- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03825133
무릎 골관절염 치료와 골수 흡인 농축물, 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장 및 히알루론산의 비교
무릎 골관절염 치료와 골수흡인농축액 단회투여, 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장 단회투여 및 고분자량 히알루론산 3회 주사와의 비교-무작위임상시험
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 흔한 관절 질환으로 60세 이상 남성의 약 10%, 여성의 18%에 영향을 미치며 주로 무릎 및 엉덩이 관절에 영향을 미칩니다. 통증과 기능 상실은 쇠약해질 수 있습니다. 선진국에서 결과적인 사회경제적 부담은 국내 총생산의 1.0%에서 2.5% 사이의 큰 비용입니다. OA 치료를 위한 여러 가지 치료 옵션이 널리 사용되며 통증 관리, 생명을 수정하는 권장 사항이 포함된 물리 치료, 말기 질환에 대한 관절 교체가 포함된 관절 주사로 구성됩니다. 관절 내 약물 전달은 국소 생체 이용률 증가, 전신 노출 감소, 부작용 감소 및 비용 절감을 포함하여 전신 전달에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 무릎 OA의 관절 내 치료를 위해 세 가지 주사 가능한 물질이 널리 사용되었습니다: 코르티코스테로이드(국소 마취제 포함 또는 제외), 히알루론산 기반 제제 및 지난 10년 동안 인간 혈청 알부민, TNF 및 Il-1 억제제와 같은 생물학적 제제 , 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 골수 유래 줄기 세포(BMSC), 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 및 양막 유래 중간엽 줄기 세포(AMSC) 등 PRP는 OA 치료를 위한 유망한 치료 옵션입니다. PRP의 효율성에 대한 우려는 여전히 많습니다. 모든 질문 중에서 (혈소판 수, 기준선에 따른 백분율, 투여 빈도 등) PRP 제제에서 다른 세포의 존재 또는 부재(백혈구)는 전반적인 임상 결과를 크게 변화시킬 수 있습니다. 일반적으로 PRP는 백혈구가 풍부하고(기준선 수와 비교하여 백혈구 수가 증가한 LR-) 백혈구가 부족할 수 있습니다.
이 쇠약 상태를 치료하는 의사들에게 더 인기 있는 또 다른 옵션은 치유와 조직 재생을 촉진하기 위해 골수에서 발견되는 미분화 세포를 사용하는 BMAC입니다. 이 세포는 여러 다른 조직 유형으로 복제할 수 있는 능력이 있습니다. BMAC를 사용하면 골수가 농축되어 손상된 조직을 더 잘 치유하고 성장과 회복을 돕습니다. BMAC의 완전한 이점은 아직 알려지지 않았지만 연구에 따르면 치료가 붓기를 줄이고 통증을 완화하며 관절 연골 및 뼈 이식편의 치유를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
자가 조직 BMAC는 골관절염 및 연골 결함의 치료를 포함하여 재생 의학의 치료제로서 유망한 임상적 가능성을 보여주었고, 무릎 골관절염과 관련된 증상을 완화하기 위한 임상 효능 혈소판 풍부 혈장이 문서화되었습니다. 그러나 두 기술의 무작위 전향적 비교는 문헌에 보고되지 않았으며 두 치료에 대한 장기 추적은 제한적이며 특히 무릎 OA 치료에 BMAC를 사용하는 데 제한적입니다.
