肺サルコイドーシスに対する静脈内ATYR1923の研究
2023年6月27日 更新者：aTyr Pharma, Inc.
肺サルコイドーシス患者における静脈内ATYR1923の無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）、プロトコルに基づく経口コルチコステロイド（OCS ) 漸減レジメン。この研究は、3 つの時間をずらした複数回投与コホートで構成されます。
資格のある各参加者は、研究中に1つのコホートにのみ参加します。
各コホート内で、12 人の参加者が 2:1 で ATYR1923 (N=8) またはプラセボ (N=4) にランダム化されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- aTyr Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- aTyr Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- aTyr Investigative Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、92425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-6か月以上の肺サルコイドーシスの診断（皮膚および眼の関与が許可されます）、次のように定義されます：
- -気管支鏡検査、生検（任意の臓器）または気管支肺胞洗浄による組織学的に証明されたサルコイドーシスの診断
- 過去の放射線学的証拠による実質肺病変
-証拠として、症候性および/または活動性の肺サルコイドーシスが必要です：
- >= 1の修正された医学研究評議会の呼吸困難スケールグレード;と
- 強制肺活量 ≥50%;と
- -経口プレドニゾン（または同等物）の10〜25 mg /日による治療を受けており、1日目の前に4週間以上安定した用量であり、プロトコルで指定されたステロイド漸減レジメンを受けることができます。
- 体重が45kg以上160kg未満。
主な除外基準:
- -ロフグレン症候群と一致する現在の疾患の症状。
- -治療用タンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはATYR1923またはその不活性成分（L-ヒスチジン、塩化ナトリウム、スクロース、L-メチオニン、およびポリソルベート-20）に対する既知の感受性。
- 腫瘍壊死因子アルファ阻害剤などの生物学的免疫調節剤による治療。
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、血液、代謝、または胃腸疾患の現在の証拠、または他の治療を必要とする状態があります。
- -血管拡張薬治療を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症。
- -結核の病歴またはアクティブな全身性非結核真菌またはマイコバクテリア感染の証拠 スクリーニングから1年以内。
- -サルコイドーシスの臨床的に重要な心臓、神経、胃腸、および/または腎臓の症状の病歴。
- -1日目の前の3か月以内に入院を必要とした、または研究中に入院が必要になる可能性が高い状態。
- -治験薬またはデバイスの別の臨床研究への参加 3か月（小分子）/ 6か月（生物製剤）または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングの履歴または陽性結果。
- たばこ/ニコチン含有製品のアクティブなヘビースモーカーです (1 日あたり 20 本以上のたばこまたは電子たばこの同等物として定義されます)。
- -スクリーニング前の12か月以内の活発な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
- -患者は1日目の前8週間以内に生ワクチン接種を受けているか、研究参加中に生ワクチンの接種が計画されています。
- -スクリーニング時にJo-1抗体（Ab）が陽性、またはJo-1 Ab陽性の過去の病歴。
- -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある薬物投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第20週まで4週間ごとにエフゾフィティモドに適合するプラセボを静脈内（IV）点滴で投与されます。
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参加者は4週間ごとにefzofitimod 1.0 mg/kg IVを投与されるか、efzofitimodに適合するプラセボを4週間ごとに投与されます。
参加者はエフゾフィティモド 3.0 mg/kg IV を 4 週間ごとに投与するか、エフゾフィティモドに適合するプラセボを 4 週間ごとに投与されます。
参加者は4週間ごとにefzofitimod 5.0 mg/kg IV、またはefzofitimodに適合するプラセボを4週間ごとに投与されます。
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実験的：エゾフィティモド1.0mg/kg
参加者は、第20週まで4週間ごとにエフゾフィティモド1.0ミリグラム/キログラム（mg/kg）をIV点滴で投与されます。
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参加者は4週間ごとにefzofitimod 1.0 mg/kg IVを投与されるか、efzofitimodに適合するプラセボを4週間ごとに投与されます。
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実験的：エゾフィティモド 3.0 mg/kg
参加者は、20週目まで4週間ごとにエゾフィティモド3.0 mg/kgをIV点滴で投与されます。
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参加者はエフゾフィティモド 3.0 mg/kg IV を 4 週間ごとに投与するか、エフゾフィティモドに適合するプラセボを 4 週間ごとに投与されます。
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実験的：エゾフィティモド 5.0mg/kg
参加者は、第20週まで4週間ごとにエフゾフィティモド5.0 mg/kgをIV点滴で投与されます。
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参加者は4週間ごとにefzofitimod 5.0 mg/kg IV、またはefzofitimodに適合するプラセボを4週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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AE とは、薬物関連とみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連したあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の開始後から参加者の最後の治験来院（治験完了または早期終了）後30日までの有害事象または既存の状態の悪化として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間にわたる背景の経口コルチコステロイド（OCS）使用量の時間調整された曲線下面積（AUC）
時間枠：24週目までのベースライン（1日目から投与期間の終了まで）
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時間調整された AUC はステロイド負荷の尺度であり、各参加者のベースライン後の平均 1 日あたりの OCS 用量 (mg/日) に近似します。
時間調整された AUC は、対象の時間間隔の最初の日と最後の日の間の日数で AUC を割ることによって計算されました。
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24週目までのベースライン（1日目から投与期間の終了まで）
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プレドニゾンの目標漸減用量 5 mg/日 (または同等) を達成および維持した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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陽性の抗薬物抗体（抗エゾフィティモド）を有する参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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任意の時点で薬物反応性抗体を有する参加者全員（エフゾフィティモドおよびエフゾフィティモドに適合するプラセボ）の数が報告されています。
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24週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの陽性抗 Jo-1 抗体力価を持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gennyne Walker、aTyr Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATYR1923-C-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エゾフィティモド 1.0 mg/kg またはプラセボの臨床試験
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
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University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKline募集