Comparación del tratamiento de la artrosis de rodilla con concentrado de aspirado de médula ósea, plasma rico en plaquetas rico en leucocitos y ácido hialurónico
La comparación del tratamiento de la osteoartritis de rodilla con una dosis única de concentrado de aspirado de médula ósea, una dosis única de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos y 3 inyecciones de ácido hialurónico de alto peso molecular-A Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común en todo el mundo y afecta aproximadamente al 10 % de los hombres y al 18 % de las mujeres mayores de 60 años, con afectación predominante de las articulaciones de la rodilla y la cadera. El dolor y la pérdida de función pueden ser debilitantes; en los países desarrollados la carga socioeconómica resultante es grande costando entre 1,0% y 2,5% del producto interno bruto. Varias opciones terapéuticas para el tratamiento de la OA son ampliamente utilizadas, consisten en manejo del dolor, fisioterapia con recomendaciones para modificar la vida, inyecciones articulares con reemplazo articular para la enfermedad en etapa terminal. La administración intraarticular de fármacos tiene varias ventajas sobre la administración sistémica, incluida una mayor biodisponibilidad local, una exposición sistémica reducida, menos eventos adversos y un costo reducido. Tres materiales inyectables han sido ampliamente utilizados para el tratamiento intraarticular de la OA de rodilla: corticoides (con o sin anestésicos locales), preparados a base de ácido hialurónico y en la última década preparados biológicos, como albúmina sérica humana, TNF e inhibidores de la IL-1. , inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre derivadas de la médula ósea (BMSC), células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC) y células madre mesenquimales derivadas del amnios (AMSC), etc. El PRP es una opción terapéutica prometedora para el tratamiento de la OA. todavía hay muchas preocupaciones con la eficiencia de PRP. Entre todas las preguntas, (Número de plaquetas, porcentaje de acuerdo con la línea de base, frecuencia de dosis, etc.) la presencia o ausencia de diferentes células en las formulaciones de PRP (como leucocitos), podría cambiar significativamente un resultado clínico general. En general, el PRP puede ser rico en leucocitos (LR- con un mayor número de leucocitos en comparación con el número de referencia) y pobre en leucocitos.
Otra opción que se ha vuelto más popular para los médicos que tratan esta afección debilitante es BMAC, que utiliza células indiferenciadas que se encuentran en la médula ósea para promover la curación y la regeneración de tejidos. Estas células tienen la capacidad de replicarse en múltiples tipos de tejido diferentes. Con BMAC, la médula se concentra para brindar una mejor cicatrización del tejido dañado y ayuda en el crecimiento y la reparación. Todavía se desconocen los beneficios completos de BMAC, pero los estudios han demostrado que el tratamiento puede reducir la inflamación, aliviar el dolor y mejorar la cicatrización en injertos óseos y de cartílago articular.
El BMAC autólogo ha demostrado un potencial clínico prometedor como agente terapéutico en la medicina regenerativa, incluido el tratamiento de la osteoartritis y los defectos del cartílago, y se ha documentado la eficacia clínica del plasma rico en plaquetas para aliviar los síntomas relacionados con la osteoartritis de rodilla. Sin embargo, la comparación prospectiva aleatoria de las dos técnicas no se ha informado en la literatura y el seguimiento a largo plazo para ambos tratamientos es limitado, y especialmente limitado en el uso de BMAC para el tratamiento de la OA de rodilla.