한편, HA 제제는 거의 30년 동안 다양한 결과로 일상적인 진료에 널리 사용되었습니다. 이러한 치료 옵션 중 어느 것도 과학적 데이터가 부족하고 더 엄격한 임상 시험의 필요성에 대한 광범위한 조언과 함께 임상 효율성에 대한 편향되지 않은 확인으로 인해 최고 전문 기관(예: AAOS)에서 아직 권장하지 않는 것이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 후에도 소염제를 사용해도 완화되지 않는 무릎 골관절염으로 인한 무릎 통증의 병력,
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2-4
- 정상적인 혈액 결과 및 응고 프로파일(혈소판 150,000-450,000/l),
- 1차 주사 전 2년 이내에 환부 무릎에 수술을 받은 적이 없는 환자
- 임상 연구에 정신적으로 적합
제외 기준:
- 심한 무릎 불안정성,
- 심한 정렬 불량,
- 단일 구획 OA
- BMI 35 이상
- 류마티스 관절염 및 강직성 척추염과 같은 염증성 관절염
- 혈액질환, 패혈증, 응고병증, 신생물, 활동성 감염, 면역결핍 등의 기저질환을 나타내는 근육통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수흡인농축액
무릎에 BMAC 1회 주사로 치료받은 환자
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경골 근위부에서 골수(100 ml)를 흡인하여 Arthrex Angel 원심분리기에서 농축하고 농축 후 BMAC 6 ml를 무릎에 주사
다른 이름들:
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실험적: 백혈구 풍부 혈소판 풍부 혈장
무릎에 LR-PRP 1회 주사로 치료받은 환자
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채혈(100 ml), Arthrex Angel Centrifuge에서 원심분리 후 이중 회전 과정을 거친 후 약 6 ml의 PRP를 무릎에 주입
다른 이름들:
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실험적: 히알루론산
무릎에 고분자 HA를 3회 단회 주입하여 치료받은 환자(매주 1회 주입)
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Cartinorm(Goodwill Pharma의 1% 히알루로나트 나트륨(20mg/2ml))을 매주 3회 무릎에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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WOMAC 척도의 목적은 무릎 또는 고관절 골관절염(OA) 환자의 질병 경과 또는 치료에 대한 반응을 평가하는 것입니다. 내용: 3개의 하위 척도, 24개 항목: 1) 다양한 자세 또는 움직임 동안의 통증 정도, 2) 관절의 정도 뻣뻣함 및 3) 일상적인 기능적 활동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 응답 옵션/척도: Likert 버전에서 각 항목은 5개의 응답을 제공합니다. 3, "extreme"은 4. 또는 VAS 및 수치 등급 척도 버전은 각각 100mm 또는 11박스 수평 척도에서 응답을 선택할 수 있도록 허용하며 왼쪽 끝은 "없음"으로 표시되고 오른쪽 끝은 표시됩니다. "극단적"으로 표시됩니다.
리커트 형식에서 가능한 하위 척도 점수의 범위는 통증(0-20; 각 5개 항목은 0-4점), 경직(2개 항목, 0-8) 및 신체 기능(17개 항목, 0-68)입니다.
점수 해석: 점수가 높을수록 통증, 경직 또는 신체 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월 후
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KOOS의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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KOOS의 목적은 단기 및 장기 추적 관찰을 통해 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 측정하는 것입니다. 대상 모집단/조건: 외상 후 골관절염(OA)이 있는 청년 및 중년층과 외상 후 OA(예: ACL, 반월판, 골연골 손상)로 이어질 수 있습니다. 다섯 가지 영역: 1) 기능적 활동 중 통증 빈도 및 심각도; 2) 무릎 경직의 정도와 부기, 갈리거나 딸깍하는 소리, 잡기, 운동 범위 제한 등의 증상; 3) 일상 생활 활동 중에 겪는 어려움; 4) 스포츠 및 레크리에이션 활동에 대한 어려움; 및 5) 무릎 관련 삶의 질. 항목 수: 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목. 점수 해석: 0 - 심각한 문제 및 100 - 문제 없음. |
1, 3, 6, 9, 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36의 변경
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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SF-36은 "연령, 질병 또는 치료 그룹에 국한되지 않는 일반적인 건강 개념"을 측정하기 위한 다중 항목 일반 건강 조사입니다. 원래 목표는 SF-36의 2가지 요약 점수, 즉 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(2)를 재현하는 짧고 일반적인 건강 상태 측정을 개발하는 것이었습니다. SF-36은 36개 항목으로 구성되며 그 중 35개 항목은 8개의 개별 척도 점수 계산에 사용됩니다. 신체 기능 척도(10개 항목)가 가장 긴 척도입니다. SF-36 및 SF-12 척도의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 신체 기능 척도에서 낮은 점수는 목욕이나 옷 입기를 포함한 신체 활동에 많은 제한을 경험하는 사람의 전형적인 반면, 높은 점수는 이러한 유형의 활동을 제한 없이 수행할 수 있는 사람을 나타냅니다. |
1, 3, 6, 9, 12개월 후
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IKDC 변경
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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IKDC의 목적은 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하는 것입니다 대상 인구/조건: 인대 손상, 반월판 손상, 관절 연골 병변 및 슬개대퇴 통증을 포함하여 다양한 무릎 상태를 가진 환자. 내용: 3가지 영역: 1) 통증, 뻣뻣함, 부기, 물림/잡힘, 줄어듦을 포함한 증상; 2) 스포츠 및 일상 활동; 및 3) 현재 무릎 기능 및 무릎 부상 전 무릎 기능(총점에 포함되지 않음). 항목 수.18 (증상 7문항, 스포츠 참여 1문항, 일상 활동 9문항, 현재 무릎 기능 1문항). 가능한 점수 범위는 0-100이며 여기서 100은 일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음을 의미합니다. |
1, 3, 6, 9, 12개월 후
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VAS 통증의 변화
기간: 3, 7, 14, 21일 후
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통증 VAS는 류마티스 질환을 포함한 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 10 센티미터(100mm) 길이, 2개의 구두 설명자에 의해 고정됨, 각 극단 증상에 대해 하나씩.
지침, 보고 기간 및 구두 설명 앵커는 척도의 의도된 용도에 따라 문헌에서 광범위하게 다양합니다. 통증 VAS는 단일 항목 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])(6- 8).
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3, 7, 14, 21일 후
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VAS 통증 주사
기간: 개입 후 최대 10분
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통증 VAS는 류마티스 질환을 포함한 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 10 센티미터(100mm) 길이, 2개의 구두 설명자에 의해 고정됨, 각 극단 증상에 대해 하나씩.
지침, 보고 기간 및 구두 설명 앵커는 척도의 의도된 용도에 따라 문헌에서 광범위하게 다양합니다. 통증 VAS는 단일 항목 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])(6- 8).
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 10분
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수액 주입 후 VAS 점수
기간: 개입 후 최대 10분
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통증 VAS는 류마티스 질환을 포함한 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 10 센티미터(100mm) 길이, 2개의 구두 설명자에 의해 고정됨, 각 극단 증상에 대해 하나씩.
지침, 보고 기간 및 구두 설명 앵커는 척도의 의도된 용도에 따라 문헌에서 광범위하게 다양합니다. 통증 VAS는 단일 항목 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100mm 척도])(6- 8).
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 주사 포털은 최종 임상 결과에 영향을 미칩니다.
기간: 1년 후
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우리는 가장 널리 사용되는 3개의 포털을 사용했습니다. (1) 환자가 누운 자세에서 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 바늘을 관절선 위 1cm, 슬개건 바로 옆에 촉진할 수 있는 부드러운 관절이 있는 전외측 포털(AL) 발이 내회전된 상태에서 100~130도 범위의 환자가 견딜 수 있는 정도로 무릎이 수동적으로 완전히 굴곡된 지점.
(2) 전내측문(AM)은 관절선 위 1cm, 슬개건의 내측 1cm에 역시 만져질 수 있는 부드러운 상태로 위치하며 (3) 상외측문(SL)은 1cm 위 및 1개의 바늘 삽입을 포함합니다. 45도 각도에서 슬개골의 위쪽 측면 측면에서 측면 cm.
그런 다음 환자에게 Visual Analog Scale을 사용하여 주사 시술 중 통증을 설명하도록 요청했습니다. 12개월 후 문맥 배치에 따라 이전 척도(WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26)에 통계적 차이가 있는지 계산했습니다.
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chahla J, Alland JA, Verma NN. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Orthopaedic Use. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):379-381. doi: 10.1097/NOR.0000000000000502.
- Chahla J, Mandelbaum BR. Biological Treatment for Osteoarthritis of the Knee: Moving from Bench to Bedside-Current Practical Concepts. Arthroscopy. 2018 May;34(5):1719-1729. doi: 10.1016/j.arthro.2018.01.048. Epub 2018 Apr 5.
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- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
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- Dulic O, Lalic I, Kecojevic V, Gavrilovic G, Abazovic D, Miskulin M, Maric D, Bumbasirevic M. Do knee injection portals affect clinical results of bone marrow aspirate concentrate injection in the treatment of osteoarthritis? A prospective randomized controlled study. Regen Med. 2020 Aug;15(8):1987-2000. doi: 10.2217/rme-2020-0020. Epub 2020 Nov 5.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCVBMACKnee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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