Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby osteoartrózy kolenního kloubu s koncentrátem aspirátu kostní dřeně , plazmou bohatou na krevní destičky bohatou na leukocyty a kyselinou hyaluronovou

5. února 2019 aktualizováno: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Srovnání léčby osteoartrózy kolene s jednorázovou dávkou koncentrátu aspirátu kostní dřeně, jednorázovou dávkou plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty a 3 injekcemi vysokomolekulární kyseliny hyaluronové-A randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat terapeutické a klinické účinky intraartikulární injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC), intraartikulární injekce plazmy bohaté na leukocyty (LR-PRP) a 3 týdenních dávek vysokomolekulární Kyselina hyaluronová pro léčbu osteoartrózy (OA) kolena (škála KL II-IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je celosvětově nejběžnějším kloubním onemocněním, které postihuje odhadem 10 % mužů a 18 % žen starších 60 let s převážně postižením kolenních a kyčelních kloubů. Bolest a ztráta funkce mohou být vysilující; ve vyspělých zemích je výsledná socioekonomická zátěž velká a stojí mezi 1,0 % a 2,5 % hrubého domácího produktu. K léčbě OA je široce používáno několik terapeutických možností, které zahrnují zvládání bolesti, fyzikální terapii s doporučeními pro modifikaci života, kloubní injekce s kloubní náhradou v konečném stádiu onemocnění. Intraartikulární podávání léků má několik výhod oproti systémovému podávání, včetně zvýšené lokální biologické dostupnosti, snížené systémové expozice, méně nežádoucích účinků a snížených nákladů. Pro intraartikulární léčbu kolenního OA byly široce používány tři injekční materiály: kortikosteroidy (s lokálními anestetiky nebo bez nich), přípravky na bázi kyseliny hyaluronové a v posledním desetiletí biologické přípravky, jako je lidský sérový albumin, TNF a inhibitory Il-1 , injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky derivované z kostní dřeně (BMSC), kmenové buňky derivované z tukové tkáně (ADSC) a mezenchymální kmenové buňky derivované z amnia (AMSC) atd. PRP je slibnou terapeutickou možností pro léčbu OA. je stále mnoho problémů s účinností PRP. Mezi všemi otázkami (počet krevních destiček, procento v souladu se základní linií, frekvence dávek atd.) by přítomnost nebo nepřítomnost různých buněk v přípravcích PRP (jako leukocyty) mohla významně změnit celkový klinický výsledek. Obecně by PRP mohla být bohatá na leukocyty (LR- se zvýšeným počtem leukocytů ve srovnání s výchozím počtem) a chudá na leukocyty.

Další možností, která se stala populárnější pro lékaře, kteří léčí tento stav oslabení, je BMAC, který využívá nediferencované buňky nacházející se v kostní dřeni k podpoře hojení a regeneraci tkání. Tyto buňky mají schopnost replikovat se do mnoha různých typů tkání. S BMAC, dřeň je koncentrovaná, poskytuje lepší hojení poškozené tkáně a pomáhá při růstu a opravě. Úplné výhody BMAC jsou stále neznámé, ale studie ukázaly, že léčba může snížit otoky, zmírnit bolest a zlepšit hojení kloubních chrupavek a kostních štěpů.

Autologní BMAC prokázal slibný klinický potenciál jako terapeutické činidlo v regenerativní medicíně, včetně léčby osteoartrózy a defektů chrupavky, a byla zdokumentována klinická účinnost plazmy bohaté na krevní destičky pro zmírnění symptomů souvisejících s osteoartrózou kolene. Randomizované, prospektivní srovnání těchto dvou technik však nebylo v literatuře popsáno a dlouhodobé sledování obou léčebných postupů je omezené a zvláště omezené v použití BMAC pro léčbu OA kolene.

Na druhou stranu jsou přípravky HA široce používány v každodenní praxi již téměř 30 let s proměnlivými výsledky. Žádná z těchto terapeutických možností není dosud doporučována nejvyššími odbornými organizacemi (např. AAOS) kvůli nedostatku vědeckých dat a nezaujatému potvrzení jejich klinické účinnosti s širokým doporučením pro nutnost důslednějších klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza stížností na bolest kolene v důsledku osteoartrózy kolena bez úlevy pomocí protizánětlivých látek ani po 3 měsících,
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2-4
  • normální krevní výsledky a koagulační profil (trombocyty 150 000-450 000/l),
  • pacientů, kteří nepodstoupili žádnou operaci na postiženém koleni během 2 let před první injekcí a
  • Mentálně způsobilý pro klinickou studii

Kritéria vyloučení:

  • těžká nestabilita kolena,
  • těžká nesouosost,
  • jednokomorové OA
  • BMI vyšší než 35
  • zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida
  • projevující se při onemocnění svalů, jako jsou hematologické poruchy, septikémie, koagulopatie, novotvary, aktivní infekce a imunitní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát aspirátu kostní dřeně
Pacienti léčení jednou injekcí BMAC do kolena
Postup: Koncentrát aspirátu kostní dřeně
Z proximální tibie se odsaje kostní dřeň (100 ml), zahustí se v Arthrex Angel Centrifuge a po zahuštění se do kolena vstříkne 6 ml BMAC.
Ostatní jména:
  • BMAC
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty
Pacienti léčení jednorázovou injekcí LR-PRP do kolena
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty
Odebere se vzorek krve (100 ml), centrifuguje se v Arthrex Angel Centrifuge a po procesu dvojitého odstřeďování se do kolena vstříkne asi 6 ml PRP
Ostatní jména:
  • LR-PRP
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Pacienti léčení 3 jednotlivými injekcemi vysokomolekulární HA do kolena (jedna injekce týdně)
Lék: Kyselina hyaluronová
Tři injekce Cartinormu (1% Hyaluronat sodný (20 mg/2 ml) od Goodwill Pharma) se aplikují týdně do kolena
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna WOMAC
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Účelem škály WOMAC je posoudit průběh onemocnění nebo odpověď na léčbu u pacientů s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu (OA). Obsah: Tři subškály, 24 položek: 1) závažnost bolesti při různých polohách nebo pohybech, 2) závažnost kloubu ztuhlost a 3) potíže s prováděním denních funkčních činností. Možnosti/škála odpovědí: Ve verzi Likert nabízí každá položka 5 odpovědí: „žádná“ hodnocena jako 0, „mírná“ jako 1, „střední“ jako 2, „závažná“ jako 3 a „extrémní“ jako 4. Alternativně verze VAS a numerické hodnotící stupnice umožňují výběr odezvy na 100mm nebo 11-boxové horizontální stupnici, v daném pořadí, s levým koncem označeným jako „žádný“ a pravým koncem označeny jako "extrémní". Rozsah možných skóre subškály v Likertově formátu je: bolest (0-20; 5 položek každá se skóre 0-4), ztuhlost (2 položky, 0-8) a fyzická funkce (17 položek, 0-68). Interpretace skóre: Vyšší skóre značí horší bolest, ztuhlost nebo fyzickou funkci.
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna KOOS
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Účelem KOOS je změřit názory pacientů na jejich koleno a související problémy během krátkodobého a dlouhodobého sledování Zamýšlené populace/stavy: lidé mladého a středního věku s posttraumatickou osteoartrózou (OA), stejně jako lidé s úrazy, které může vést k posttraumatickému OA (např. ACL, menisku, osteochondrálnímu poranění). Pět domén: 1) frekvence a závažnost bolesti během funkčních aktivit; 2) příznaky, jako je závažnost ztuhlosti kolena a přítomnost otoku, skřípání nebo cvakání, chytání a omezení rozsahu pohybu; 3) potíže během činností každodenního života; 4) potíže se sportovními a rekreačními aktivitami; a 5) kvalita života související s kolenem. Počet položek: 42 položek v 5 subškálách.

Interpretace skóre: 0 – extrémní problémy a 100 – žádné problémy.
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna SF-36
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

SF-36 je vícepoložkový generický zdravotní průzkum určený k měření „obecných zdravotních konceptů, které nejsou specifické pro žádný věk, nemoc nebo léčebnou skupinu“. Původním cílem bylo vyvinout krátké, generické měření zdravotního stavu, které reprodukuje 2 souhrnná skóre SF-36, tj. skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS) (2).

SF-36 se skládá z 36 položek, z nichž 35 je použito při výpočtu 8 samostatných škálových skóre. Škála fyzického fungování (10 položek) je nejdelší.

Skóre na stupnici SF-36 a SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Na škále fyzického fungování jsou nízké skóre typické pro někoho, kdo zažívá mnohá omezení ve fyzických aktivitách, včetně koupání nebo oblékání, zatímco vysoké skóre představuje někoho, kdo je schopen vykonávat tyto typy aktivit bez omezení.
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Změna IKDC
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Účelem IKDC je detekovat zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena. Zamýšlené populace/stavy: Pacienti s různými onemocněními kolen, včetně poranění vazů, poranění menisku, lézí kloubní chrupavky a patelofemorální bolesti.

Obsah: Tři domény: 1) symptomy, včetně bolesti, ztuhlosti, otoku, uzamčení/chytání a povolování; 2) sport a denní aktivity; a 3) aktuální funkce kolena a funkce kolena před poraněním kolena (nezahrnuto do celkového skóre).

Počet položek.18 (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní účast, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena).

Možné rozmezí skóre 0-100, kde 100 znamená žádné omezení s denními nebo sportovními aktivitami a absenci symptomů.
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
změna bolesti VAS
Časové okno: po 3, 7, 14 a 21 dnech
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací, včetně populace s revmatickým onemocněním. Bolest VAS je spojitá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) linie, obvykle 10 centimetry (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pokyny, časové období pro hlášení a ukotvení verbálních deskriptorů se v literatuře značně lišily v závislosti na zamýšleném použití škály. VAS bolesti je škála s jednou položkou. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) (6- 8). Aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
po 3, 7, 14 a 21 dnech
Injekce bolesti VAS
Časové okno: až 10 minut po zásahu
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací, včetně populace s revmatickým onemocněním. Bolest VAS je spojitá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) linie, obvykle 10 centimetry (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pokyny, časové období pro hlášení a ukotvení verbálních deskriptorů se v literatuře značně lišily v závislosti na zamýšleném použití škály. VAS bolesti je škála s jednou položkou. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) (6- 8). Aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
až 10 minut po zásahu
Skóre VAS po injekci tekutiny
Časové okno: až 10 minut po zásahu
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací, včetně populace s revmatickým onemocněním. Bolest VAS je spojitá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) linie, obvykle 10 centimetry (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu. Pokyny, časové období pro hlášení a ukotvení verbálních deskriptorů se v literatuře značně lišily v závislosti na zamýšleném použití škály. VAS bolesti je škála s jednou položkou. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) (6- 8). Aby se zabránilo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
až 10 minut po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekční portály do kolena ovlivňují konečné klinické výsledky.
Časové okno: po jednom roce
Použili jsme tři nejpoužívanější portály: (1) Anterolaterální portál (AL), kde pacient leží na zádech, s kolenem v plné extenzi, kde je jehla umístěna 1 cm nad kloubní linií a těsně vedle patelární šlachy v hmatatelném měkkém bod s kolenem pasivně plně flektovaným do tolerovatelné míry pro pacienta v rozmezí od 100 do 130, s nohou vnitřně rotovanou. (2) Anteromediální portál (AM) je umístěn 1 cm nad kloubní linií a 1 cm mediálně od patelární šlachy, také v hmatatelné měkké a (3) Superolaterální portál (SL) zahrnuje zavedení jehly 1 cm nad a 1 cm laterálně od horní laterální strany k čéše pod úhlem 45 stupňů. Poté byli pacienti požádáni, aby popsali bolest při samotném injekčním postupu pomocí vizuální analogové škály. Po 12 měsících jsme vypočítali, zda existují nějaké statistické rozdíly v předchozích škálách (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) v souladu s umístěním portálu.
po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Center of Vojvodina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCVBMACKnee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

po analýze dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit