fue significativamente mayor en el grupo ES (43,3 % frente a 3,4 %, P
Por lo tanto, en base a los resultados anteriores, EUS-GJ puede estar asociado con mejores resultados en comparación con los procedimientos convencionales para el manejo de GOO maligno. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar las eficacias de EPASS versus stents píloro-duodenales (DS) descubiertos en la obstrucción de la salida gástrica maligna no resecable en un entorno aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 años
- Neoplasias malignas gástricas o duodenales o pancreático-biliares distales irresecables confirmadas
- Sufren de obstrucción de salida gástrica con una puntuación de obstrucción de salida gástrica de ≤ 1
- Estado funcional ECOG ≤3
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent metálico
- Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico (como enfermedad cardiopulmonar, sepsis o un trastorno hemorrágico)
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Historia de la cirugía gástrica
- plástico linito
- Obstrucción intestinal en múltiples niveles confirmada en estudios radiográficos como series de intestino delgado o tomografía computarizada abdominal
- Trastornos de la coagulación
- El embarazo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastroyeyunostomía guiada por USE
Los procedimientos se realizarían bajo sedación consciente o anestesia monitoreada por un gastroscopio terapéutico. El endoscopio se usaría para llegar al sitio de la obstrucción. La estenosis se canularía con una guía de 0,025" o 0,035". A continuación, se insertaría el oclusor de doble globo en el alambre guía más allá del ángulo duodenal-yeyunal y se inflarían los dos globos del oclusor. Luego se ocluiría un segmento de duodeno/yeyuno y se inyectaría solución salina. Luego se insertaría un ecoendoscopio lineal en el estómago para guiar la inserción del stent de gastroyeyunostomía. |
Como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent píloro-duodenal
El DS descubierto utilizado en este estudio es Wallflex (Boston, Natick, MA, EE. UU.), hecho de alambre de nitinol, con un diámetro de 22 mm y una longitud de 6, 9, 12 cm.
Este stent es un stent trenzado con alta fuerza axial, buena flexibilidad y adaptabilidad.
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Como se indica en la descripción de los brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes que requieren una intervención endoscópica adicional debido a la disfunción del stent.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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La colocación exitosa de un stent en el sitio de la obstrucción, según lo confirmado por endoscopia o fluoroscopia.
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1 día
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 días
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Éxito clínico si se mide por la mejora de al menos 1 punto en la puntuación de obstrucción de la salida gástrica dentro de los 3 días posteriores a la inserción del stent.
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3 días
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Tasa de disfunción del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disfunción del stent se define como la restenosis del stent debido al crecimiento interno o excesivo del tumor, la migración del stent o la fractura.
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6 meses
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Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado desde el momento de la colocación del stent hasta el momento de la disfunción del stent.
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6 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clasificado según el léxico de eventos adversos endoscópicos
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte por cualquier causa
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6 meses
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Puntuaciones de obstrucción de la salida gástrica (GOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema de puntuación para la ingesta de alimentos.
El rango de puntaje es de 0 a 3, siendo 3 el más alto e indicando que tolera una dieta completa
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6 meses
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Puntuaciones de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EORTC QLQ-C30.
Este cuestionario está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario está compuesto por 5 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo) y 9 ítems individuales (dolor, fatiga, impacto financiero, pérdida de apetito, náuseas/vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos del sueño y calidad de vida) .
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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6 meses
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Puntuaciones de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Módulos EORTC STO-22.
Este es el módulo de cáncer gástrico del cuestionario QLQ-C30.
El cuestionario está compuesto por 5 escalas multiítem (disfagia, dolor, reflujo, comer, ansiedad) y 4 ítems únicos.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2018.335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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