Por otro lado, las preparaciones de HA son ampliamente utilizadas en la práctica diaria desde hace casi 30 años con resultados variables. Ninguna de estas opciones terapéuticas aún no está recomendada por organizaciones profesionales supremas (p. ej., AAOS) debido a la escasez de datos científicos y la confirmación imparcial de su eficacia clínica con un amplio asesoramiento sobre la necesidad de ensayos clínicos más rigurosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de quejas de dolor de rodilla debido a la osteoartritis de rodilla sin alivio usando agentes antiinflamatorios incluso después de 3 meses,
- Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-4
- resultados de sangre y perfil de coagulación normales (plaquetas 150,000-450,000/l),
- pacientes que no se habían sometido a ninguna cirugía en la rodilla afectada en los 2 años anteriores a la primera inyección y
- Mentalmente apto para el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad severa de la rodilla,
- desalineación severa,
- OA unicompartimental
- IMC más de 35
- artritis inflamatoria como la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante
- presentar dolor muscular enfermedades subyacentes como trastornos hematológicos, septicemia, coagulopatía, neoplasia, infección activa e inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de aspirado de médula ósea
Pacientes tratados con inyección única de BMAC en la rodilla
|
Se aspira médula ósea (100 ml) de la tibia proximal, se concentra en Arthrex Angel Centrifuge y, después de la concentración, se inyectan 6 ml de BMAC en la rodilla.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas rico en leucocitos
Pacientes tratados con inyección única de LR-PRP en la rodilla
|
Se toma muestra de sangre (100 ml), se centrifuga en Arthrex Angel Centrifuge y después de un proceso de doble centrifugado se inyectan unos 6 ml de PRP en la rodilla.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ácido hialurónico
Pacientes tratados con 3 inyecciones únicas de HA de alto peso molecular en la rodilla (una inyección semanal)
|
Se inyectan tres inyecciones semanales de Cartinorm (hialuronato de sodio al 1% (20 mg/2 ml) de Goodwill Pharma) en la rodilla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de WOMAC
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El propósito de la escala WOMAC es evaluar el curso de la enfermedad o la respuesta al tratamiento en pacientes con artrosis (OA) de rodilla o cadera. Contenido: tres subescalas, 24 ítems: 1) intensidad del dolor durante varias posiciones o movimientos, 2) intensidad de la articulación rigidez y 3) dificultad para realizar las actividades funcionales diarias. Opciones/escala de respuesta: En la versión Likert, cada ítem ofrece 5 respuestas: "ninguna" puntuada como 0, "leve" como 1, "moderada" como 2, "grave" como 3, y "extremo" como 4. Alternativamente, las versiones VAS y de escala de calificación numérica permiten que las respuestas se seleccionen en una escala horizontal de 100 mm o de 11 recuadros, respectivamente, con el extremo izquierdo marcado como "ninguno" y el extremo derecho marcado como "extremo".
El rango de posibles puntajes de subescala en el formato Likert son: dolor (0-20; 5 ítems cada uno puntuado de 0-4), rigidez (2 ítems, 0-8) y función física (17 ítems, 0-68).
Interpretación de la puntuación: las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez o función física.
|
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Cambio de KOOS
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El propósito de KOOS es Medir las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados durante el seguimiento a corto y largo plazo Poblaciones/condiciones previstas: personas jóvenes y de mediana edad con osteoartritis (OA) postraumática, así como aquellas con lesiones que puede conducir a OA postraumática (p. ej., lesión del LCA, meniscal, osteocondral) Contenido. Cinco dominios: 1) frecuencia y severidad del dolor durante actividades funcionales; 2) síntomas tales como la gravedad de la rigidez de la rodilla y la presencia de hinchazón, rechinamiento o chasquido, enganche y restricción del rango de movimiento; 3) dificultad experimentada durante las actividades de la vida diaria; 4) dificultad experimentada con el deporte y las actividades recreativas; y 5) calidad de vida relacionada con la rodilla. Número de ítems: 42 ítems en 5 subescalas. Interpretación de la puntuación: 0- problemas extremos y 100- sin problemas. |
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de SF-36
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El SF-36 son encuestas de salud genéricas de múltiples ítems destinadas a medir "conceptos generales de salud no específicos de ninguna edad, enfermedad o grupo de tratamiento". El objetivo original era desarrollar una medida breve y genérica del estado de salud que reprodujera las 2 puntuaciones resumidas del SF-36, es decir, la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente mental (MCS) (2). El SF-36 consta de 36 ítems, 35 de los cuales se utilizan en el cálculo de 8 puntajes de escala separados. La escala de funcionamiento físico (10 ítems) es la escala más larga. Las puntuaciones en las escalas SF-36 y SF-12 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. En la escala de funcionamiento físico, las puntuaciones bajas son típicas de alguien que experimenta muchas limitaciones en las actividades físicas, como bañarse o vestirse, mientras que las puntuaciones altas representan a alguien que puede realizar este tipo de actividades sin limitaciones. |
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Cambio de IKDC
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El objetivo de IKDC es detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido a la discapacidad de la rodilla Poblaciones/condiciones previstas: Pacientes con una variedad de afecciones de la rodilla, incluidas lesiones de ligamentos, lesiones de menisco, lesiones de cartílago articular y dolor patelofemoral. Contenido: tres dominios: 1) síntomas, que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y ceder; 2) deportes y actividades diarias; y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de la lesión de rodilla (no incluida en la puntuación total). Número de artículos.18 (7 ítems para síntomas, 1 ítem para participación deportiva, 9 ítems para actividades diarias y 1 ítem para función actual de la rodilla). Rango de puntuación posible 0-100, donde 100 significa que no hay limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. |
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
cambio de dolor EVA
Periodo de tiempo: después de 3, 7 14 y 21 días
|
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas, incluidas aquellas con enfermedades reumáticas. La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclado por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Las instrucciones, el período de tiempo para el informe y los puntos de apoyo de los descriptores verbales han variado ampliamente en la literatura según el uso previsto de la escala. La EVA del dolor es una escala de un solo ítem.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) (6- 8).
Para evitar la agrupación de puntuaciones en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
después de 3, 7 14 y 21 días
|
|
Inyección de dolor VAS
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la intervención
|
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas, incluidas aquellas con enfermedades reumáticas. La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclado por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Las instrucciones, el período de tiempo para el informe y los puntos de apoyo de los descriptores verbales han variado ampliamente en la literatura según el uso previsto de la escala. La EVA del dolor es una escala de un solo ítem.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) (6- 8).
Para evitar la agrupación de puntuaciones en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
hasta 10 minutos después de la intervención
|
|
Puntuación VAS después de la inyección de líquido
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la intervención
|
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas, incluidas aquellas con enfermedades reumáticas. La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclado por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Las instrucciones, el período de tiempo para el informe y los puntos de apoyo de los descriptores verbales han variado ampliamente en la literatura según el uso previsto de la escala. La EVA del dolor es una escala de un solo ítem.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) (6- 8).
Para evitar la agrupación de puntuaciones en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
hasta 10 minutos después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los portales de inyección de rodilla influyen en los resultados clínicos finales.
Periodo de tiempo: Después de un año
|
Usamos los tres portales más utilizados: (1) El portal anterolateral (AL), donde el paciente está en decúbito supino, con la rodilla en extensión completa, donde se coloca una aguja 1 cm por encima de la línea articular y justo al lado del tendón rotuliano en un lugar blando palpable. punto con la rodilla completamente flexionada pasivamente a un grado tolerable para el paciente que va de 100 a 130, con un pie en rotación interna.
(2) El portal anteromedial (AM) se coloca 1 cm por encima de la línea articular y 1 cm medial al tendón rotuliano, también en un palpable blando y (3) Portal superolateral (SL) implica la inserción de una aguja 1 cm por encima y 1 cm lateral a la cara lateral superior a la rótula en un ángulo de 45 grados.
Luego, se les pidió a los pacientes que describieran el dolor durante el procedimiento de inyección solo usando la escala analógica visual. Después de 12 meses, calculamos si hay diferencias estadísticas en las escalas anteriores (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) de acuerdo con la ubicación del portal.
|
Después de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chahla J, Alland JA, Verma NN. Bone Marrow Aspirate Concentrate for Orthopaedic Use. Orthop Nurs. 2018 Nov/Dec;37(6):379-381. doi: 10.1097/NOR.0000000000000502.
- Chahla J, Mandelbaum BR. Biological Treatment for Osteoarthritis of the Knee: Moving from Bench to Bedside-Current Practical Concepts. Arthroscopy. 2018 May;34(5):1719-1729. doi: 10.1016/j.arthro.2018.01.048. Epub 2018 Apr 5.
- Jones IA, Togashi R, Wilson ML, Heckmann N, Vangsness CT Jr. Intra-articular treatment options for knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2019 Feb;15(2):77-90. doi: 10.1038/s41584-018-0123-4.
- Chahla J, Dean CS, Moatshe G, Pascual-Garrido C, Serra Cruz R, LaPrade RF. Concentrated Bone Marrow Aspirate for the Treatment of Chondral Injuries and Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Outcomes. Orthop J Sports Med. 2016 Jan 13;4(1):2325967115625481. doi: 10.1177/2325967115625481. eCollection 2016 Jan.
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Filardo G, Di Matteo B, Kon E, Dhillon MS, Patel S, Marwaha N. Platelet-rich plasma for knee osteoarthritis. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):NP42-3. doi: 10.1177/0363546513502635. No abstract available.
- Evans CH, Kraus VB, Setton LA. Progress in intra-articular therapy. Nat Rev Rheumatol. 2014 Jan;10(1):11-22. doi: 10.1038/nrrheum.2013.159. Epub 2013 Nov 5.
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Dulic O, Lalic I, Kecojevic V, Gavrilovic G, Abazovic D, Miskulin M, Maric D, Bumbasirevic M. Do knee injection portals affect clinical results of bone marrow aspirate concentrate injection in the treatment of osteoarthritis? A prospective randomized controlled study. Regen Med. 2020 Aug;15(8):1987-2000. doi: 10.2217/rme-2020-0020. Epub 2020 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCVBMACKnee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Concentrado de aspirado de médula ósea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza