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Der Vergleich der Behandlung von Kniearthrose mit Knochenmark-Aspirat-Konzentrat, leukozytenreichem plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure

5. Februar 2019 aktualisiert von: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Der Vergleich der Behandlung von Kniearthrose mit einer Einzeldosis von Knochenmarkaspiratkonzentrat, einer Einzeldosis von leukozytenreichem plättchenreichem Plasma und 3 Injektionen von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht – eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen und klinischen Wirkungen einer intraartikulären Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC), einer intraartikulären Injektion von leukozytenreichem plättchenreichem Plasma (LR-PRP) und 3 wöchentlichen Dosen von hochmolekularem zu vergleichen Hyaluronsäure zur Behandlung von Arthrose (OA) des Knies (KL-Skala II-IV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung weltweit und betrifft schätzungsweise 10 % der Männer und 18 % der Frauen über 60 Jahre, wobei Knie- und Hüftgelenke überwiegend betroffen sind. Der Schmerz und der Funktionsverlust können schwächend sein; in Industrieländern ist die resultierende sozioökonomische Belastung groß und kostet zwischen 1,0 % und 2,5 % des Bruttoinlandsprodukts. Mehrere therapeutische Optionen zur Behandlung von OA sind weit verbreitet, darunter Schmerzbehandlung, physikalische Therapie mit lebensverändernden Empfehlungen, Gelenkinjektionen mit Gelenkersatz für Erkrankungen im Endstadium. Die intraartikuläre Arzneimittelabgabe hat mehrere Vorteile gegenüber der systemischen Abgabe, einschließlich erhöhter lokaler Bioverfügbarkeit, reduzierter systemischer Exposition, weniger Nebenwirkungen und reduzierter Kosten. Drei injizierbare Materialien wurden weit verbreitet für die intraartikuläre Behandlung der Knie-OA verwendet: Kortikosteroide (mit oder ohne Lokalanästhetika), auf Hyaluronsäure basierende Präparate und in den letzten zehn Jahren biologische Präparate wie Humanserumalbumin, TNF und Il-1-Inhibitoren , plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen, aus Knochenmark stammende Stammzellen (BMSCs), aus Fettgewebe stammende Stammzellen (ADSCs) und aus Amnion stammende mesenchymale Stammzellen (AMSCs) usw. PRP ist eine vielversprechende therapeutische Option für die OA-Behandlung Es gibt immer noch viele Bedenken hinsichtlich der Effizienz von PRP. Unter allen Fragen (Anzahl der Blutplättchen, Prozentsatz in Übereinstimmung mit der Grundlinie, Häufigkeit der Dosen usw.) könnte das Vorhandensein oder Fehlen verschiedener Zellen in PRP-Formulierungen (wie Leukozyten) ein klinisches Gesamtergebnis signifikant verändern. Im Allgemeinen kann PRP leukozytenreich (LR- mit erhöhter Leukozytenzahl im Vergleich zur Ausgangszahl) und leukozytenarm sein.

Eine weitere Option, die bei Ärzten, die diese Schwächung behandeln, immer beliebter geworden ist, ist BMAC, das undifferenzierte Zellen aus dem Knochenmark verwendet, um die Heilung und Geweberegeneration zu fördern. Diese Zellen haben die Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene Gewebetypen zu replizieren. Mit BMAC wird das Knochenmark konzentriert, um eine bessere Heilung des beschädigten Gewebes zu gewährleisten und das Wachstum und die Reparatur zu unterstützen. Die vollen Vorteile von BMAC sind noch unbekannt, aber Studien haben gezeigt, dass die Behandlung Schwellungen reduzieren, Schmerzen lindern und die Heilung bei Gelenkknorpel- und Knochentransplantaten verbessern kann.

Autologes BMAC hat ein vielversprechendes klinisches Potenzial als Therapeutikum in der regenerativen Medizin gezeigt, einschließlich der Behandlung von Osteoarthritis und Knorpeldefekten, und die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose wurde dokumentiert. Allerdings wurde in der Literatur nicht über einen randomisierten, prospektiven Vergleich der beiden Techniken berichtet, und die Langzeitnachsorge für beide Behandlungen ist begrenzt, und insbesondere begrenzt bei der Verwendung von BMAC für die Knie-OA-Behandlung.

Andererseits werden HA-Präparate in der täglichen Praxis seit fast 30 Jahren mit unterschiedlichen Ergebnissen häufig verwendet. Keine dieser therapeutischen Optionen wird noch von höchsten Berufsverbänden (z. B. AAOS) aufgrund der Fülle wissenschaftlicher Daten und der unvoreingenommenen Bestätigung ihrer klinischen Wirksamkeit mit einem breiten Hinweis auf die Notwendigkeit strengerer klinischer Studien empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beschwerden über Knieschmerzen aufgrund der Kniegelenksarthrose ohne Linderung durch entzündungshemmende Mittel auch nach 3 Monaten,
  • Kellgren-Lawrence (KL) Klasse 2-4
  • normale Blutwerte und Gerinnungsprofil (Blutplättchen 150.000-450.000/l),
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Injektion keiner Operation am betroffenen Knie unterzogen hatten und
  • Geistig fit für das klinische Studium

Ausschlusskriterien:

  • schwere Knieinstabilität,
  • starke Fehlstellung,
  • unikompartimentelle OA
  • BMI über 35
  • entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
  • Muskelschmerzen zugrundeliegende Erkrankungen wie hämatologische Erkrankungen, Septikämie, Koagulopathie, Neoplasma, aktive Infektion und Immunschwäche aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Patienten, die mit einer einzigen Injektion von BMAC in das Knie behandelt wurden
Verfahren: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Knochenmark (100 ml) wird aus der proximalen Tibia abgesaugt, in Arthrex Angel Centrifuge konzentriert und nach der Konzentration werden 6 ml BMAC in das Knie injiziert
Andere Namen:
  • BMAC
Experimental: Leukozytenreiches Blutplättchenreiches Plasma
Patienten, die mit einer einzigen Injektion von LR-PRP in das Knie behandelt wurden
Verfahren: Leukozytenreiches Blutplättchenreiches Plasma
Es wird eine Blutprobe entnommen (100 ml), in einer Arthrex Angel Centrifuge zentrifugiert und nach einem doppelten Zentrifugationsprozess werden etwa 6 ml PRP in das Knie injiziert
Andere Namen:
  • LR-PRP
Experimental: Hyaluronsäure
Patienten, die mit 3 Einzelinjektionen von hochmolekularem HA in das Knie behandelt wurden (eine Injektion wöchentlich)
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Drei Injektionen von Cartinorm (1 % Natriumhyaluronat (20 mg/2 ml) von Goodwill Pharma) werden wöchentlich in das Knie injiziert
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zweck der WOMAC-Skala ist es, den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose (OA) zu beurteilen. Inhalt: Drei Subskalen, 24 Items: 1) Schmerzstärke bei verschiedenen Positionen oder Bewegungen, 2) Schweregrad des Gelenks Steifheit und 3) Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher funktioneller Aktivitäten. Antwortoptionen/Skala: In der Likert-Version bietet jedes Item 5 Antworten: „keine“ mit 0 bewertet, „leicht“ mit 1, „mäßig“ mit 2, „schwer“ mit 3 und „extrem“ als 4. Alternativ ermöglichen die VAS- und numerische Bewertungsskalenversionen die Auswahl von Antworten auf einer horizontalen Skala von 100 mm bzw. 11 Kästchen, wobei das linke Ende als „keine“ und das rechte Ende markiert ist als „extrem“ gekennzeichnet. Der Bereich für mögliche Subskalenwerte im Likert-Format sind: Schmerz (0-20; 5 Punkte jeweils mit 0-4 bewertet), Steifheit (2 Punkte, 0-8) und körperliche Funktion (17 Punkte, 0-68). Score-Interpretation: Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit oder körperliche Funktion hin.
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung von KOOS
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Zweck von KOOS ist es, die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachsorge zu messen. Beabsichtigte Bevölkerungsgruppen/Erkrankungen: junge und Menschen mittleren Alters mit posttraumatischer Osteoarthritis (OA), sowie Menschen mit Verletzungen kann zu posttraumatischer Arthrose führen (z. B. Kreuzband-, Meniskus-, osteochondrale Verletzung) Inhalt. Fünf Domänen: 1) Schmerzhäufigkeit und -stärke bei funktionellen Aktivitäten; 2) Symptome wie die Schwere der Kniesteifheit und das Vorhandensein von Schwellungen, Knirschen oder Knirschen, Fangen und Bewegungseinschränkung; 3) Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens; 4) Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten; und 5) kniebezogene Lebensqualität. Anzahl der Items: 42 Items über 5 Subskalen.

Ergebnisinterpretation: 0 – extreme Probleme und 100 – keine Probleme.
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von SF-36
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Beim SF-36 handelt es sich um allgemeine Gesundheitserhebungen mit mehreren Punkten, die dazu bestimmt sind, "allgemeine Gesundheitskonzepte zu messen, die nicht spezifisch für ein Alter, eine Krankheit oder eine Behandlungsgruppe sind". Das ursprüngliche Ziel bestand darin, ein kurzes, generisches Maß für den Gesundheitszustand zu entwickeln, das die beiden zusammenfassenden Ergebnisse des SF-36 wiedergibt, d.

Der SF-36 besteht aus 36 Items, von denen 35 zur Berechnung von 8 separaten Skalenwerten verwendet werden. Die körperliche Funktionsfähigkeitsskala (10 Items) ist die längste Skala.

Die Werte auf den Skalen SF-36 und SF-12 reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Auf der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit sind niedrige Werte typisch für jemanden, der viele Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten erfährt, einschließlich Baden oder Anziehen, während hohe Werte für jemanden stehen, der in der Lage ist, diese Arten von Aktivitäten ohne Einschränkungen durchzuführen
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung des IKDC
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Zweck des IKDC ist es, eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Kniebeeinträchtigung zu erkennen. Beabsichtigte Populationen/Erkrankungen: Patienten mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, einschließlich Bandverletzungen, Meniskusverletzungen, Gelenkknorpelläsionen und patellofemoralen Schmerzen.

Inhalt: Drei Domänen: 1) Symptome, einschließlich Schmerz, Steifheit, Schwellung, Blockieren/Fangen und Nachgeben; 2) Sport und tägliche Aktivitäten; und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor der Knieverletzung (nicht im Gesamtscore enthalten).

Stückzahl.18 (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Betätigung, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für aktuelle Kniefunktion).

Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen bedeutet.
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderung des VAS-Schmerzes
Zeitfenster: nach 3, 7, 14 und 21 Tagen
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, einen für jedes Symptomextrem. Anweisungen, Zeiträume für die Meldung und verbale Deskriptoranker sind in der Literatur je nach beabsichtigter Verwendung der Skala sehr unterschiedlich. Die Schmerz-VAS ist eine Ein-Item-Skala. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) (6- 8). Um eine Gruppierung von Werten um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
nach 3, 7, 14 und 21 Tagen
VAS Schmerzinjektion
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, einen für jedes Symptomextrem. Anweisungen, Zeiträume für die Meldung und verbale Deskriptoranker sind in der Literatur je nach beabsichtigter Verwendung der Skala sehr unterschiedlich. Die Schmerz-VAS ist eine Ein-Item-Skala. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) (6- 8). Um eine Gruppierung von Werten um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff
VAS-Score nach Flüssigkeitsinjektion
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, einen für jedes Symptomextrem. Anweisungen, Zeiträume für die Meldung und verbale Deskriptoranker sind in der Literatur je nach beabsichtigter Verwendung der Skala sehr unterschiedlich. Die Schmerz-VAS ist eine Ein-Item-Skala. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) (6- 8). Um eine Gruppierung von Werten um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
bis zu 10 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieinjektionsportale beeinflussen die endgültigen klinischen Ergebnisse.
Zeitfenster: nach einem Jahr
Wir haben drei am weitesten verbreitete Portale verwendet: (1) Das anterolaterale Portal (AL), bei dem der Patient auf dem Rücken liegt, mit einem Knie in voller Streckung, wo eine Nadel 1 cm über der Gelenklinie und direkt neben der Patellasehne in einer fühlbaren Weichheit platziert wird Punkt mit dem Knie passiv vollständig gebeugt bis zu einem für den Patienten erträglichen Grad im Bereich von 100 bis 130, mit einem Fuß nach innen rotiert. (2) Das anteromediale Portal (AM) wird 1 cm über der Gelenklinie und 1 cm medial der Patellarsehne platziert, ebenfalls in einem tastbaren weichen und (3) superolateralen Portal (SL) mit Einführen einer Nadel 1 cm darüber und 1 cm lateral zur oberen lateralen Seite der Patella in einem 45-Grad-Winkel. Dann wurden die Patienten gebeten, Schmerzen während des Injektionsverfahrens allein unter Verwendung der visuellen Analogskala zu beschreiben. Nach 12 Monaten berechnen wir, gibt es statistische Unterschiede in früheren Skalen (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) in Übereinstimmung mit einer Portalplatzierung.
nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Center of Vojvodina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCVBMACKnee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Datenanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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