폐 Sarcoidosis에 대한 정맥 ATYR1923의 연구
2023년 6월 27일 업데이트: aTyr Pharma, Inc.
폐 사르코이드증 환자에서 정맥 ATYR1923의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다회 상승 용량 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 프로토콜 안내 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 받는 폐 유육종증 환자에서 IV ATYR1923의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가합니다. ) 테이퍼링 요법. 이 연구는 3개의 엇갈린 다중 용량 코호트로 구성될 것입니다.
각 적격 참가자는 연구 기간 동안 하나의 코호트에만 참여합니다.
각 코호트 내에서 12명의 참가자가 2:1로 ATYR1923(N=8) 또는 위약(N=4)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- aTyr Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- aTyr Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- aTyr Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 92425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
≥6개월 동안의 폐 유육종증 진단(피부 및 안구 침범 허용), 다음과 같이 정의됨:
- 기관지경 검사, 생검(모든 기관) 또는 기관지 폐포 세척에 의해 유육종증의 조직학적으로 입증된 진단
- 과거 방사선학적 증거에 의한 실질 폐 침범
다음과 같은 증거로 증상 및/또는 활동성 폐 유육종증이 있어야 합니다.
- 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도 등급 >= 1; 그리고
- 강제 폐활량 ≥50%; 그리고
- 1일 전 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 10~25mg/일의 경구 프레드니손(또는 등가물)으로 치료를 받고 프로토콜에 명시된 스테로이드 테이퍼 요법을 받을 수 있습니다.
- 체중 ≥45kg 및 <160kg.
주요 제외 기준:
- Lofgren 증후군과 일치하는 현재 질병 표시.
- 치료 단백질 또는 ATYR1923 또는 그 불활성 성분(L-히스티딘, 염화나트륨, 자당, L-메티오닌 및 폴리소르베이트-20)에 대한 알려진 민감성에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 종양 괴사 인자-알파 억제제와 같은 생물학적 면역 조절제로 치료합니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 혈액학적, 대사성 또는 위장관 질환의 현재 증거가 있거나 다른 치료가 필요한 상태입니다.
- 혈관확장제 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압.
- 결핵 병력 또는 스크리닝 1년 이내에 활성 전신성 비결핵 진균 또는 마이코박테리아 감염의 증거.
- 유육종증의 임상적으로 중요한 심장, 신경학적, 위장관 및/또는 신장 증상의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 입원을 필요로 하거나 연구 동안 입원을 필요로 할 가능성이 있는 모든 상태.
- 3개월(소분자)/6개월(생물학적 제제) 또는 제제의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 조사용 제제 또는 기기의 다른 임상 연구에 참여.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 선별 검사의 병력 또는 양성 결과.
- 담배/니코틴 함유 제품(>20개비/일 또는 전자 담배 등가물로 정의됨)을 적극적으로 많이 피우는 사람입니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
- 환자는 1일 전 8주 이내에 생백신을 받았거나 생백신 접종이 연구 참여 중에 계획되었습니다.
- 스크리닝 시 Jo-1 항체(Ab)에 대해 양성이거나 Jo-1 Ab 양성의 과거 이력.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 20주까지 4주마다 정맥(IV) 주입을 통해 에프조피티모드와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 4주마다 efzofitimod 1.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
참가자는 4주마다 efzofitimod 3.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
참가자는 4주마다 efzofitimod 5.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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실험적: 에프조피티모드 1.0 mg/kg
참가자는 20주차까지 4주마다 IV 주입을 통해 에프조피티모드 1.0밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 투여받습니다.
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참가자는 4주마다 efzofitimod 1.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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실험적: 에프조피티모드 3.0 mg/kg
참가자는 20주차까지 4주마다 IV 주입을 통해 에프조피티모드 3.0mg/kg을 투여받습니다.
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참가자는 4주마다 efzofitimod 3.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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실험적: 에프조피티모드 5.0 mg/kg
참가자는 20주차까지 4주마다 IV 주입을 통해 에프조피티모드 5.0mg/kg을 투여받습니다.
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참가자는 4주마다 efzofitimod 5.0mg/kg IV를 받거나 4주마다 efzofitimod와 일치하는 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품 시작 후 참가자의 마지막 연구 방문(연구 완료 또는 조기 종료) 후 30일 동안의 모든 부작용 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 배경 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용량의 시간 조정 곡선하 면적(AUC)
기간: 24주차까지 기준선(1일차부터 투약 기간 종료까지)
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시간 조정된 AUC는 스테로이드 부담의 척도이며 각 참가자에 대한 기준선 후 평균 일일 OCS 용량(mg/일)을 근사화합니다.
시간 조정 AUC는 AUC를 관심 시간 간격의 첫 날과 마지막 날 사이의 일수로 나누어 계산했습니다.
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24주차까지 기준선(1일차부터 투약 기간 종료까지)
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프레드니손 5mg/일(또는 등가량)의 목표 테이퍼드 용량을 달성하고 유지한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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양성 항약물 항체(Anti-Efzofitimod)를 가진 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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임의의 시점에서 약물 반응성 항체를 갖는 모든 참가자의 수가 보고되었습니다(efzofitimod 및 efzofitimod와 일치하는 위약).
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24주까지의 기준선
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적어도 하나의 양성 Anti-Jo-1 항체 역가를 가진 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATYR1923-C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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