Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ATYR1923:n tutkimus keuhkosarkoidoosiin

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: aTyr Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus laskimonsisäisestä ATYR1923:sta potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan IV ATYR1923:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokineettistä (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi ja joille annetaan protokollaohjattua oraalista kortikosteroidia (OCS) ) kapeneva hoito. Tämä tutkimus koostuu kolmesta porrastetusta usean annoksen kohortista. Jokainen kelpoinen osallistuja osallistuu vain yhteen kohorttiin tutkimuksen aikana. Jokaisesta kohortista 12 osallistujaa satunnaistetaan 2:1 ATYR1923:een (N=8) tai lumelääkkeeseen (N=4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • aTyr Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 92425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Keuhkojen sarkoidoosin diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta (ihon ja silmän osallistuminen sallittu), määritelty seuraavasti:

    • Histologisesti todistettu sarkoidoosin diagnoosi bronoskopialla, biopsialla (mikä tahansa elin) tai bronkioalveolaarinen huuhtelu
    • Parenkymaalisten keuhkojen osallistuminen historiallisten radiologisten todisteiden perusteella

  • Sinulla on oltava oireellinen ja/tai aktiivinen keuhkosarkoidoosi todisteena:

    • Modified Medical Research Council Hengenahdistus Asteikko >= 1; ja
    • Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥50 %; ja
  • Hoitoa 10–25 mg/vrk suun kautta otettavalla prednisonia (tai vastaavaa) vakaana annoksena ≥ 4 viikon ajan ennen päivää 1, ja hänelle voidaan tehdä protokollan mukainen steroidien kapeneva hoito.
  • Paino ≥45 kg ja <160 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sairauden esitys on yhdenmukainen Lofgrenin oireyhtymän kanssa.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttisille proteiineille tai tunnettu herkkyys ATYR1923:lle tai sen inaktiivisille komponenteille (L-histidiini, natriumkloridi, sakkaroosi, L-metioniini ja polysorbaatti-20).
  • Hoito biologisilla immunomodulaattoreilla, kuten tuumorinekroositekijä-alfa-estäjillä.
  • Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologisesta, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudesta tai sairaudesta, joka vaatii muuta hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii vasodilataattorihoitoa.
  • Kaikki aiemmat tuberkuloosit tai todisteet aktiivisesta systeemisestä ei-tuberkuloosi-sieni- tai mykobakteeri-infektiosta 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sarkoidoosin sydän-, neurologisia, maha-suolikanavan ja/tai munuaisoireita.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai todennäköisesti vaatii sitä tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava aine tai laite on 3 kuukauden (pienet molekyylit) / 6 kuukauden (biologiset) tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen seulonnan historia tai positiiviset tulokset.
  • On aktiivinen, ahkera tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden tupakoitsija (määritelty > 20 savuketta/päivä tai vastaava sähkösavuke).
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilas on saanut elävän rokotuksen 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai rokotus elävällä rokotteella suunnitellaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Positiivinen Jo-1-vasta-aineille (Ab) seulonnassa tai aiempi Jo-1 Ab -positiivisuus.
  • Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antamista, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä eftsofitimodin kanssa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Biologinen: Efzofitimod 1,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 1,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein
Biologinen: Efzofitimod 3,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 3,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein
Biologinen: Efzofitimod 5,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 5,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein
Kokeellinen: Efzofitimod 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat eftsofitimodia 1,0 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Biologinen: Efzofitimod 1,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 1,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein
Kokeellinen: Efzofitimod 3,0 mg/kg
Osallistujat saavat efzofitimodia 3,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Biologinen: Efzofitimod 3,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 3,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein
Kokeellinen: Efzofitimod 5,0 mg/kg
Osallistujat saavat efzofitimodia 5,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Biologinen: Efzofitimod 5,0 mg/kg tai lumelääke
Osallistujat saavat eftsofitimodia 5,0 mg/kg IV joka 4. viikko tai lumelääkettä eftsofitimodin kanssa 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
AE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa tai olemassa olevan tilan pahenemista tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen ja 30 päivää osallistujan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (tutkimuksen päättyminen tai varhainen lopettaminen). SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen kortikosteroidin (OCS) taustakäytön aikasovitettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti (päivä 1 annostelujakson loppuun)
Aikasäädetty AUC on steroidikuorman mitta ja likimääräinen keskimääräinen päivittäinen OCS-annosta (mg/vrk) lähtötilanteen jälkeen jokaiselle osallistujalle. Aikasäädetty AUC laskettiin AUC:lla jaettuna kiinnostavan aikavälin ensimmäisen ja viimeisen päivän välisten päivien lukumäärällä.
Perustaso viikkoon 24 asti (päivä 1 annostelujakson loppuun)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ja säilyttivät 5 mg:n prednisonia/päivä (tai vastaavan) pienennetyn annoksen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (anti-efzofitimod)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Kaikkien osallistujien määrä, joilla oli lääkeainereaktiivisia vasta-aineita milloin tahansa (eftsofitimodi ja lumelääke yhdistettynä eftsofitimodiin), on raportoitu.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen anti-Jo-1-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

aTyr Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Foundation for Sarcoidosis Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATYR1923-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi

Kliiniset tutkimukset Efzofitimod 1,0 mg/kg tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa